Tanulmány az adaptív DB -k előzetes biztonságáról és hatékonyságáról, amely igazodott a mozdonyállapotokhoz a mozdonyfunkciók javítása érdekében Parkinson betegeiben (AdapGAIT)
Tanulmány a mozgásszervi állapotokhoz igazított adaptív DBS előzetes biztonságosságáról és hatékonyságáról a Parkinson-kóros betegek mozgásszervi funkcióinak javítása érdekében
Jelenleg nincs gyógymód a Parkinson -kórra. A standard kezelés a dopaminerg gyógyszerek szedését foglalja magában. Amikor a gyógyszerek elveszítik hatékonyságukat, akkor azokat mély agyi stimuláció (DBS) terápiával lehet kiegészíteni. A gyógyszeres kezelés és a mély agyi stimuláció hatékony a motoros problémákra, például a remegésre, a mozgás lassúságára és az izom merevségére. Nincs azonban hatékony kezelés a járó és egyensúlyi problémákkal kapcsolatban, amelyek a betegség során felmerülnek.
A DBS neurostimulátorok nemcsak stimulálják, hanem rögzítik is az agyi aktivitást abban a régióban, amelybe az elektródákat beültették. Ez az agyi aktivitás idővel változik, általános állapotától (azaz gyógyszeres kezeléstől, étkezéstől), mozgásától (ülés, állás vagy járás) és motoros problémáitól (azaz járáskezdési és befejezési problémák, egyensúlyi problémák és a járás lefagyása) függően. .
Az adaptív mély agyi stimuláció (ADBS) lehetővé teszi a stimulációt az agyi aktivitás és ezáltal ezeknek a különböző állapotoknak a megváltoztatásához. Ez a módszer magában foglalja a szokásos Medtronic PePept Neurostimulator használatát az adaptív funkció aktiválásával.
Ebben a tanulmányban meg akarjuk értékelni, hogy az adaptív mély agyi stimuláció biztonságos -e és hatékony -e a Parkinson -kórban szenvedő emberek járási problémáinak javításában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Feltételezzük, hogy:
1. HIPOTÉZIS: Az adaptív DBS, amely időben igazodik a mozgási állapotok előfordulásához, megkönnyíti a járás megkezdését, befejezését, fordulását, szimmetriáját és az akadályokhoz való alkalmazkodást azáltal, hogy a stimulációt a járás dinamikájához igazítja.
2. hipotézis: A köd biomarkereinek végrehajtása soha nem haladja meg a rendellenesen magas értéket, amely megakadályozza a járás fagyásának előfordulását.
Az eredményül kapott megfigyelések megalapozzák a motoros állapotfüggő DBS-modulációk szigorú megértését, ami új utakat nyit meg a bizonyítékokon alapuló DBS-stratégiák kialakításában a mozgásszervi hiányosságok kezelésére.
A vizsgálat 3 különböző fázisra oszlik, amelyek 3 különböző napon zajlanak majd a CHUV-nál, és maximum 1 hónapra terjednek ki:
1. FOGLALKOZÁS: Jogosultság
- Értékelje az aDBS megvalósíthatóságát
- Jellemezze a mozgásmodulációkat
- Értékelje a globális Parkinson-kór állapotát
2. ülés: Az ADB -k akut hatásai
- Optimalizálja az ADBS paramétereit
- Tesztbiztonság és teljesítmény
3. ülés: Fenntartható hatások a mindennapi életben
- Stabilitás és robusztusság értékelése
- Az ADB -k mindennapi életének használata
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jocelyne Bloch, Prof. MD
- Telefonszám: +41 79 556 2951
- E-mail: jocelyne.bloch@chuv.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eduardo Martin Moraud, Prof.
- Telefonszám: +41213142455
- E-mail: Eduardo.Martin-Moraud@chuv.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Svájc, 1011
- Toborzás
- CHUV
-
Kapcsolatba lépni:
- Jocelyne Bloch, Prof. MD
- Telefonszám: +41 79 556 2951
- E-mail: neurorestore.studies@chuv.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A Parkinson-kór tipikus vagy atipikus formáival diagnosztizálták; Járás- vagy egyensúlyzavarban szenved;
- Beültetve egy teljes Medtronic PePcept PC Suite -val (Neurostimulator Precept PC B35200; kétoldalú vezetékekkel (Medtronic Legacy Leads (3387 és 3389 modellek) vagy Medtronic SensightM irányított ólom (B33015 és B33005 modellek) és ólomhosszabbítások (Medtronic Extensions (37085 modell és 37086 modell) ) vagy SensItHTM kiterjesztés (B34000 modell)) vagy Medtronic SensightTM csatlakozó csatlakozó (B31061 modell));
- Kiállítási modulációk az LFP legalább egy frekvenciasávjában, amelyek a mozgásszervi állapotokhoz vagy a járási hiányhoz kapcsolódnak.
- 18 éves vagy annál idősebb;
- Bármely tanulmányhoz kapcsolódó eljárások előtt meg kell adnia és aláírnia a tanulmány tájékozott hozzájárulását;
- Képes megérteni és kölcsönhatásba lépni a francia nyelven;
- Vállalja, hogy jóhiszeműen tartja be a felvételek minden feltételét, és hogy részt vegyen az összes szükséges tanulmányi eljárásban
Kizárási kritériumok:
- DBS (hardver vagy programok) nem kompatibilis a BrainSense felvételekkel, például interleaved DBS programok vagy zsebadapterek használata;
- Nagy impedanciák vagy műtárgyak idegi jelekben, amelyek akadályozzák a motorral kapcsolatos biomarkerek kimutatását az adaptív DB-k számára;
- A DBS amplitúdóinak változásai (növekedés / csökkenés) nem tolerálva;
- A járási problémák másodlagos okai a PD -től függetlenül;
- Képtelenség a vizsgálati eljárások önálló követésére;
- Jelentős pszichiátriai vagy jelentősebb neurokognitív zavarok anamnézisében, a vizsgálók által a kezelőorvosokkal összhangban;
- A vizsgálat során tervezett PD -kezelések jelentős változásai;
- A kábítószer vagy az alkoholfogyasztás története az elmúlt 5 évben;
- Terhesség;
- Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban az előző 30 napban vagy a vizsgálat alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adaptív DBS
|
A DBS-stimuláció alkalmazkodása a lokomotoros állapotokhoz a járászavarok enyhítése érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros események
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 5 hét
|
A vizsgálat időtartama alatt a vizsgálati eljárásokkal, vagy a vizsgálati rendszer használatával kapcsolatba hozható vagy esetlegesen kapcsolatba hozható mellékhatások és súlyos mellékhatások előfordulása
|
A vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járás teljesítmény
Időkeret: A vizsgálat 1. fázisában (1. nap) és a 2. fázisban (2-3 napon belül, maximum 5 héttel az 1. nap után).
|
A Timed up-and-go (TUG) feladat és a 10 méteres séta teszt olyan tesztek, amelyeket a járási sebesség, valamint az ülésből állás és a járás képességének értékelésére használnak.
A TUG kognitív változatában a résztvevőt arra is kérik, hogy a motoros feladat végrehajtása közben kognitív feladatot is végezzen, hogy a kettős feladat során a járási képességet is megfigyeljék.
|
A vizsgálat 1. fázisában (1. nap) és a 2. fázisban (2-3 napon belül, maximum 5 héttel az 1. nap után).
|
|
Járásfagyás előfordulásai
Időkeret: A vizsgálat 1. fázisában (1. nap) és 2. fázisában (2-3 napon belül, maximum 5 héten belül az 1. naptól).
|
- A 360°-os fordulási teszt a fordulás során jelentkező megmerevedés értékelésére szolgál. Megmérik a teljes fordulat megtételéhez szükséges időt és a lépések számát. • Egy egyedi, járási megmerevedés (FOG) tesztkör úgy lett kialakítva, hogy értékelje a járási megmerevedés előfordulását. A résztvevőket olyan feladatok elvégzésére kérik, amelyekről ismert, hogy elősegítik a járási megmerevedés kialakulását. A résztvevők használhatják szokásos segédeszközüket, és kényelmes sebességgel hajthatják végre a feladatot. |
A vizsgálat 1. fázisában (1. nap) és 2. fázisában (2-3 napon belül, maximum 5 héten belül az 1. naptól).
|
|
Globális Parkinsonos Állapot
Időkeret: A vizsgálat 1. fázisában (1. nap) és 2. fázisában (2-3 napon belül, maximum 5 héten belül az 1. naptól).
|
A Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III skálát a résztvevők általános motoros állapotának értékelésére fogják alkalmazni.
18 pont, pontszámtartomány: 0 (enyhe) - 132 (súlyos) |
A vizsgálat 1. fázisában (1. nap) és 2. fázisában (2-3 napon belül, maximum 5 héten belül az 1. naptól).
|
|
Az idegi mintázatok változásai
Időkeret: A vizsgálat 1. fázisán (1. nap) és a 2. fázisán (2-3 napon belül, legfeljebb 5 héttel az 1. nap után).
|
Az időben összehangolt adaptív protokollokra adott idegi mintaváltozások kiértékelése a lokomotoros állapotok/átmenetek biomarkereihez igazítva.
Mért változók: Az implanthálózattal rögzített idegi jelek változásai az összes említett lokomotoros feladat során.
|
A vizsgálat 1. fázisán (1. nap) és a 2. fázisán (2-3 napon belül, legfeljebb 5 héttel az 1. nap után).
|
|
Az adaptív DBS tartós hatékonysága a mindennapi élet tevékenységei során - kinematikai paraméterek
Időkeret: A 2. fázisban, a vizsgálat utolsó napján (a 2. fázis 2. vagy 3. napján, legfeljebb 5 héttel az 1. fázis 1. napja után).
|
A laboratóriumon kívüli kinematikai monitorozást a járásminta fejlődésének értékelésére használják egy ökológiai környezetben.
A résztvevőket a vizsgálat 3. fázisában, a CHUV-nál megkérik, hogy viseljenek egy pár Nushu X érzékelős cipőt (Magnes AG, Svájc - CE-jelzésű elektronikai eszközként), amelybe mozgás-visszacsatoló érzékelők vannak integrálva.
A test többi részének kinematikájának nyomon követésére érzékelőket (Physilog, Mindmaze, Svájc) helyeznek el a résztvevők mindkét csuklóján.
|
A 2. fázisban, a vizsgálat utolsó napján (a 2. fázis 2. vagy 3. napján, legfeljebb 5 héttel az 1. fázis 1. napja után).
|
|
Az adaptív DBS fenntartott hatékonysága a mindennapi élet tevékenységei során - kérdőív
Időkeret: A 2. fázisban, a vizsgálat utolsó napján (a 2. vagy 3. nap a 2. fázisban, legfeljebb 5 héttel az 1. fázis 1. napja után).
|
Az aDBS napi életbeli tevékenységek kérdőív értékelése egy önkitöltős kérdőív, amelyet ezen tanulmány keretein belül terveztek.
Napközben értékeli az érzékelt járásminőséget és az általános motoros teljesítményt aDBS-vel.
|
A 2. fázisban, a vizsgálat utolsó napján (a 2. vagy 3. nap a 2. fázisban, legfeljebb 5 héttel az 1. fázis 1. napja után).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AdapGAIT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .