Étude sur l'innocuité préliminaire et l'efficacité des DB adaptatifs alignés sur les états locomoteurs pour améliorer les fonctions locomotrices chez les patients de Parkinson (AdapGAIT)
Étude sur l'innocuité et l'efficacité préliminaires du DBS adaptatif aligné sur les états locomoteurs pour améliorer les fonctions locomotrices chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
À l’heure actuelle, il n’existe aucun remède contre la maladie de Parkinson. Le traitement standard consiste à prendre des médicaments dopaminergiques. Lorsque les médicaments perdent leur efficacité, ils peuvent être complétés par une thérapie de stimulation cérébrale profonde (DBS). Les médicaments et la stimulation cérébrale profonde sont efficaces pour les problèmes moteurs tels que les tremblements, la lenteur des mouvements et la raideur musculaire. Cependant, il n’existe aucun traitement efficace pour les problèmes de marche et d’équilibre qui surviennent au cours de l’évolution de la maladie.
Les neurostimulateurs DBS stimulent non seulement, mais enregistrent également l'activité cérébrale dans la région dans laquelle les électrodes sont implantées. Cette activité cérébrale change avec le temps, en fonction de votre état général (c'est-à-dire des médicaments, de l'alimentation), de vos mouvements (assis, debout ou de marche) et vos problèmes motrices (c'est-à-dire les problèmes d'initiation et de résiliation de la marche, de problèmes d'équilibre et de congélation de la démarche) .
La stimulation cérébrale profonde adaptative (aDBS) permet de modifier la stimulation en fonction de l'activité cérébrale, et donc de ces différents états. Cette méthode consiste à utiliser le neurostimulateur Medtronic Percept habituel en activant cette fonction adaptative.
Dans cette étude, nous voulons évaluer si la stimulation cérébrale profonde adaptative est sûre et efficace pour améliorer les problèmes de marche chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous émettons l'hypothèse que :
Hypothèse 1: les DB adaptatifs, alignés dans le temps sur la survenue d'états locomoteurs, facilitent l'initiation, la terminaison, le tournant, la symétrie et les adaptations aux obstacles en titrant la livraison de la stimulation à la dynamique de la démarche.
HYPOTHÈSE 2 : Faire en sorte que les biomarqueurs du FoG ne dépassent jamais une valeur anormalement élevée empêche l'apparition d'un gel de la démarche.
Les observations qui en résultent établiront une compréhension rigoureuse des modulations DBS dépendantes moteurs qui ouvriront de nouvelles voies pour la conception de stratégies DBS basées sur des preuves pour les déficits locomotrices.
L'étude est divisée en 3 phases différentes, qui se dérouleront sur 3 jours différents au CHUV, et s'étalant sur 1 mois maximum :
Session 1: éligibilité
- Évaluer la faisabilité d’aDBS
- Caractériser les modulations de mouvement
- Évaluer l'État de Parkinsonien mondial
SESSION 2 : Effets aigus de l'aDBS
- Optimiser les paramètres aDBS
- Test de sécurité et de performances
Session 3: Effets soutenus dans la vie quotidienne
- Évaluer la stabilité et la robustesse
- Utilisation quotidienne d'aDBS
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jocelyne Bloch, Prof. MD
- Numéro de téléphone: +41 79 556 2951
- E-mail: jocelyne.bloch@chuv.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eduardo Martin Moraud, Prof.
- Numéro de téléphone: +41213142455
- E-mail: Eduardo.Martin-Moraud@chuv.ch
Lieux d'étude
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1011
- Recrutement
- CHUV
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Contact:
- Jocelyne Bloch, Prof. MD
- Numéro de téléphone: +41 79 556 2951
- E-mail: neurorestore.studies@chuv.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostiqué avec des formes typiques ou atypiques de la maladie de Parkinson; Souffrant de troubles de la marche ou de l'équilibre;
- Implané avec une suite PC Percept Medtronic complète (Neurostimulator Percept PC B35200; avec des plombs bilatéraux (leads de l'héritage Medtronic (Modèles 3387 et 3389) ou Medtronic SensightTM Directional Lead Directional (Modèles B33015 et B33005)) et les extensions de plomb (extensions médicales (Modèle 37085 et 37086 ) ou l'extension SensightTM (modèle B34000)) ou Plug de connecteur SensightTM MedTronic (modèle B31061));
- Présentent des modulations dans au moins une bande de fréquences de la LFP qui sont liées aux états locomoteurs ou aux déficits de marche.
- Âgé de 18 ans ou plus ;
- Doit fournir et signer le consentement éclairé de l'étude avant toute procédure liée à l'étude ;
- Capable de comprendre et d'interagir avec l'équipe d'étude en français ;
- Acceptez de se conformer de bonne foi avec toutes les conditions des enregistrements et d'assister à toutes les procédures d'étude requises
Critères d'exclusion:
- DBS (matériel ou programmes) incompatible avec des enregistrements de brainse, tels que l'utilisation de programmes DBS entrelacés ou d'adaptateurs de poche;
- Impédances élevées ou artefacts dans les signaux neuronaux qui entravent la détection de biomarqueurs liés au moteur pour le DBS adaptatif ;
- Modifications des amplitudes DBS (augmentation/diminution) mal tolérées ;
- Causes secondaires des problèmes de démarche indépendants de la MP;
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude indépendamment;
- Antécédents de troubles psychiatriques majeurs ou de troubles neurocognitifs majeurs, tels que pris en compte par les enquêteurs en accord avec les médecins traitants ;
- Changements majeurs dans les traitements de la MP prévus au cours de l'étude ;
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 5 dernières années ;
- Grossesse;
- Participation à une autre étude expérimentale au cours des 30 jours précédents ou pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DBS adaptatifs
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Adaptation de la stimulation DBS en fonction des états locomoteurs pour soulager les déficits de la marche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, maximum 5 semaines
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Survenue d'événements indésirables et d'événements indésirables graves considérés comme liés ou potentiellement liés aux procédures de l'étude, ou à l'utilisation du système expérimental pendant la durée de l'étude
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Jusqu'à la fin de l'étude, maximum 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance de la marche
Délai: À la phase 1 (Jour 1) et à la phase 2 (2 à 3 jours dans un maximum de 5 semaines après le Jour 1) de l'étude.
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Le test Timed Up-and-Go (TUG) et le test de marche sur 10 mètres sont des épreuves utilisées pour évaluer la vitesse de marche ainsi que la capacité à se lever d'une position assise et à marcher.
Dans le TUG cognitif, le participant est également invité à effectuer une tâche cognitive lors de l'exécution de la tâche motrice afin d'observer les capacités de marche en situation de double tâche.
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À la phase 1 (Jour 1) et à la phase 2 (2 à 3 jours dans un maximum de 5 semaines après le Jour 1) de l'étude.
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Occurrences de gel de la marche
Délai: Lors de la Phase 1 (Jour 1) et de la Phase 2 (2 à 3 jours dans un maximum de 5 semaines après le Jour 1) de l'étude.
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- Le test de rotation à 360° est utilisé pour évaluer le blocage pendant la rotation. Il mesure le temps nécessaire pour effectuer une rotation complète sur soi-même et le nombre de pas. • Un circuit personnalisé de blocage de la marche (FOG) est conçu pour évaluer la survenue du blocage de la marche. Les participants sont invités à effectuer des tâches connues pour favoriser la survenue du blocage de la marche. Les participants peuvent utiliser leur dispositif d'aide habituel et effectuer la tâche à une vitesse confortable. |
Lors de la Phase 1 (Jour 1) et de la Phase 2 (2 à 3 jours dans un maximum de 5 semaines après le Jour 1) de l'étude.
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État Parkinsonien Global
Délai: Lors de la Phase 1 (Jour1) et de la Phase 2 (2 à 3 jours dans un maximum de 5 semaines à partir du Jour1) de l'étude.
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L'échelle Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III sera utilisée pour évaluer l'état moteur général du participant. 18 items, plage de score : 0 (léger) - 132 (sévère)
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Lors de la Phase 1 (Jour1) et de la Phase 2 (2 à 3 jours dans un maximum de 5 semaines à partir du Jour1) de l'étude.
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Modifications des schémas neuronaux
Délai: À la Phase 1 (Jour 1) et à la Phase 2 (2 à 3 jours dans un maximum de 5 semaines à partir du Jour 1) de l'étude.
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Évaluation des changements dans les schémas neuronaux en réponse à des protocoles adaptatifs qui sont synchronisés dans le temps avec les biomarqueurs des états locomoteurs / transitions.
Variables mesurées : Changements dans les signaux neuronaux enregistrés avec le système implantable au cours de toutes les tâches locomotrices mentionnées ci-dessus.
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À la Phase 1 (Jour 1) et à la Phase 2 (2 à 3 jours dans un maximum de 5 semaines à partir du Jour 1) de l'étude.
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Efficacité durable de la stimulation cérébrale profonde adaptative durant les activités de la vie quotidienne - paramètres cinématiques
Délai: À la phase 2, lors du dernier jour de l'étude (2e ou 3e jour de la phase 2 dans un délai maximum de 5 semaines à partir du jour 1 de la phase 1).
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Le suivi cinématique hors laboratoire est utilisé pour évaluer l'évolution du schéma de marche dans un environnement écologique.
Les participants seront invités à porter une paire de chaussures équipées de capteurs Nushu X (Magnes AG, Suisse - marquage CE en tant que dispositif électronique) avec des capteurs de rétroaction de mouvement intégrés pendant la phase 3 de l'étude, au CHUV.
Pour surveiller la cinématique du reste du corps, des capteurs (Physilog, Mindmaze, Suisse) seront placés sur les deux poignets des participants.
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À la phase 2, lors du dernier jour de l'étude (2e ou 3e jour de la phase 2 dans un délai maximum de 5 semaines à partir du jour 1 de la phase 1).
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Efficacité soutenue de la stimulation cérébrale profonde adaptative lors des activités de la vie quotidienne - questionnaire
Délai: À la Phase 2, le dernier jour de l'étude (2ème ou 3ème jour de la Phase 2 dans un délai maximum de 5 semaines à partir du Jour 1 de la Phase 1).
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L'évaluation du aDBS dans le questionnaire sur les activités de la vie quotidienne est un questionnaire auto-administré conçu dans le cadre de cette étude.
Il évaluera la qualité de marche perçue et la performance motrice globale avec le aDBS pendant la journée
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À la Phase 2, le dernier jour de l'étude (2ème ou 3ème jour de la Phase 2 dans un délai maximum de 5 semaines à partir du Jour 1 de la Phase 1).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Maladie de Parkinson
- Limitation de la mobilité
Autres numéros d'identification d'étude
- AdapGAIT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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