Laparoskopická oprava parastomální kýly pomocí sendvičové techniky: (APOLLO)
Laparoskopická oprava parastomální kýly pomocí sendvičové techniky: multicentrická studie klinických výsledků, míra opakování a zlepšení kvality života
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Popis studie: Zlepšení chirurgických výsledků pro opravu parastomální kýly
Parastomální kýly (PSH) jsou běžná a náročná komplikace, ke které dochází u pacientů se stom-curgicky vytvořenými otvory v břiše používaném k odklonění odpadu. Tyto kýly mohou způsobit nepohodlí, omezit denní činnosti a vyžadovat opravu chirurgického zákroku. I přes pokrok v chirurgických technikách však oprava PSH zůstává složitým problémem s vysokou mírou recidivy a různými výsledky.
Tato studie zkoumá účinnost specifického chirurgického přístupu zvaného „sendvičová technika“ pro opravu PSH. Tato metoda používá dvě vrstvy sítě k posílení břišní stěny a poskytování zvláštní podpory kolem stomie, jejímž cílem je snížit pravděpodobnost recidivy kýly při zachování funkce stomie. První vrstva sítě je umístěna přímo kolem stomie způsobem „klíčové dírky“ a druhá vrstva posiluje okolní břišní stěnu v širší konfiguraci „překrytí“.
Výzkum hodnotí několik aspektů této techniky:
- Účinnost: Měření míry recidivy v průběhu času, zejména u pacientů s větší kýlou nebo opakující se kýlou.
- Bezpečnost: Posouzení komplikací, jako jsou infekce, séromy (hromadění tekutin) nebo problémy související se sítí.
- Kvalita života (QOL): Použití průzkumů hlášených pacientem k pochopení toho, jak oprava ovlivňuje fyzické pohodlí, péči o stomii, obraz těla a společenské aktivity.
- Porovnání materiálů: Analýza výsledků pro dva běžně používané typy sítě-Parietex ™ Composite Mesh a SyNenector ™ Hybrid Mesh--a---to, zda výběr materiálu ovlivňuje dlouhodobé výsledky.
Studie také zahrnuje klasifikační systém Evropské kýlové společnosti (EHS) pro kategorizaci typů kýly na základě velikosti a složitosti. To umožňuje přizpůsobený přístup k léčbě a pomáhá určit, kteří pacienti mohou nejvíce těžit z specifických chirurgických strategií.
Zatímco sendvičová technika ukázala příslib při snižování míry recidivy a zvýšení zotavení, tento výzkum se snaží poskytnout silnější důkazy, které by chirurgové vedli při výběru nejlepších technik a materiálů pro opravu PSH. Cílem studie se zaměřuje na výsledky zaměřené na pacienta a rafinace chirurgických metod je zlepšit dlouhodobé výsledky a celkovou kvalitu života pro jednotlivce žijící se Stomasem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- francesco Pizza
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Určete kritéria pro účast ve studii v seznamu odrážených v každém nadpisu kategorie („kritéria pro zařazení“ a „kritéria vyloučení“). Zahrňte pouze jednu položku na kulku.
Kritéria pro vyloučení:
Věk pod 18 let.
- Pacienti s opakujícími se opravami parastomální kýly vyžadující otevřený chirurgický přístup.
- Důkaz aktivní infekce břicha nebo sepse v době chirurgického zákroku.
- Známé alergie na síťové materiály použité ve studii (např. Parietex™ nebo Synecor™).
- Přítomnost významných komorbidit, které činí laparoskopickou operaci nebezpečnou (např. pokročilé kardiopulmonální onemocnění).
- Těhotenství v době operace.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo splnit následné požadavky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: Composite Mesh Parietex ™
Skupina 1: Kompozitní síť Parietex™ Tato skupina se skládala z pacientů, u kterých byla provedena oprava PSH pomocí kompozitní síťky Parietex™, dvouvrstvé syntetické síťky navržené tak, aby podporovala integraci tkání a zároveň minimalizovala riziko adhezí. Síťka Parietex™ se skládá z makroporézní struktury na jedné straně, která usnadňuje prorůstání tkání, a antiadhezivní bariéry na druhé straně pro snížení komplikací, jako jsou adheze střev nebo eroze. Tato síťka byla aplikována pomocí sendvičové techniky, která kombinuje konfiguraci klíčové dírky kolem stomie s překryvnou výztuží břišní stěny. |
Sendvičová technika byla prováděna laparoskopicky podle minimálně invazivních principů. Pneumoperitoneum bylo obvykle stanoveno za použití Veress jehly, pokud subkostální oblast byla bez předchozího chirurgického zjizvení. U pacientů s předchozími rozsáhlými břišními operacemi byla provedena malá laparotomie, aby se první 10 mm trokar přímo pod vidění, a zajistil bezpečný vstup do peritoneální dutiny. Během procedury pro zvýšenou vizualizaci operačního pole byl použit laparoskop 30 °. Umístění trokaru bylo navrženo tak, aby optimalizovalo přístup a ergonomii. Primární trokar byl umístěn buď v periumbilikální oblasti nebo do levého nebo pravého boku, v závislosti na umístění pacienta a stomie. Použitá síť: 1. Kompozitní síť Parietex ™ (Medtronic, USA): Multifilační polyesterová síť s anti-adhezivní kolagenovou bariérou pro minimalizaci viscerálních adhezí. Sendvičová technika byla prováděna laparoskopicky podle minimálně invazivních principů. Pneumoperitoneum bylo obvykle stanoveno za použití Veress jehly, pokud subkostální oblast byla bez předchozího chirurgického zjizvení. U pacientů s předchozími rozsáhlými břišními operacemi byla provedena malá laparotomie, aby se první 10 mm trokar přímo pod vidění, a zajistil bezpečný vstup do peritoneální dutiny. Během procedury pro zvýšenou vizualizaci operačního pole byl použit laparoskop 30 °. Umístění trokaru bylo navrženo tak, aby optimalizovalo přístup a ergonomii. Primární trokar byl umístěn buď do periumbilikální oblasti nebo do levého či pravého boku, v závislosti na anatomii pacienta a umístění stomie. Použití síťoviny Synecor™ Hybrid Mesh (BD, USA): Makroporézní síťovina kombinující polypropylen s biologicky vstřebatelnou vrstvou, která časem degraduje a zanechává odolnou podpůrnou strukturu pro podporu integrace tkání. |
|
Skupina 2: Synecor™ Hybrid Mesh
Tato skupina zahrnovala pacienty, kteří podstoupili opravu PSH pomocí hybridní sítě SyNenector ™, pokročilé kompozitní sítě, která kombinuje biologické a syntetické materiály. Synenector ™ Mesh integruje bioresorbovatelnou vrstvu pro zlepšení biokompatibility a integrace tkáně se syntetickou vrstvou pro zvýšení dlouhodobé síly a trvanlivosti. Zahrnuje také anti-adhezivní vlastnosti, aby se minimalizovalo riziko komplikací. Podobně jako ve skupině Parietex ™ byla tato síť použita v sendvičové technice k poskytnutí výztuže s dvojitou vrstvou. Klíčové rysy této skupiny:
|
Sendvičová technika byla prováděna laparoskopicky podle minimálně invazivních principů. Pneumoperitoneum bylo obvykle stanoveno za použití Veress jehly, pokud subkostální oblast byla bez předchozího chirurgického zjizvení. U pacientů s předchozími rozsáhlými břišními operacemi byla provedena malá laparotomie, aby se první 10 mm trokar přímo pod vidění, a zajistil bezpečný vstup do peritoneální dutiny. Během procedury pro zvýšenou vizualizaci operačního pole byl použit laparoskop 30 °. Umístění trokaru bylo navrženo tak, aby optimalizovalo přístup a ergonomii. Primární trokar byl umístěn buď v periumbilikální oblasti nebo do levého nebo pravého boku, v závislosti na umístění pacienta a stomie. Použitá síť: 1. Kompozitní síť Parietex ™ (Medtronic, USA): Multifilační polyesterová síť s anti-adhezivní kolagenovou bariérou pro minimalizaci viscerálních adhezí. Sendvičová technika byla prováděna laparoskopicky podle minimálně invazivních principů. Pneumoperitoneum bylo obvykle stanoveno za použití Veress jehly, pokud subkostální oblast byla bez předchozího chirurgického zjizvení. U pacientů s předchozími rozsáhlými břišními operacemi byla provedena malá laparotomie, aby se první 10 mm trokar přímo pod vidění, a zajistil bezpečný vstup do peritoneální dutiny. Během procedury pro zvýšenou vizualizaci operačního pole byl použit laparoskop 30 °. Umístění trokaru bylo navrženo tak, aby optimalizovalo přístup a ergonomii. Primární trokar byl umístěn buď do periumbilikální oblasti nebo do levého či pravého boku, v závislosti na anatomii pacienta a umístění stomie. Použití síťoviny Synecor™ Hybrid Mesh (BD, USA): Makroporézní síťovina kombinující polypropylen s biologicky vstřebatelnou vrstvou, která časem degraduje a zanechává odolnou podpůrnou strukturu pro podporu integrace tkání. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy kýly
Časové okno: 12 měsíců
|
definováno jako klinické nebo radiologické potvrzení recidivující parastomální kýly.
|
12 měsíců
|
|
míra recidivy kýly
Časové okno: 24 měsíců
|
definováno jako klinické nebo radiologické potvrzení recidivující parastomální kýly.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce chirurgického místa (SSIS)
Časové okno: 1 měsíce
|
Výskyt infekcí v místě operace byl hodnocen jako kritický ukazatel pooperační morbidity.
SSI byly monitorovány prostřednictvím klinických hodnocení, včetně známek zarudnutí, otoku, tepla, bolesti a výtoku v místě chirurgického zákroku, a byly řízeny podle zavedených pokynů.
|
1 měsíce
|
|
Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Výskyt infekcí v místě operace byl hodnocen jako kritický ukazatel pooperační morbidity.
SSI byly monitorovány prostřednictvím klinických hodnocení, včetně známek zarudnutí, otoku, tepla, bolesti a výtoku v místě chirurgického zákroku, a byly řízeny podle zavedených pokynů.
|
3 měsíce
|
|
Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt infekcí v místě operace byl hodnocen jako kritický ukazatel pooperační morbidity.
SSI byly monitorovány prostřednictvím klinických hodnocení, včetně známek zarudnutí, otoku, tepla, bolesti a výtoku v místě chirurgického zákroku, a byly řízeny podle zavedených pokynů.
|
6 měsíců
|
|
Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt infekcí chirurgického místa byl hodnocen jako kritický ukazatel pooperační morbidity.
SSIS byla monitorována prostřednictvím klinických hodnocení, včetně příznaků zarudnutí, otoku, tepla, bolesti a vypouštění v chirurgickém místě, a byly řízeny podle zavedených pokynů.
|
12 měsíců
|
|
Infekce chirurgického místa (SSIS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Výskyt infekcí v místě operace byl hodnocen jako kritický ukazatel pooperační morbidity.
SSI byly monitorovány prostřednictvím klinických hodnocení, včetně známek zarudnutí, otoku, tepla, bolesti a výtoku v místě chirurgického zákroku, a byly řízeny podle zavedených pokynů.
|
24 měsíců
|
|
Komplikace související s okny: Adheze střev
Časové okno: do 24 měsíců
|
Abnormální vláknitá spojení mezi střevem a okem, což potenciálně způsobuje bolest nebo překážku.
|
do 24 měsíců
|
|
Komplikace specifické pro síť: Síťová migrace:
Časové okno: Až do 24 měsíců
|
Posunutí pletiva z jeho zamýšlené polohy.
|
Až do 24 měsíců
|
|
Komplikace související se síťkou: Eroze síťky do stomie
Časové okno: až do 24 měsíců
|
Přemístění sítě z jeho zamýšlené polohy.
|
až do 24 měsíců
|
|
Počet účastníků s pooperační tvorbou seromu
Časové okno: 1 měsíce
|
Akumulace tekutiny v chirurgickém místě, potvrzená fyzickým vyšetřením nebo zobrazováním.
|
1 měsíce
|
|
Počet účastníků s pooperační tvorbou seroma:
Časové okno: 3 měsíce
|
Akumulace tekutiny v chirurgickém místě, potvrzená fyzickým vyšetřením nebo zobrazováním.
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků s pooperační tvorbou seroma:
Časové okno: 6 měsíců
|
Akumulace tekutiny v chirurgickém místě, potvrzená fyzickým vyšetřením nebo zobrazováním.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s pooperační tvorbou seroma:
Časové okno: 12 měsíců
|
Akumulace tekutiny v chirurgickém místě, potvrzená fyzickým vyšetřením nebo zobrazováním.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s pooperační tvorbou seroma:
Časové okno: 24 měsíců
|
Akumulace tekutiny v chirurgickém místě, potvrzená fyzickým vyšetřením nebo zobrazováním.
|
24 měsíců
|
|
Počet účastníků s pooperačním tvorbou hematomu
Časové okno: 1 měsíce
|
Lokalizovaný sběr krve poblíž chirurgického místa, klinicky nebo s zobrazením podle potřeby.
|
1 měsíce
|
|
Počet účastníků s pooperačním tvorbou hematomu
Časové okno: 3 měsíce
|
Lokalizovaný sběr krve poblíž chirurgického místa, klinicky nebo s zobrazením podle potřeby.
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků s pooperačním tvorbou hematomu
Časové okno: 6 měsíců
|
Lokalizovaný sběr krve poblíž chirurgického místa, klinicky nebo s zobrazením podle potřeby.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s pooperačním tvorbou hematomu
Časové okno: 12 měsíců
|
Lokalizovaný sběr krve poblíž chirurgického místa, klinicky nebo s zobrazením podle potřeby.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s pooperačním tvorbou hematomu
Časové okno: 24 měsíců
|
Lokalizovaný sběr krve poblíž chirurgického místa, klinicky nebo s zobrazením podle potřeby.
|
24 měsíců
|
|
Počet účastníků s pooperační obstrukcí střeva
Časové okno: až do 24 měsíců
|
Epizody obstrukce střev byly zaznamenány na základě symptomů pacienta (např. Abdominální distenze, zvracení) a potvrzeny pomocí zobrazovacích studií
|
až do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: francesco pizza, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20252819
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Vysvětlení pro nesdílení dat jednotlivých účastníků (IPD)
Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny kvůli následujícím úvahám:
- Důvěrnost pacienta: Sdílení IPD může riskovat porušení soukromí účastníka, i když je anonymizováno, zejména s ohledem na podrobnou povahu chirurgických a klinických dat.
- Etická omezení: Souhlas získaný od účastníků nezahrnuje ustanovení o sdílení dat nad rámec této studie.
- Dodržování předpisů: Institucionální politiky a místní předpisy mohou omezit sdílení citlivých zdravotních informací.
- Vlastnictví údajů: Údaje jsou shromažďovány ve více centrech a oprávnění ke sdílení se mohou lišit v závislosti na institucionálních dohodách a zásadách správy dat.
- Omezená zobecnitelnost surových dat: Vzhledem k malé velikosti vzorku studie a vysoce specializovaném zaměření je širší užitečnost surové IPD pro externí analýzu omezena.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .