Studie på foreløpig sikkerhet og effekt av adaptive DBS tilpasset lokomotoriske tilstander for å forbedre lokomotoriske funksjoner hos Parkinsons pasienter (AdapGAIT)
Studie om foreløpig sikkerhet og effektivitet av adaptiv DBS justert til bevegelsestilstander for å forbedre bevegelsesfunksjoner hos Parkinsons pasienter
Foreløpig finnes det ingen kur mot Parkinsons sykdom. Standardbehandlingen innebærer å ta dopaminerge legemidler. Når legemidler mister sin effektivitet, kan de suppleres med dyp hjernestimulering (DBS) terapi. Medisinering og dyp hjernestimulering er effektivt for motoriske problemer som skjelvinger, treg bevegelse og muskelstivhet. Det finnes imidlertid ingen effektiv behandling for gang- og balanseproblemene som oppstår i løpet av sykdommen.
DBS-nevrostimulatorer stimulerer ikke bare, men registrerer også hjerneaktivitet i området der elektrodene er implantert. Denne hjerneaktiviteten endres over tid, avhengig av din generelle tilstand (dvs. medisiner, spising), dine bevegelser (sittende, stående eller gå) og dine motoriske problemer (dvs. problemer med å starte og avslutte gangarter, balanseproblemer og frysing av gange) .
Adaptiv dyp hjernestimulering (ADBS) gjør det mulig å endre stimuleringen i henhold til hjerneaktivitet, og dermed til disse forskjellige tilstandene. Denne metoden innebærer å bruke den vanlige Medtronic Percept Neurostimulator ved å aktivere denne adaptive funksjonen.
I denne studien ønsker vi å evaluere om adaptiv dyp hjernestimulering er trygt og effektivt for å forbedre gangproblemer hos personer med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi antar det:
Hypotese 1: Adaptive DBS, innrettet i tid til forekomst av lokomotoriske tilstander, letter gangarterinitiering, avslutning, dreining, symmetri og tilpasninger til hindringer ved å titre levering av stimulering til gangens dynamikk.
HYPOTESE 2: Å håndheve at biomarkører av FoG aldri overstiger en unormalt høy verdi forhindrer forekomsten av frysing av gangart.
De resulterende observasjonene vil etablere en streng forståelse av motoriske utsatte DBS-modulasjoner som vil åpne nye veier for utforming av evidensbaserte DBS-strategier for lokomotoriske underskudd.
Studiet er delt inn i 3 ulike faser, som vil foregå på 3 ulike dager ved CHUV, og fordelt over maksimalt 1 måned:
ØKT 1: Kvalifisering
- Evaluere gjennomførbarheten for ADB -er
- Karakterisere bevegelsesmodulasjoner
- Vurder Global Parkinsonian State
Økt 2: Akutte effekter av ADB
- Optimaliser ADBS -parametere
- Test sikkerhet og ytelse
ØKT 3: Vedvarende effekter i hverdagen
- Vurder stabilitet og robusthet
- Daglig liv Bruk av aDBS
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jocelyne Bloch, Prof. MD
- Telefonnummer: +41 79 556 2951
- E-post: jocelyne.bloch@chuv.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eduardo Martin Moraud, Prof.
- Telefonnummer: +41213142455
- E-post: Eduardo.Martin-Moraud@chuv.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
- Rekruttering
- CHUV
-
Ta kontakt med:
- Jocelyne Bloch, Prof. MD
- Telefonnummer: +41 79 556 2951
- E-post: neurorestore.studies@chuv.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med typiske eller atypiske former for Parkinsons sykdom; Lider av gang- eller balanseforstyrrelser;
- Implantert med en komplett Medtronic Percept PC-pakke (nevrostimulator Percept PC B35200; med bilaterale ledninger (Medtronic Legacy ledninger (modeller 3387 og 3389) eller Medtronic SenSightTM retningsbestemt ledning (modeller B33015 og B33005)) og ledningsforlengelser (Modeltronic 3708-forlengere (Modeltronic 3708) ) eller SenSightTM-utvidelse (modell B34000)), eller Medtronic SenSightTM-kontaktplugg (modell B31061));
- Utstillingsmodulasjoner i minst ett frekvensbånd av LFP som er relatert til lokomotoriske tilstander eller gangunderskudd.
- 18 år eller eldre;
- Må oppgi og signere studiens informerte samtykke før studie-relaterte prosedyrer;
- Kunne forstå og samhandle med studieteamet på fransk;
- Godta å overholde god tro med alle betingelser i innspillingene, og å delta på alle nødvendige studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- DBS (maskinvare eller programmer) inkompatibel med BrainSense-opptak, for eksempel bruk av sammenflettede DBS-programmer eller lommeadaptere;
- Høye impedanser eller artefakter i nevrale signaler som hindrer deteksjonen av motorrelaterte biomarkører for adaptiv DBS;
- Endringer i DBS -amplituder (øke / redusere) ikke godt tolerert;
- Sekundære årsaker til gangproblemer uavhengig av PD;
- Manglende evne til å følge prosedyrene for studien uavhengig av hverandre;
- Anamnese med alvorlige psykiatriske lidelser eller alvorlige nevrokognitive lidelser, vurdert av etterforskerne i henhold til behandlende leger;
- Store endringer i PD-behandlinger planlagt i løpet av studien;
- historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 5 årene;
- Svangerskap;
- Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie i de foregående 30 dagene eller under undersøkelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adaptiv DBS
|
Tilpasse DBS-stimulering basert på lokomotoriske tilstander for å lindre gangforstyrrelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, maksimalt 5 uker
|
Forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger som anses som relatert eller mulig relatert til studiens prosedyrer, eller bruken av det undersøkte systemet under studiens varighet
|
Gjennom studieavslutning, maksimalt 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangeprestasjon
Tidsramme: I fase 1 (dag 1) og fase 2 (2 til 3 dager innen maksimalt 5 uker fra dag 1) av studien.
|
Timed up-and-go (TUG)-testet og 10-meter gangtesten er tester som brukes til å vurdere ganghastighet og evne til å reise seg fra sitte og gå.
I TUG kognitiv blir deltakeren også bedt om å utføre en kognitiv oppgave samtidig som den motoriske oppgaven for å se gangfunksjonen under dobbeltoppgave.
|
I fase 1 (dag 1) og fase 2 (2 til 3 dager innen maksimalt 5 uker fra dag 1) av studien.
|
|
Forekomst av frysing av gangen
Tidsramme: I fase 1 (dag 1) og fase 2 (2 til 3 dager innen maksimalt 5 uker fra dag 1) av studien.
|
- 360-graders snutesten brukes til å vurdere frysning under sving. Den måler tiden det tar å gjøre en hel sving på seg selv og antall skritt. • En spesiallaget frysningskrets for gang (FOG) er designet for å vurdere forekomsten av frysning under gang. Deltakere blir bedt om å utføre oppgaver som er kjent for å fremme frysning under gang. Deltakere kan bruke sitt vanlige hjelpemiddel og utføre oppgaven i komfortabel hastighet. |
I fase 1 (dag 1) og fase 2 (2 til 3 dager innen maksimalt 5 uker fra dag 1) av studien.
|
|
Global parkinsontilstand
Tidsramme: I fase 1 (dag 1) og fase 2 (2 til 3 dager innen maksimalt 5 uker fra dag 1) av studien.
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III-skalaen vil bli utført for å vurdere deltakerens generelle motoriske tilstand. 18 elementer, poengsumområde: 0 (mild) - 132 (alvorlig)
|
I fase 1 (dag 1) og fase 2 (2 til 3 dager innen maksimalt 5 uker fra dag 1) av studien.
|
|
Endringer i nevrale mønstre
Tidsramme: I fase 1 (dag 1) og fase 2 (2 til 3 dager innen maksimalt 5 uker fra dag 1) av studien.
|
Evaluering av endringer i nevrale mønstre som svar på adaptive protokoller som er tidsjustert til biomarkører for lokomotoriske tilstander / overganger.
Målte variabler: Endringer i nevrale signaler registrert med det implanterbare systemet i alle de nevnte lokomotoriske oppgavene.
|
I fase 1 (dag 1) og fase 2 (2 til 3 dager innen maksimalt 5 uker fra dag 1) av studien.
|
|
Vedvarende effekt av adaptiv DBS under daglige aktiviteter - kinematiske parametre
Tidsramme: I fase 2, på den siste dagen av studien (2. eller 3. dag av fase 2 innen maksimalt 5 uker fra dag 1 i fase 1).
|
Kinematisk overvåking utenfor laboratoriet brukes til å evaluere utviklingen av gangmønsteret i en økologisk omgivelse.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke et par Nushu X sensoriserte sko (Magnes AG, Sveits - CE-merket som elektronisk enhet) med integrerte bevegelsesfeedback-sensorer under fase 3 av studien, ved CHUV.
For å overvåke resten av kroppens kinematikk, vil sensorer (Physilog, Mindmaze, Sveits) plasseres på begge deltakernes håndledd.
|
I fase 2, på den siste dagen av studien (2. eller 3. dag av fase 2 innen maksimalt 5 uker fra dag 1 i fase 1).
|
|
Vedvarende effekt av adaptiv DBS under daglige aktiviteter - spørreskjema
Tidsramme: I fase 2, på den siste dagen av studien (2. eller 3. dag av fase 2 innen maksimalt 5 uker fra dag 1 i fase 1).
|
Evaluering av aDBS i aktiviteter i dagliglivet-spørreskjema er et selvadministrert spørreskjema utarbeidet innenfor rammen av denne studien.
Det vil evaluere opplevd gangkvalitet og generell motorisk ytelse med aDBS i løpet av dagen
|
I fase 2, på den siste dagen av studien (2. eller 3. dag av fase 2 innen maksimalt 5 uker fra dag 1 i fase 1).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AdapGAIT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .