Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk parastomal brokreparation ved hjælp af sandwich -teknikken: (APOLLO)

23. januar 2025 opdateret af: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Laparoskopisk parastomal brokreparation ved hjælp af sandwichteknikken: En multicenterundersøgelse af kliniske resultater, tilbagefaldshastigheder og livskvalitetsforbedringer

Denne undersøgelse fokuserer på at forbedre den kirurgiske reparation af parastomale hernias (PSHS), som er en almindelig komplikation for patienter med stomas. Vi undersøger effektiviteten af ​​en specifik teknik kaldet "Sandwich -metoden", der bruger to lag mesh til at forstærke brokstedet og reducere tilbagefald. Vores mål er at evaluere, hvor godt denne metode fungerer over tid, vurdere dens indflydelse på patientinddrivelse og livskvalitet og sammenligne resultater for forskellige typer kirurgiske materialer, der bruges. Denne forskning sigter mod at give klarere vejledning for kirurger og forbedre langsigtede resultater for patienter, der gennemgår PSH-reparation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesbeskrivelse: Forbedring af kirurgiske resultater for parastomal brokreparation

Parastomale brok (PSH'er) er en almindelig og udfordrende komplikation, der opstår hos patienter med stomier-kirurgisk skabte åbninger i maven, der bruges til at aflede affald. Disse brok kan forårsage ubehag, begrænse daglige aktiviteter og kræve kirurgisk indgreb for at reparere. På trods af fremskridt inden for kirurgiske teknikker er PSH-reparation dog stadig et komplekst problem med høje gentagelsesrater og varierende resultater.

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​en specifik kirurgisk tilgang kaldet "sandwichteknik" til PSH -reparation. Denne metode bruger to lag mesh til at forstærke abdominalvæggen og give ekstra støtte omkring stomien med det formål at reducere sandsynligheden for tilbagefald af brok, samtidig med at stomiens funktion opretholder funktionen. Det første lag af mesh er placeret direkte omkring stomien på en "Keyhole" -mode, og det andet lag forstærker den omgivende abdominalvæg i en bredere "overlay" -konfiguration.

Forskningen evaluerer flere aspekter af denne teknik:

  1. Effektivitet: Måling af tilbagefaldshastigheder over tid, især for patienter med større hernias eller tilbagevendende hernias.
  2. Sikkerhed: Evaluering af komplikationer såsom infektioner, seromer (væskeakkumulering) eller mesh-relaterede problemer.
  3. Livskvalitet (QoL): Brug af patientrapporterede undersøgelser til at forstå, hvordan reparationen påvirker fysisk komfort, stomipleje, kropsopfattelse og sociale aktiviteter.
  4. Sammenligning af materialer: Analyse af resultater for to almindeligt anvendte mesh-typer-Parietex™ Composite Mesh og Synecor™ Hybrid Mesh-for at bestemme, om materialevalg påvirker langsigtede resultater.

Undersøgelsen inkorporerer også European Hernia Society (EHS) klassifikationssystem til at kategorisere broktyper baseret på størrelse og kompleksitet. Dette giver mulighed for en skræddersyet tilgang til behandling og hjælper med at identificere, hvilke patienter der kan have mest gavn af specifikke kirurgiske strategier.

Mens sandwichteknikken har vist løfte om at reducere tilbagefaldshastigheder og forbedre bedring, søger denne forskning at give stærkere bevis for at guide kirurger i valg af de bedste teknikker og materialer til PSH -reparation. Ved at fokusere på patientcentrerede resultater og raffinering af kirurgiske metoder sigter undersøgelsen at forbedre langsigtede resultater og den samlede livskvalitet for individer, der lever med stomas.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Naples, Italien, 80131
        • francesco Pizza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne patienter med en diagnosticeret parastomal brok, der henvises til kirurgisk reparation på deltagende hospitaler. Disse patienter er repræsentative for individer, der ofte styres generelt og kolorektal kirurgi -praksis, og de vil blive valgt fra både indpatient- og ambulante indstillinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Specificer kriterierne for deltagelse i undersøgelsen på en Bullet -liste under hver kategorioverskrift ("Inkluderingskriterier" og "Ekskluderingskriterier"). Inkluder kun en vare pr. Kugle.

Ekskluderingskriterier:

Alder under 18 år.

  • Patienter med tilbagevendende parastomale brokreparationer, der kræver en åben kirurgisk tilgang.
  • Bevis for aktiv abdominal infektion eller sepsis på operationstidspunktet.
  • Kendte allergier over for mesh-materialer brugt i undersøgelsen (f.eks. Parietex™ eller Synecor™).
  • Tilstedeværelse af signifikante komorbiditeter, der gør laparoskopisk kirurgi usikker (f.eks. Avanceret hjerte -lungeresygdom).
  • Graviditet på operationstidspunktet.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller overholde opfølgningskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: Parietex ™ kompositnet

Gruppe 1: Parietex™ Composite Mesh

Denne gruppe bestod af patienter, der havde deres PSH-reparation udført ved hjælp af Parietex ™ -kompositnet, et syntetisk mesh med dobbeltlag designet til at fremme vævsintegration, mens risikoen for adhæsioner minimerer. Parietex ™ -nettet er sammensat af en makroporøs struktur på den ene side, der letter vævets indgang og en anti-klæbende barriere på den anden side for at reducere komplikationer såsom tarmadhæsioner eller erosion. Dette net blev påført under anvendelse af sandwich -teknikken ved at kombinere en nøglehulskonfiguration omkring stomien med en overlayforstærkning af abdominalvæggen.

Sandwich -teknikken blev udført laparoskopisk i henhold til minimalt invasive principper. Pneumoperitoneum blev typisk etableret under anvendelse af en Veress -nål, hvis den subcostale region var fri for tidligere kirurgisk ardannelse. For patienter med forudgående omfattende abdominale operationer blev der udført en lille laparotomi for at placere de første 10 mm trocar direkte under synet, hvilket sikrede sikker indtræden i det peritoneale hulrum. Et laparoskop på 30 ° blev anvendt under hele proceduren til forbedret visualisering af det operative felt.

Trocar -placering var designet til at optimere adgang og ergonomi. Den primære trocar blev placeret enten i den periumbiliske region eller i venstre eller højre flanke, afhængigt af patientens anatomi og stoma placering. Mesh brugt: 1. Parietex ™ Composite Mesh (Medtronic, USA): Et multifilament polyesternet med en anti-klæbende kollagenbarriere for at minimere viscerale adhæsioner.

Sandwichteknikken blev udført laparoskopisk efter minimalt invasive principper. Pneumoperitoneum blev typisk etableret ved hjælp af en Veress-nål, hvis den subkostale region var fri for tidligere kirurgisk ardannelse. For patienter med tidligere omfattende abdominale operationer blev der udført en lille laparotomi for at placere den første 10 mm trokar direkte under synet, hvilket sikrede sikker adgang til peritonealhulen. Et 30° laparoskop blev brugt under hele proceduren til forbedret visualisering af operationsfeltet.

Trokarplacering blev designet til at optimere adgang og ergonomi. Den primære trokar blev placeret enten i den periumbilicale region eller i venstre eller højre flanke, afhængigt af patientens anatomi og stomiplacering. Mesh-brug Synecor™ Hybrid Mesh (BD, USA): Et makroporøst mesh, der kombinerer polypropylen med et bioresorberbart lag, der nedbrydes over tid og efterlader en holdbar støttestruktur for at fremme vævsintegration.

Gruppe 2: Synecor ™ hybridnet

Denne gruppe omfattede patienter, der gennemgik PSH -reparation ved hjælp af Synecor ™ Hybrid Mesh, et avanceret sammensat net, der kombinerer biologiske og syntetiske materialer. Synecor ™ -nettet integrerer et bioresorberbart lag for forbedret biokompatibilitet og vævsintegration med et syntetisk lag for at forbedre langvarig styrke og holdbarhed. Det indeholder også anti-klæbende egenskaber for at minimere risikoen for komplikationer. I lighed med parietex ™ -gruppen blev dette net brugt i sandwich-teknikken til at tilvejebringe forstærkning med dobbeltlag.

Nøglefunktioner i denne gruppe:

  • Mesh-sammensætning: Hybrid med bioresorberbare og syntetiske komponenter til styrke og vævsintegration.
  • Kliniske resultater vurderet: Gentagelsesrater, SSI'er, seromer og mesh-relaterede komplikationer, herunder hæmatomer eller udbuling.

Sandwich -teknikken blev udført laparoskopisk i henhold til minimalt invasive principper. Pneumoperitoneum blev typisk etableret under anvendelse af en Veress -nål, hvis den subcostale region var fri for tidligere kirurgisk ardannelse. For patienter med forudgående omfattende abdominale operationer blev der udført en lille laparotomi for at placere de første 10 mm trocar direkte under synet, hvilket sikrede sikker indtræden i det peritoneale hulrum. Et laparoskop på 30 ° blev anvendt under hele proceduren til forbedret visualisering af det operative felt.

Trocar -placering var designet til at optimere adgang og ergonomi. Den primære trocar blev placeret enten i den periumbiliske region eller i venstre eller højre flanke, afhængigt af patientens anatomi og stoma placering. Mesh brugt: 1. Parietex ™ Composite Mesh (Medtronic, USA): Et multifilament polyesternet med en anti-klæbende kollagenbarriere for at minimere viscerale adhæsioner.

Sandwichteknikken blev udført laparoskopisk efter minimalt invasive principper. Pneumoperitoneum blev typisk etableret ved hjælp af en Veress-nål, hvis den subkostale region var fri for tidligere kirurgisk ardannelse. For patienter med tidligere omfattende abdominale operationer blev der udført en lille laparotomi for at placere den første 10 mm trokar direkte under synet, hvilket sikrede sikker adgang til peritonealhulen. Et 30° laparoskop blev brugt under hele proceduren til forbedret visualisering af operationsfeltet.

Trokarplacering blev designet til at optimere adgang og ergonomi. Den primære trokar blev placeret enten i den periumbilicale region eller i venstre eller højre flanke, afhængigt af patientens anatomi og stomiplacering. Mesh-brug Synecor™ Hybrid Mesh (BD, USA): Et makroporøst mesh, der kombinerer polypropylen med et bioresorberbart lag, der nedbrydes over tid og efterlader en holdbar støttestruktur for at fremme vævsintegration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hernia tilbagefaldshastighed
Tidsramme: 12 måneder
defineret som klinisk eller radiologisk bekræftelse af en tilbagevendende parastomal brok.
12 måneder
Hernia tilbagefaldshastighed
Tidsramme: 24 måneder
defineret som klinisk eller radiologisk bekræftelse af et tilbagevendende parastomalt brok.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske stedinfektioner (SSIS)
Tidsramme: 1 måneder
Forekomsten af ​​infektioner på operationsstedet blev vurderet som en kritisk indikator for postoperativ morbiditet. SSI'er blev overvåget gennem kliniske evalueringer, herunder tegn på rødme, hævelse, varme, smerte og udflåd på operationsstedet, og blev behandlet i overensstemmelse med etablerede retningslinjer.
1 måneder
Surgical Site Infections (SSI'er)
Tidsramme: 3 måneder
Forekomsten af ​​kirurgiske stedinfektioner blev vurderet som en kritisk indikator for postoperativ sygelighed. SSIS blev overvåget gennem kliniske evalueringer, herunder tegn på rødme, hævelse, varme, smerter og udledning på det kirurgiske sted og blev styret i henhold til etablerede retningslinjer.
3 måneder
Kirurgiske stedinfektioner (SSIS)
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten af ​​kirurgiske infektioner i stedet blev vurderet som en kritisk indikator for postoperativ sygelighed. SSIS blev overvåget gennem kliniske evalueringer, herunder tegn på rødme, hævelse, varme, smerter og udledning på det kirurgiske sted og blev styret i henhold til etablerede retningslinjer.
6 måneder
Kirurgiske stedinfektioner (SSIS)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten af ​​kirurgiske stedinfektioner blev vurderet som en kritisk indikator for postoperativ sygelighed. SSIS blev overvåget gennem kliniske evalueringer, herunder tegn på rødme, hævelse, varme, smerter og udledning på det kirurgiske sted og blev styret i henhold til etablerede retningslinjer.
12 måneder
Surgical Site Infections (SSI'er)
Tidsramme: 24 måneder
Forekomsten af ​​infektioner på operationsstedet blev vurderet som en kritisk indikator for postoperativ morbiditet. SSI'er blev overvåget gennem kliniske evalueringer, herunder tegn på rødme, hævelse, varme, smerte og udflåd på operationsstedet, og blev behandlet i overensstemmelse med etablerede retningslinjer.
24 måneder
Mesh-relaterede komplikationer: Tarmadhæsioner
Tidsramme: indtil 24 måneder
Unormale fibrøse forbindelser mellem tarm og mesh, hvilket potentielt forårsager smerter eller obstruktion.
indtil 24 måneder
Mesh-specifikke komplikationer: Mesh Migration:
Tidsramme: indtil 24 måneder
Forskydning af nettet fra dens tilsigtede position.
indtil 24 måneder
Mesh-relaterede komplikationer: Mesh erosion i stomien
Tidsramme: indtil 24 måneder
Forskydning af nettet fra dens tilsigtede position.
indtil 24 måneder
Antal deltagere med dannelse af postoperativ seroma
Tidsramme: 1 måneder
Akkumulering af væske på det kirurgiske sted, bekræftet gennem fysisk undersøgelse eller billeddannelse.
1 måneder
Antal deltagere med dannelse af postoperativ seroma:
Tidsramme: 3 måneder
Akkumulering af væske på det kirurgiske sted, bekræftet gennem fysisk undersøgelse eller billeddannelse.
3 måneder
Antal deltagere med dannelse af postoperativ seroma:
Tidsramme: 6 måneder
Akkumulering af væske på det kirurgiske sted, bekræftet gennem fysisk undersøgelse eller billeddannelse.
6 måneder
Antal deltagere med dannelse af postoperativ seroma:
Tidsramme: 12 måneder
Akkumulering af væske på det kirurgiske sted, bekræftet gennem fysisk undersøgelse eller billeddannelse.
12 måneder
Antal deltagere med dannelse af postoperativ seroma:
Tidsramme: 24 måneder
Akkumulering af væske på det kirurgiske sted, bekræftet gennem fysisk undersøgelse eller billeddannelse.
24 måneder
Antal deltagere med dannelse af postoperativ hæmatom
Tidsramme: 1 måneder
Lokaliseret blodopsamling nær det kirurgiske sted, evalueret klinisk eller med billeddannelse efter behov.
1 måneder
Antal deltagere med dannelse af postoperativ hæmatom
Tidsramme: 3 måneder
Lokaliseret blodopsamling nær det kirurgiske sted, evalueret klinisk eller med billeddannelse efter behov.
3 måneder
Antal deltagere med dannelse af postoperativ hæmatom
Tidsramme: 6 måneder
Lokaliseret blodopsamling nær det kirurgiske sted, evalueret klinisk eller med billeddannelse efter behov.
6 måneder
Antal deltagere med dannelse af postoperativ hæmatom
Tidsramme: 12 måneder
Lokaliseret blodopsamling nær det kirurgiske sted, evalueret klinisk eller med billeddannelse efter behov.
12 måneder
Antal deltagere med dannelse af postoperativ hæmatom
Tidsramme: 24 måneder
Lokaliseret blodopsamling nær det kirurgiske sted, evalueret klinisk eller med billeddannelse efter behov.
24 måneder
Antal deltagere med postoperativ tarmobstruktion
Tidsramme: indtil 24 måneder
Episoder af tarmobstruktion blev registreret baseret på patientsymptomer (f.eks. Abdominal distension, opkast) og bekræftet ved hjælp af billeddannelsesundersøgelser
indtil 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: francesco pizza, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20252819

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Forklaring på ikke at dele individuelle deltagerdata (IPD)

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af følgende overvejelser:

  1. Patientfortrolighed: Deling af IPD kan risikere at krænke deltagernes privatliv, selvom det er anonymiseret, især i betragtning af den detaljerede karakter af kirurgiske og kliniske data.
  2. Etiske begrænsninger: Samtykke, der er opnået fra deltagerne, inkluderer ikke bestemmelser om datadeling uden for denne undersøgelse.
  3. Reguleringsoverholdelse: Institutionelle politikker og lokale regler kan begrænse deling af følsomme helbredsoplysninger.
  4. Dataejerskab: Dataene indsamles på tværs af flere centre, og tilladelser til deling kan variere afhængigt af institutionelle aftaler og datastyringspolitikker.
  5. Begrænset generaliserbarhed af rå data: I betragtning af undersøgelsens lille prøvestørrelse og højt specialiseret fokus er den bredere anvendelighed af RAW IPD til ekstern analyse begrænset.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parastomal brok

Abonner