パーキンソン病患者の運動機能を改善するための運動状態に合わせた適応型 DBS の予備的な安全性と有効性に関する研究 (AdapGAIT)
パーキンソンソンの患者の運動機能を改善するために、運動状態に合わせた適応DBの予備的安全性と有効性に関する研究
現在、パーキンソン病を治療する治療法はありません。 標準治療にはドーパミン作動薬の服用が含まれます。 薬の有効性が失われた場合は、脳深部刺激療法 (DBS) 療法によって補うことができます。 薬物療法と脳深部刺激は、震え、動きの遅さ、筋肉の硬直などの運動障害に効果的です。 しかし、病気の経過中に発生する歩行やバランスの問題に対する効果的な治療法はありません。
DBS 神経刺激装置は、電極が埋め込まれた領域の脳活動を刺激するだけでなく、記録も行います。 この脳の活動は、全身状態（服薬、食事など）、動作（座る、立つ、歩く）、運動の問題（歩行の開始と終了の問題、バランスの問題、歩行のすくみなど）に応じて時間の経過とともに変化します。 。
適応型脳深部刺激 (aDBS) を使用すると、脳の活動に応じて、つまりこれらのさまざまな状態に応じて刺激を変更することができます。 この方法では、この適応機能を活性化することで通常の Medtronic Percept 神経刺激装置を使用します。
この研究では、適応型の深い脳刺激がパーキンソン病患者の歩行問題を改善するのに安全かつ効果的であるかどうかを評価したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
私たちは次のような仮説を立てます。
仮説 1: 適応 DBS は、運動状態の発生に合わせて調整され、歩行のダイナミクスへの刺激の伝達を調整することで、歩行の開始、終了、方向転換、対称性、障害物への適応を促進します。
仮説 2: FoG のバイオマーカーが異常に高い値を決して超えないように強制すると、すくみ歩行の発生が防止されます。
得られた観察により、運動状態に依存する DBS 変調の厳密な理解が確立され、運動機能障害に対する証拠に基づく DBS 戦略の設計に新たな道が開かれることになります。
この研究は3つの異なる段階に分かれており、CHUVで3つの異なる日に行われ、最大1か月にわたって広がります。
セッション 1: 資格
- ADBの実現可能性を評価します
- 動きの変調を特徴付ける
- グローバルなパーキンソン国家を評価します
セッション 2: aDBS の急性影響
- aDBSパラメータの最適化
- 安全性とパフォーマンスをテストする
セッション 3: 日常生活における持続的な影響
- 安定性と堅牢性を評価します
- aDBS の日常生活での使用
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jocelyne Bloch, Prof. MD
- 電話番号：+41 79 556 2951
- メール：jocelyne.bloch@chuv.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eduardo Martin Moraud, Prof.
- 電話番号：+41213142455
- メール：Eduardo.Martin-Moraud@chuv.ch
研究場所
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
- 募集
- CHUV
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コンタクト：
- Jocelyne Bloch, Prof. MD
- 電話番号：+41 79 556 2951
- メール：neurorestore.studies@chuv.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- パーキンソン病の典型的または非定型形態と診断された。歩行またはバランス障害に苦しんでいます。
- フル Medtronic Percept PC スイート (神経刺激装置 Percept PC B35200、両側リード (Medtronic Legacy リード (モデル 3387 および 3389) または Medtronic SenSightTM Directional Lead (モデル B33015 および B33005)) およびリード エクステンション (Medtronic エクステンション (モデル 37085 および 37086) 付き) を使用して植込み)または SenSightTM 拡張機能 (モデル B34000))、または Medtronic SenSightTM コネクタ プラグ (モデル B31061))。
- 運動状態または歩行障害に関連するLFPの少なくとも1つの周波数帯域で変調を示します。
- 18歳以上。
- 研究関連の手順の前に、研究のインフォームドコンセントを提供し、署名する必要があります。
- フランス語を理解し、研究チームと対話できる。
- 録音のすべての条件に誠実に従うことに同意し、必要なすべての研究手順に出席することに同意します
除外基準:
- DBS (ハードウェアまたはプログラム) が BrainSense 録画と互換性がない (インターリーブ DBS プログラムまたはポケット アダプターの使用など)。
- 適応DBの運動関連バイオマーカーの検出を妨害する神経信号の高インピーダンスまたはアーティファクト。
- DBS 振幅の変化 (増加/減少) は十分に許容されません。
- PDに依存しない歩行問題の二次原因。
- 研究の手順に独立して従うことができない。
- 治療医師に従って研究者が考慮した、主要な精神障害または主要な神経認知障害の病歴;
- 研究の過程で計画されたPD治療の主要な変化。
- 過去5年間の薬物またはアルコール乱用の歴史。
- 妊娠;
- 過去30日間または研究期間中の別の治験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アダプティブ DBS
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運動状態に基づくDBS刺激の適応による歩行障害の緩和
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：研究完了まで、最大5週間
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研究期間中に、研究手順または試験システムの使用に関連している、または関連している可能性があると見なされる有害事象および重篤な有害事象の発生
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研究完了まで、最大5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行パフォーマンス
時間枠：本研究のフェーズ1（Day1）およびフェーズ2（Day1から最大5週間以内の2～3日間）において。
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Timed up-and-go（TUG）タスクと10m歩行テストは、歩行速度および座位から立位への移行能力と歩行能力を評価するために使用されるテストです。
TUG認知タスクでは、参加者は運動課題を実行しながら認知課題も行うよう求められ、二重課題中の歩行能力を確認します。
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本研究のフェーズ1（Day1）およびフェーズ2（Day1から最大5週間以内の2～3日間）において。
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Freezing of Gait 発生
時間枠：本研究のフェーズ1（第1日目）およびフェーズ2（第1日目から最大5週間以内の2〜3日間）において。
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- 360度回転テストは、回転中のフリーズ現象を評価するために使用されます。 完全に回転するのにかかる時間と歩数を測定します。 • カスタムメイドの歩行凍結（FOG）回路は、歩行凍結の発生を評価するために設計されています。 参加者は、歩行凍結の発生を促進することが知られている課題を実行するよう求められます。 参加者は、日常的に使用している補助具を使用し、快適な速度で課題を実行することができます。 |
本研究のフェーズ1（第1日目）およびフェーズ2（第1日目から最大5週間以内の2〜3日間）において。
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グローバルパーキンソン状態
時間枠：本研究のフェーズ1（Day1）およびフェーズ2（Day1から最大5週間以内の2～3日間）において。
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参加者の一般的な運動状態を評価するために、Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part IIIスケールが実施されます。18項目、スコア範囲：0（軽度）～132（重度）
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本研究のフェーズ1（Day1）およびフェーズ2（Day1から最大5週間以内の2～3日間）において。
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神経パターンの変化
時間枠：研究のフェーズ1（Day1）およびフェーズ2（Day1から最大5週間以内の2～3日間）において。
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歩行状態／遷移のバイオマーカーと時間的に同期した適応プロトコルに対する神経パターンの変化の評価。
測定変数：上記の全ての歩行課題において埋め込み型システムで記録された神経信号の変化。 |
研究のフェーズ1（Day1）およびフェーズ2（Day1から最大5週間以内の2～3日間）において。
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日常生活活動中の適応型DBSの持続的効果 - 運動学的パラメータ
時間枠：第2フェーズでは、研究最終日（第1フェーズの1日目から最大5週間以内の第2フェーズの2日目または3日目）に。
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ラボ外の運動学的モニタリングは、生態学的環境における歩行パターンの進化を評価するために使用されます。
研究の第3フェーズ（CHUVにて）では、参加者は統合されたモーション・フィードバックセンサーを備えたNushu Xセンサーシューズ（Magnes AG、スイス - 電子機器としてCEマーク取得）を着用するよう求められます。
身体の残りの部分の運動学をモニターするために、参加者の両手首にセンサー（Physilog、Mindmaze、スイス）が取り付けられます。
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第2フェーズでは、研究最終日（第1フェーズの1日目から最大5週間以内の第2フェーズの2日目または3日目）に。
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日常生活活動中の適応型DBSの持続的有効性 - 質問票
時間枠：第2フェーズでは、研究の最終日（第1フェーズのDay1から最大5週間以内の第2フェーズの2日目または3日目）に行われます。
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日常活動におけるaDBSの評価アンケートは、本研究の範囲内で設計された自己記入式アンケートです。
日中におけるaDBS使用時の歩行の質と全体的な運動パフォーマンスの認識を評価します。
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第2フェーズでは、研究の最終日（第1フェーズのDay1から最大5週間以内の第2フェーズの2日目または3日目）に行われます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AdapGAIT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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