- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06791642
Laparoskopisk parastomal brokreparation ved hjælp af sandwich -teknikken: (APOLLO)
Laparoskopisk parastomal brokreparation ved hjælp af sandwichteknikken: En multicenterundersøgelse af kliniske resultater, tilbagefaldshastigheder og livskvalitetsforbedringer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesbeskrivelse: Forbedring af kirurgiske resultater for parastomal brokreparation
Parastomale brok (PSH'er) er en almindelig og udfordrende komplikation, der opstår hos patienter med stomier-kirurgisk skabte åbninger i maven, der bruges til at aflede affald. Disse brok kan forårsage ubehag, begrænse daglige aktiviteter og kræve kirurgisk indgreb for at reparere. På trods af fremskridt inden for kirurgiske teknikker er PSH-reparation dog stadig et komplekst problem med høje gentagelsesrater og varierende resultater.
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af en specifik kirurgisk tilgang kaldet "sandwichteknik" til PSH -reparation. Denne metode bruger to lag mesh til at forstærke abdominalvæggen og give ekstra støtte omkring stomien med det formål at reducere sandsynligheden for tilbagefald af brok, samtidig med at stomiens funktion opretholder funktionen. Det første lag af mesh er placeret direkte omkring stomien på en "Keyhole" -mode, og det andet lag forstærker den omgivende abdominalvæg i en bredere "overlay" -konfiguration.
Forskningen evaluerer flere aspekter af denne teknik:
- Effektivitet: Måling af tilbagefaldshastigheder over tid, især for patienter med større hernias eller tilbagevendende hernias.
- Sikkerhed: Evaluering af komplikationer såsom infektioner, seromer (væskeakkumulering) eller mesh-relaterede problemer.
- Livskvalitet (QoL): Brug af patientrapporterede undersøgelser til at forstå, hvordan reparationen påvirker fysisk komfort, stomipleje, kropsopfattelse og sociale aktiviteter.
- Sammenligning af materialer: Analyse af resultater for to almindeligt anvendte mesh-typer-Parietex™ Composite Mesh og Synecor™ Hybrid Mesh-for at bestemme, om materialevalg påvirker langsigtede resultater.
Undersøgelsen inkorporerer også European Hernia Society (EHS) klassifikationssystem til at kategorisere broktyper baseret på størrelse og kompleksitet. Dette giver mulighed for en skræddersyet tilgang til behandling og hjælper med at identificere, hvilke patienter der kan have mest gavn af specifikke kirurgiske strategier.
Mens sandwichteknikken har vist løfte om at reducere tilbagefaldshastigheder og forbedre bedring, søger denne forskning at give stærkere bevis for at guide kirurger i valg af de bedste teknikker og materialer til PSH -reparation. Ved at fokusere på patientcentrerede resultater og raffinering af kirurgiske metoder sigter undersøgelsen at forbedre langsigtede resultater og den samlede livskvalitet for individer, der lever med stomas.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- francesco Pizza
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Specificer kriterierne for deltagelse i undersøgelsen på en Bullet -liste under hver kategorioverskrift ("Inkluderingskriterier" og "Ekskluderingskriterier"). Inkluder kun en vare pr. Kugle.
Ekskluderingskriterier:
Alder under 18 år.
- Patienter med tilbagevendende parastomale brokreparationer, der kræver en åben kirurgisk tilgang.
- Bevis for aktiv abdominal infektion eller sepsis på operationstidspunktet.
- Kendte allergier over for mesh-materialer brugt i undersøgelsen (f.eks. Parietex™ eller Synecor™).
- Tilstedeværelse af signifikante komorbiditeter, der gør laparoskopisk kirurgi usikker (f.eks. Avanceret hjerte -lungeresygdom).
- Graviditet på operationstidspunktet.
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller overholde opfølgningskrav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Parietex ™ kompositnet
Gruppe 1: Parietex™ Composite Mesh Denne gruppe bestod af patienter, der havde deres PSH-reparation udført ved hjælp af Parietex ™ -kompositnet, et syntetisk mesh med dobbeltlag designet til at fremme vævsintegration, mens risikoen for adhæsioner minimerer. Parietex ™ -nettet er sammensat af en makroporøs struktur på den ene side, der letter vævets indgang og en anti-klæbende barriere på den anden side for at reducere komplikationer såsom tarmadhæsioner eller erosion. Dette net blev påført under anvendelse af sandwich -teknikken ved at kombinere en nøglehulskonfiguration omkring stomien med en overlayforstærkning af abdominalvæggen. |
Sandwich -teknikken blev udført laparoskopisk i henhold til minimalt invasive principper. Pneumoperitoneum blev typisk etableret under anvendelse af en Veress -nål, hvis den subcostale region var fri for tidligere kirurgisk ardannelse. For patienter med forudgående omfattende abdominale operationer blev der udført en lille laparotomi for at placere de første 10 mm trocar direkte under synet, hvilket sikrede sikker indtræden i det peritoneale hulrum. Et laparoskop på 30 ° blev anvendt under hele proceduren til forbedret visualisering af det operative felt. Trocar -placering var designet til at optimere adgang og ergonomi. Den primære trocar blev placeret enten i den periumbiliske region eller i venstre eller højre flanke, afhængigt af patientens anatomi og stoma placering. Mesh brugt: 1. Parietex ™ Composite Mesh (Medtronic, USA): Et multifilament polyesternet med en anti-klæbende kollagenbarriere for at minimere viscerale adhæsioner. Sandwichteknikken blev udført laparoskopisk efter minimalt invasive principper. Pneumoperitoneum blev typisk etableret ved hjælp af en Veress-nål, hvis den subkostale region var fri for tidligere kirurgisk ardannelse. For patienter med tidligere omfattende abdominale operationer blev der udført en lille laparotomi for at placere den første 10 mm trokar direkte under synet, hvilket sikrede sikker adgang til peritonealhulen. Et 30° laparoskop blev brugt under hele proceduren til forbedret visualisering af operationsfeltet. Trokarplacering blev designet til at optimere adgang og ergonomi. Den primære trokar blev placeret enten i den periumbilicale region eller i venstre eller højre flanke, afhængigt af patientens anatomi og stomiplacering. Mesh-brug Synecor™ Hybrid Mesh (BD, USA): Et makroporøst mesh, der kombinerer polypropylen med et bioresorberbart lag, der nedbrydes over tid og efterlader en holdbar støttestruktur for at fremme vævsintegration. |
|
Gruppe 2: Synecor ™ hybridnet
Denne gruppe omfattede patienter, der gennemgik PSH -reparation ved hjælp af Synecor ™ Hybrid Mesh, et avanceret sammensat net, der kombinerer biologiske og syntetiske materialer. Synecor ™ -nettet integrerer et bioresorberbart lag for forbedret biokompatibilitet og vævsintegration med et syntetisk lag for at forbedre langvarig styrke og holdbarhed. Det indeholder også anti-klæbende egenskaber for at minimere risikoen for komplikationer. I lighed med parietex ™ -gruppen blev dette net brugt i sandwich-teknikken til at tilvejebringe forstærkning med dobbeltlag. Nøglefunktioner i denne gruppe:
|
Sandwich -teknikken blev udført laparoskopisk i henhold til minimalt invasive principper. Pneumoperitoneum blev typisk etableret under anvendelse af en Veress -nål, hvis den subcostale region var fri for tidligere kirurgisk ardannelse. For patienter med forudgående omfattende abdominale operationer blev der udført en lille laparotomi for at placere de første 10 mm trocar direkte under synet, hvilket sikrede sikker indtræden i det peritoneale hulrum. Et laparoskop på 30 ° blev anvendt under hele proceduren til forbedret visualisering af det operative felt. Trocar -placering var designet til at optimere adgang og ergonomi. Den primære trocar blev placeret enten i den periumbiliske region eller i venstre eller højre flanke, afhængigt af patientens anatomi og stoma placering. Mesh brugt: 1. Parietex ™ Composite Mesh (Medtronic, USA): Et multifilament polyesternet med en anti-klæbende kollagenbarriere for at minimere viscerale adhæsioner. Sandwichteknikken blev udført laparoskopisk efter minimalt invasive principper. Pneumoperitoneum blev typisk etableret ved hjælp af en Veress-nål, hvis den subkostale region var fri for tidligere kirurgisk ardannelse. For patienter med tidligere omfattende abdominale operationer blev der udført en lille laparotomi for at placere den første 10 mm trokar direkte under synet, hvilket sikrede sikker adgang til peritonealhulen. Et 30° laparoskop blev brugt under hele proceduren til forbedret visualisering af operationsfeltet. Trokarplacering blev designet til at optimere adgang og ergonomi. Den primære trokar blev placeret enten i den periumbilicale region eller i venstre eller højre flanke, afhængigt af patientens anatomi og stomiplacering. Mesh-brug Synecor™ Hybrid Mesh (BD, USA): Et makroporøst mesh, der kombinerer polypropylen med et bioresorberbart lag, der nedbrydes over tid og efterlader en holdbar støttestruktur for at fremme vævsintegration. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hernia tilbagefaldshastighed
Tidsramme: 12 måneder
|
defineret som klinisk eller radiologisk bekræftelse af en tilbagevendende parastomal brok.
|
12 måneder
|
|
Hernia tilbagefaldshastighed
Tidsramme: 24 måneder
|
defineret som klinisk eller radiologisk bekræftelse af et tilbagevendende parastomalt brok.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske stedinfektioner (SSIS)
Tidsramme: 1 måneder
|
Forekomsten af infektioner på operationsstedet blev vurderet som en kritisk indikator for postoperativ morbiditet.
SSI'er blev overvåget gennem kliniske evalueringer, herunder tegn på rødme, hævelse, varme, smerte og udflåd på operationsstedet, og blev behandlet i overensstemmelse med etablerede retningslinjer.
|
1 måneder
|
|
Surgical Site Infections (SSI'er)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomsten af kirurgiske stedinfektioner blev vurderet som en kritisk indikator for postoperativ sygelighed.
SSIS blev overvåget gennem kliniske evalueringer, herunder tegn på rødme, hævelse, varme, smerter og udledning på det kirurgiske sted og blev styret i henhold til etablerede retningslinjer.
|
3 måneder
|
|
Kirurgiske stedinfektioner (SSIS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomsten af kirurgiske infektioner i stedet blev vurderet som en kritisk indikator for postoperativ sygelighed.
SSIS blev overvåget gennem kliniske evalueringer, herunder tegn på rødme, hævelse, varme, smerter og udledning på det kirurgiske sted og blev styret i henhold til etablerede retningslinjer.
|
6 måneder
|
|
Kirurgiske stedinfektioner (SSIS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten af kirurgiske stedinfektioner blev vurderet som en kritisk indikator for postoperativ sygelighed.
SSIS blev overvåget gennem kliniske evalueringer, herunder tegn på rødme, hævelse, varme, smerter og udledning på det kirurgiske sted og blev styret i henhold til etablerede retningslinjer.
|
12 måneder
|
|
Surgical Site Infections (SSI'er)
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomsten af infektioner på operationsstedet blev vurderet som en kritisk indikator for postoperativ morbiditet.
SSI'er blev overvåget gennem kliniske evalueringer, herunder tegn på rødme, hævelse, varme, smerte og udflåd på operationsstedet, og blev behandlet i overensstemmelse med etablerede retningslinjer.
|
24 måneder
|
|
Mesh-relaterede komplikationer: Tarmadhæsioner
Tidsramme: indtil 24 måneder
|
Unormale fibrøse forbindelser mellem tarm og mesh, hvilket potentielt forårsager smerter eller obstruktion.
|
indtil 24 måneder
|
|
Mesh-specifikke komplikationer: Mesh Migration:
Tidsramme: indtil 24 måneder
|
Forskydning af nettet fra dens tilsigtede position.
|
indtil 24 måneder
|
|
Mesh-relaterede komplikationer: Mesh erosion i stomien
Tidsramme: indtil 24 måneder
|
Forskydning af nettet fra dens tilsigtede position.
|
indtil 24 måneder
|
|
Antal deltagere med dannelse af postoperativ seroma
Tidsramme: 1 måneder
|
Akkumulering af væske på det kirurgiske sted, bekræftet gennem fysisk undersøgelse eller billeddannelse.
|
1 måneder
|
|
Antal deltagere med dannelse af postoperativ seroma:
Tidsramme: 3 måneder
|
Akkumulering af væske på det kirurgiske sted, bekræftet gennem fysisk undersøgelse eller billeddannelse.
|
3 måneder
|
|
Antal deltagere med dannelse af postoperativ seroma:
Tidsramme: 6 måneder
|
Akkumulering af væske på det kirurgiske sted, bekræftet gennem fysisk undersøgelse eller billeddannelse.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med dannelse af postoperativ seroma:
Tidsramme: 12 måneder
|
Akkumulering af væske på det kirurgiske sted, bekræftet gennem fysisk undersøgelse eller billeddannelse.
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere med dannelse af postoperativ seroma:
Tidsramme: 24 måneder
|
Akkumulering af væske på det kirurgiske sted, bekræftet gennem fysisk undersøgelse eller billeddannelse.
|
24 måneder
|
|
Antal deltagere med dannelse af postoperativ hæmatom
Tidsramme: 1 måneder
|
Lokaliseret blodopsamling nær det kirurgiske sted, evalueret klinisk eller med billeddannelse efter behov.
|
1 måneder
|
|
Antal deltagere med dannelse af postoperativ hæmatom
Tidsramme: 3 måneder
|
Lokaliseret blodopsamling nær det kirurgiske sted, evalueret klinisk eller med billeddannelse efter behov.
|
3 måneder
|
|
Antal deltagere med dannelse af postoperativ hæmatom
Tidsramme: 6 måneder
|
Lokaliseret blodopsamling nær det kirurgiske sted, evalueret klinisk eller med billeddannelse efter behov.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med dannelse af postoperativ hæmatom
Tidsramme: 12 måneder
|
Lokaliseret blodopsamling nær det kirurgiske sted, evalueret klinisk eller med billeddannelse efter behov.
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere med dannelse af postoperativ hæmatom
Tidsramme: 24 måneder
|
Lokaliseret blodopsamling nær det kirurgiske sted, evalueret klinisk eller med billeddannelse efter behov.
|
24 måneder
|
|
Antal deltagere med postoperativ tarmobstruktion
Tidsramme: indtil 24 måneder
|
Episoder af tarmobstruktion blev registreret baseret på patientsymptomer (f.eks. Abdominal distension, opkast) og bekræftet ved hjælp af billeddannelsesundersøgelser
|
indtil 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: francesco pizza, PhD, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20252819
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Forklaring på ikke at dele individuelle deltagerdata (IPD)
Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af følgende overvejelser:
- Patientfortrolighed: Deling af IPD kan risikere at krænke deltagernes privatliv, selvom det er anonymiseret, især i betragtning af den detaljerede karakter af kirurgiske og kliniske data.
- Etiske begrænsninger: Samtykke, der er opnået fra deltagerne, inkluderer ikke bestemmelser om datadeling uden for denne undersøgelse.
- Reguleringsoverholdelse: Institutionelle politikker og lokale regler kan begrænse deling af følsomme helbredsoplysninger.
- Dataejerskab: Dataene indsamles på tværs af flere centre, og tilladelser til deling kan variere afhængigt af institutionelle aftaler og datastyringspolitikker.
- Begrænset generaliserbarhed af rå data: I betragtning af undersøgelsens lille prøvestørrelse og højt specialiseret fokus er den bredere anvendelighed af RAW IPD til ekstern analyse begrænset.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parastomal brok
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sykehuset Innlandet HFRekrutteringParastomal brokNorge
-
Swissmed HospitalMedical University of GdanskAfsluttet
-
Aalborg University HospitalAfsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Ukendt
-
Oulu University HospitalHelsinki University Central Hospital; Päijänne Tavastia Central Hospital; Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland og andre samarbejdspartnereAfsluttetParastomal brok
-
Consorci Sanitari IntegralIkke rekrutterer endnuParastomal brokSpanien
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordRekrutteringParastomal brokItalien