Estudio sobre seguridad preliminar y eficacia de DBS adaptativos alineados con los estados locomotores para mejorar las funciones locomotoras en los pacientes de Parkinson (AdapGAIT)
En la actualidad, no hay cura para la enfermedad de Parkinson. El tratamiento estándar implica tomar medicamentos dopaminérgicos. Cuando las drogas pierden su efectividad, pueden complementarse con la terapia de estimulación cerebral profunda (DBS). Los medicamentos y la estimulación cerebral profunda son efectivos para problemas motores como temblores, lentitud de movimiento y rigidez muscular. Sin embargo, no existe un tratamiento efectivo para los problemas de caminar y equilibrio que ocurren durante el curso de la enfermedad.
Los neuroestimuladores DBS no sólo estimulan, sino que también registran la actividad cerebral en la región en la que están implantados los electrodos. Esta actividad cerebral cambia con el tiempo, dependiendo de su estado general (es decir, medicación, alimentación), sus movimientos (sentado, de pie o caminar) y sus problemas motores (es decir, problemas de inicio y finalización de la marcha, problemas de equilibrio y congelación de la marcha). .
La estimulación cerebral profunda adaptativa (ADB) permite cambiar la estimulación según la actividad cerebral y, por lo tanto, a estos diferentes estados. Este método implica usar el neuroestimulador de percepción Medtronic habitual activando esta función adaptativa.
En este estudio, queremos evaluar si la estimulación cerebral profunda adaptativa es segura y efectiva para mejorar los problemas de caminar en personas con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra hipótesis es que:
HIPÓTESIS 1: La ECP adaptativa, alineada en el tiempo con la aparición de estados locomotores, facilita el inicio, la terminación, el giro, la simetría y las adaptaciones a los obstáculos al titular la entrega de estimulación a la dinámica de la marcha.
HIPÓTESIS 2: Hacer cumplir que los biomarcadores de FoG nunca excedan un valor anormalmente alto previene la aparición de congelación de la marcha.
Las observaciones resultantes establecerán una comprensión rigurosa de las modulaciones DBS dependientes del motor que abrirá nuevas vías para el diseño de estrategias DBS basadas en evidencia para los déficits locomotores.
El estudio se divide en 3 fases diferentes, que se desarrollarán en 3 días diferentes en el CHUV, y repartidas en un máximo de 1 mes:
Sesión 1: Elegibilidad
- Evaluar la viabilidad de aDBS
- Caracterizar modulaciones de movimiento
- Evaluar el estado global de Parkinsonian
SESIÓN 2: Efectos agudos de aDBS
- Optimizar los parámetros de ADBS
- Seguridad y rendimiento de las pruebas
SESIÓN 3: Efectos sostenidos en la vida cotidiana
- Evaluar la estabilidad y la robustez
- Uso de la vida diaria de ADB
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jocelyne Bloch, Prof. MD
- Número de teléfono: +41 79 556 2951
- Correo electrónico: jocelyne.bloch@chuv.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eduardo Martin Moraud, Prof.
- Número de teléfono: +41213142455
- Correo electrónico: Eduardo.Martin-Moraud@chuv.ch
Ubicaciones de estudio
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- CHUV
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Contacto:
- Jocelyne Bloch, Prof. MD
- Número de teléfono: +41 79 556 2951
- Correo electrónico: neurorestore.studies@chuv.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con formas típicas o atípicas de la enfermedad de Parkinson; Sufriendo trastornos de la marcha o equilibrio;
- Implantado con una suite de PC de percepción medtrónica completa (Neuroestimulator Percept PC B35200; con cables bilaterales (cables heredados medtrónicos (modelos 3387 y 3389) o medtronic SensightTM direccional (modelos B33015 y B33005)) y extensiones de plomo (extensiones MEDtronic (modelo 37085 y 37086 6086) ) o Extensión SensightTM (modelo B34000)), o enchufe del conector Medtronic SensightTM (modelo B31061));
- Exhibe modulaciones en al menos una banda de frecuencia del LFP que esté relacionada con estados locomotores o déficit de la marcha.
- Tener 18 años o más;
- Debe proporcionar y firmar el Consentimiento informado del estudio antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
- Capaz de entender e interactuar con el equipo de estudio en francés;
- Acepta cumplir de buena fe con todas las condiciones de las grabaciones y asistir a todos los procedimientos de estudio requeridos.
Criterios de exclusión:
- DBS (hardware o programas) incompatibles con grabaciones de cerebro, como el uso de programas DBS intercalados o adaptadores de bolsillo;
- Altas impedancias o artefactos en las señales neuronales que obstruyen la detección de biomarcadores relacionados con el motor para la estimulación cerebral profunda adaptativa;
- Cambios en las amplitudes de DBS (aumento / disminución) no bien tolerados;
- Causas secundarias de problemas de marcha independientes de la EP;
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio de forma independiente;
- Historia de los principales trastornos psiquiátricos o trastornos neurocognitivos importantes, según lo considerado por los investigadores de acuerdo con los médicos tratantes;
- Cambios importantes en los tratamientos de EP planificados en el curso del estudio;
- Historia de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años;
- Embarazo;
- Participación en otro estudio de investigación en los 30 días anteriores o durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DBS adaptativa
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Adaptar la estimulación de DBS según los estados locomotores para aliviar los déficits de la marcha
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un máximo de 5 semanas
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Presencia de eventos adversos y eventos adversos graves que se consideran relacionados o posiblemente relacionados con los procedimientos del estudio, o con el uso del sistema en investigación durante la duración del estudio
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Hasta la finalización del estudio, un máximo de 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la marcha
Periodo de tiempo: En la Fase 1 (Día 1) y la Fase 2 (de 2 a 3 días dentro de un máximo de 5 semanas desde el Día 1) del estudio.
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La prueba Timed Up-and-Go (TUG) y la prueba de caminata de 10m son pruebas utilizadas para evaluar la velocidad de la marcha y la capacidad de sentarse, levantarse y caminar.
En la TUG cognitiva, también se le pide al participante que realice una tarea cognitiva mientras realiza la tarea motora para observar la capacidad de marcha durante una tarea dual.
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En la Fase 1 (Día 1) y la Fase 2 (de 2 a 3 días dentro de un máximo de 5 semanas desde el Día 1) del estudio.
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Ocurrencias de Congelamiento de la Marcha
Periodo de tiempo: En la Fase 1 (Día 1) y la Fase 2 (2 a 3 días dentro de un máximo de 5 semanas desde el Día 1) del estudio.
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- La prueba de giro de 360° se utiliza para evaluar la congelación durante el giro. Mide el tiempo que se tarda en dar una vuelta completa sobre uno mismo y el número de pasos. • Se diseña un circuito personalizado de congelación de la marcha (FOG) para evaluar la aparición de la congelación de la marcha. Se pide a los participantes que realicen tareas conocidas por favorecer la aparición de la congelación de la marcha. Los participantes pueden utilizar su dispositivo de ayuda habitual y realizar la tarea a una velocidad cómoda. |
En la Fase 1 (Día 1) y la Fase 2 (2 a 3 días dentro de un máximo de 5 semanas desde el Día 1) del estudio.
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Estado Parkinsoniano Global
Periodo de tiempo: En la Fase 1 (Día 1) y la Fase 2 (2 a 3 días dentro de un máximo de 5 semanas desde el Día 1) del estudio.
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Se realizará la escala de la Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala Unificada para la Evaluación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte III para evaluar el estado motor general del participante.
18 ítems, rango de puntuación: 0 (leve) - 132 (grave) |
En la Fase 1 (Día 1) y la Fase 2 (2 a 3 días dentro de un máximo de 5 semanas desde el Día 1) del estudio.
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Cambios en los patrones neurales
Periodo de tiempo: En la Fase 1 (Día 1) y la Fase 2 (de 2 a 3 días dentro de un máximo de 5 semanas desde el Día 1) del estudio.
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Evaluación de cambios en patrones neuronales en respuesta a protocolos adaptativos que están alineados en el tiempo con biomarcadores de estados/transiciones locomotores.
Variables medidas: Cambios en las señales neurales registradas con el sistema implantable en todas las tareas locomotrices mencionadas anteriormente.
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En la Fase 1 (Día 1) y la Fase 2 (de 2 a 3 días dentro de un máximo de 5 semanas desde el Día 1) del estudio.
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Eficacia sostenida de la DBS adaptativa durante las actividades de la vida diaria - parámetros cinemáticos
Periodo de tiempo: En la Fase 2, durante el último día del estudio (2.º o 3.er día de la Fase 2 dentro de un máximo de 5 semanas desde el Día 1 de la Fase 1).
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El monitoreo cinemático fuera del laboratorio se utiliza para evaluar la evolución del patrón de marcha en un entorno ecológico.
Se pedirá a los participantes que usen un par de zapatos sensorizados Nushu X (Magnes AG, Suiza - marcado CE como dispositivo electrónico) con sensores de retroalimentación de movimiento integrados durante la fase 3 del estudio, en el CHUV.
Para monitorear la cinemática del resto del cuerpo, se colocarán sensores (Physilog, Mindmaze, Suiza) en ambas muñecas de los participantes.
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En la Fase 2, durante el último día del estudio (2.º o 3.er día de la Fase 2 dentro de un máximo de 5 semanas desde el Día 1 de la Fase 1).
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Eficacia sostenida de la DBS adaptativa durante las actividades de la vida diaria - cuestionario
Periodo de tiempo: En la Fase 2, durante el último día del estudio (2.º o 3.er día de la Fase 2 en un máximo de 5 semanas desde el Día 1 de la Fase 1).
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La evaluación del cuestionario de actividades de la vida diaria con aDBS es un cuestionario autoadministrado diseñado dentro del ámbito de este estudio.
Evaluará la calidad de la marcha percibida y el rendimiento motor general con aDBS durante el día.
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En la Fase 2, durante el último día del estudio (2.º o 3.er día de la Fase 2 en un máximo de 5 semanas desde el Día 1 de la Fase 1).
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedad de Parkinson
- Limitación de movilidad
Otros números de identificación del estudio
- AdapGAIT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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