适应运动状态的自适应 DBS 改善帕金森病患者运动功能的初步安全性和有效性研究 (AdapGAIT)
关于与运动状态对齐的自适应DB的初步安全性和功效的研究，以改善帕金森患者的运动功能
目前，尚无法治愈帕金森氏病。 标准治疗涉及服用多巴胺能药物。 当药物失去有效性时，可以通过深脑刺激（DBS）治疗来补充它们。 药物和深脑刺激对运动问题有效，例如震颤，运动缓慢和肌肉僵硬。 但是，对于疾病过程中的步行和平衡问题没有有效的治疗方法。
DBS 神经刺激器不仅可以刺激，还可以记录电极植入区域的大脑活动。 这种大脑活动会随着时间的推移而变化，具体取决于您的一般状态（即药物、饮食）、您的动作（坐着、站立或行走）以及您的运动问题（即步态启动和终止问题、平衡问题和步态冻结） 。
自适应深部脑刺激（aDBS）可以根据大脑活动改变刺激，从而改变这些不同的状态。 该方法涉及通过激活这种自适应功能来使用常用的 Medtronic Percept 神经刺激器。
在这项研究中，我们想评估自适应深度脑刺激是否安全有效地改善了帕金森氏病患者的步行问题。
研究概览
详细说明
我们假设这一点：
假设1：自适应DB，与运动状态的发生时间对齐，促进步态起始，终止，转弯，对称和适应障碍，通过滴定刺激到步态动力学。
假设 2：强制 FoG 生物标志物永远不会超过异常高值，可以防止步态冻结的发生。
由此产生的观察结果将建立对运动状态依赖的 DBS 调制的严格理解，这将为针对运动缺陷设计基于证据的 DBS 策略开辟新的途径。
该研究分为 3 个不同阶段，将在 CHUV 的 3 个不同日期进行，最长持续 1 个月：
第 1 节：资格
- 评估 aDBS 的可行性
- 表征运动调制
- 评估全球帕金森氏派国家
第2节：ADB的急性影响
- 优化 aDBS 参数
- 测试安全性和性能
第3节：日常生活中的持续影响
- 评估稳定性和鲁棒性
- ADB的日常生活使用
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jocelyne Bloch, Prof. MD
- 电话号码：+41 79 556 2951
- 邮箱：jocelyne.bloch@chuv.ch
研究联系人备份
- 姓名：Eduardo Martin Moraud, Prof.
- 电话号码：+41213142455
- 邮箱：Eduardo.Martin-Moraud@chuv.ch
学习地点
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、瑞士、1011
- 招聘中
- CHUV
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接触：
- Jocelyne Bloch, Prof. MD
- 电话号码：+41 79 556 2951
- 邮箱：neurorestore.studies@chuv.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 被诊断为帕金森氏病的典型或非典型形式；患有步态或平衡疾病；
- 植入完整的 Medtronic Percept PC 套件（神经刺激器 Percept PC B35200；双侧导联（Medtronic Legacy 导联（型号 3387 和 3389）或 Medtronic SenSightTM 定向导联（型号 B33015 和 B33005））和导联延长线（Medtronic 延长线（型号 37085 和 37086） ）或 SenSightTM 扩展（型号B34000))，或 Medtronic SenSightTM 连接器插头（型号 B31061))；
- 在 LFP 的至少一个频段中表现出与运动状态或步态缺陷相关的调制。
- 年龄18岁或以上；
- 在任何与研究相关的程序之前，必须提供并签署研究的知情同意书；
- 能够理解法语研究团队并与研究团队互动；
- 同意在录音的所有条件下真诚地遵守，并参加所有必需的学习程序
排除标准：
- DBS（硬件或程序）与Brainsense录音不兼容，例如使用交织的DBS程序或袖珍适配器；
- 神经信号中的高阻抗或人工制品阻碍了与运动相关的生物标志物的自适应DBS的检测；
- DBS 振幅的变化（增加/减少）不能很好地耐受；
- 与帕金森病无关的步态问题的次要原因；
- 无法独立遵循研究程序；
- 研究者根据治疗医生的判断，有重大精神疾病或重大神经认知障碍的病史；
- 在研究过程中计划的PD治疗的重大变化；
- 在过去的5年中，毒品或酒精滥用的历史；
- 怀孕;
- 过去 30 天内或研究期间参加过另一项调查研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自适应DBS
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根据运动状态调整脑深部刺激以缓解步态缺陷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：直至研究完成，最长5周
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在研究期间，被认为与研究程序或试验系统使用相关或可能相关的不良事件和严重不良事件的发生情况
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直至研究完成，最长5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步态表现
大体时间：在研究的第1阶段（第1天）和第2阶段（第1天起最多5周内的2至3天期间）。
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计时起立行走测试和10米步行测试是用来评估步行速度以及坐立和行走能力的测试。
在认知计时起立行走测试中，参与者还被要求在完成运动任务的同时执行一项认知任务，以观察双任务状态下的行走能力。
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在研究的第1阶段（第1天）和第2阶段（第1天起最多5周内的2至3天期间）。
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步态冻结发生情况
大体时间：在本研究的第1阶段（第1天）和第2阶段（第1天后的2至3天内，最多不超过5周）。
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- 360°转身测试用于评估转身过程中的冻结现象。 它测量完成一次完整自转所需的时间及步数。 • 定制步态冻结（FOG）回路旨在评估步态冻结的发生情况。 参与者被要求执行已知易诱发步态冻结的任务。 参与者可使用惯用的辅助设备，并以舒适的速度执行任务。 |
在本研究的第1阶段（第1天）和第2阶段（第1天后的2至3天内，最多不超过5周）。
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全球帕金森病状态
大体时间：在研究第1阶段（第1天）和第2阶段（从第1天起最多5周内的2至3天）。
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将执行运动障碍学会-统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）第三部分以评估参与者的总体运动状态。18个项目，评分范围：0（轻度）- 132（重度）
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在研究第1阶段（第1天）和第2阶段（从第1天起最多5周内的2至3天）。
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神经模式变化
大体时间：在研究的第1阶段（第1天）和第2阶段（第1天后的2至3天内，最晚不超过5周）。
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评估与运动状态/转换生物标志物时间同步的自适应协议所引起的神经模式变化。
测量变量：在所有上述运动任务中，通过植入式系统记录的神经信号变化。
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在研究的第1阶段（第1天）和第2阶段（第1天后的2至3天内，最晚不超过5周）。
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自适应脑深部电刺激在日常活动中的持续疗效 - 运动学参数
大体时间：在第二阶段，研究最后一天（第一阶段第1天起最多5周内的第二阶段第2或第3天）。
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实验室外的运动学监测用于评估生态环境中步态模式的演变。
在研究的第3阶段，于CHUV，参与者将被要求穿上一双Nushu X传感器鞋（Magnes AG，瑞士 - 已获得CE标志作为电子设备），该鞋配备集成的运动反馈传感器。
为了监测身体其余部分的运动学，传感器（Physilog，Mindmaze，瑞士）将被放置在参与者的双腕上。
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在第二阶段，研究最后一天（第一阶段第1天起最多5周内的第二阶段第2或第3天）。
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自适应深部脑刺激在日常生活中的持续疗效 - 问卷
大体时间：在第2阶段，研究最后一天（第1阶段第1天起最多5周内的第2阶段第2或第3天）。
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评估aDBS在日常活动问卷中的表现是本研究范围内设计的一份自填问卷。
它将评估aDBS在日间使用中感知的步态质量和整体运动表现
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在第2阶段，研究最后一天（第1阶段第1天起最多5周内的第2阶段第2或第3天）。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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