Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o předběžné bezpečnosti a účinnosti adaptivních DBS vyrovnaných s lokomotorickými stavy za účelem zlepšení lokomotorických funkcí u pacientů s Parkinsonem (AdapGAIT)

12. prosince 2025 aktualizováno: Jocelyne Bloch

V současné době neexistuje lék na Parkinsonovu chorobu. Standardní léčba zahrnuje užívání dopaminergních léčiv. Když léky ztratí účinnost, mohou být doplněny terapií hluboké stimulace mozku (DBS). Léky a hluboká stimulace mozku jsou účinné pro motorické problémy, jako jsou třes, pomalost pohybu a ztuhlost svalů. Neexistuje však žádná účinná léčba problémů s chůzí a rovnováhou, které se vyskytují v průběhu nemoci.

Neurostimulátory DBS nejen stimulují, ale také zaznamenávají mozkovou aktivitu v oblasti, ve které jsou elektrody implantovány. Tato mozková aktivita se v průběhu času mění v závislosti na vašem celkovém stavu (např. léky, jídlo), vašich pohybech (sed, stání nebo chůze) a vašich motorických problémech (tj. problémy se zahájením a ukončením chůze, problémy s rovnováhou a zmrazení chůze). .

Adaptivní hluboká mozková stimulace (aDBS) umožňuje měnit stimulaci podle mozkové aktivity a tím i na tyto různé stavy. Tato metoda zahrnuje použití obvyklého neurostimulátoru Medtronic Percept aktivací této adaptivní funkce.

V této studii chceme vyhodnotit, zda je adaptivní hluboká mozková stimulace bezpečná a účinná při zlepšování problémů s chůzí u lidí s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládáme, že:

HYPOTÉZA 1: Adaptivní DBS, přizpůsobená v čase výskytu lokomotorických stavů, usnadňuje iniciaci, ukončení, otáčení, symetrii a adaptaci na překážky titrací dodávky stimulace na dynamiku chůze.

Hypotéza 2: Vynucování, že biomarkery mlhy nikdy nepřesahují abnormálně vysokou hodnotu, zabraňuje výskytu zmrazení chůze.

Výsledná pozorování poskytnou přesné pochopení modulací DBS závislých na motorickém stavu, které otevřou nové cesty pro návrh strategií DBS založených na důkazech pro lokomotorické deficity.

Studie je rozdělena do 3 různých fází, které se budou konat ve 3 různých dnech v CHUV, a rozšířit se po maximálně 1 měsíc:

Relace 1: Způsobilost

  • Vyhodnoťte proveditelnost pro ADB
  • Charakterizovat modulace pohybu
  • Posoudit globální parkinsonský stát

Relace 2: Akutní účinky ADB

  • Optimalizovat parametry ADBS
  • Test bezpečnosti a výkonu

Relace 3: Trvalé účinky v každodenním životě

  • Vyhodnoťte stabilitu a robustnost
  • Každodenní používání aDBS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnostikována typické nebo atypické formy Parkinsonovy choroby; Trpící poruchami chůze nebo rovnováhy;
  • Implantováno s plně medtronickou perceptovou PC sadou (Neurostimulator Percept PC B35200; s bilaterálními vodiči (Medtronic Legacy Leads (modely 3387 a 3389) nebo Medtronic SensightTM směrové olovo (modely B33015 a B33005)) a olovo (model 37085 a 37086) ) nebo prodloužení SensightTM (model B34000)) nebo zástrčku konektoru Medtronic SensightTM (model B31061));
  • Vykazují modulace v alespoň jednom frekvenčním pásmu LFP, které souvisejí s lokomotorickými stavy nebo deficity chůze.
  • Ve věku 18 let nebo více;
  • Musí poskytnout a podepsat informovaný souhlas studie před jakýmikoli postupy souvisejícími s studiemi;
  • Schopen porozumět a interagovat se studijním týmem ve francouzštině;
  • Souhlasíte s tím, že v dobré víře dodržíte všechny podmínky nahrávek a zúčastníte se všech požadovaných studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  • DBS (hardware nebo programy) nekompatibilní s nahrávkami BrainSense, jako je použití prokládaných programů DBS nebo kapesních adaptérů;
  • Vysoké impedance nebo artefakty v nervových signálech, které brání detekci biomarkerů souvisejících s motorem pro adaptivní DBS;
  • Změny amplitud DBS (zvýšení / snížení) nejsou dobře tolerovány;
  • Sekundární příčiny problémů s chůzí nezávislé na PD;
  • Neschopnost dodržovat postupy studie nezávisle;
  • Historie hlavních psychiatrických poruch nebo hlavních neurokognitivních poruch, jak vyšetřovatelé zvažovali podle léčby lékařů;
  • Velké změny v léčbě PD plánované v průběhu studie;
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 5 letech;
  • Těhotenství;
  • Účast v jiné výzkumné studii v předchozích 30 dnech nebo během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adaptivní DBS
Přístroj: Adaptivní DBS
Úprava stimulace DBS na základě lokomočních stavů pro zmírnění poruch chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Během dokončení studie, maximálně 5 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, které jsou považovány za související nebo potenciálně související se studijními postupy nebo použitím zkoumaného systému během trvání studie
Během dokončení studie, maximálně 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon chůze
Časové okno: Ve fázi 1 (Den1) a fázi 2 (2 až 3 dny v maximálním rozmezí 5 týdnů od Dne1) studie.
Test Timed up-and-go (TUG) a test 10m chůze jsou testy používané k posouzení rychlosti chůze a schopnosti sednout si a vstát a chůze. V TUG kognitivním je účastník také požádán, aby při provádění motorického úkolu vykonal kognitivní úkol, aby bylo možné vidět schopnost chůze během duálního úkolu.
Ve fázi 1 (Den1) a fázi 2 (2 až 3 dny v maximálním rozmezí 5 týdnů od Dne1) studie.
Výskyty zmrazování chůze
Časové okno: Ve fázi 1 (den 1) a ve fázi 2 (2 až 3 dny v maximálním rozmezí 5 týdnů od dne 1) studie.

- Test 360° otočky slouží k posouzení zamrznutí během otáčení. Měří čas potřebný k provedení plné otáčky kolem vlastní osy a počet kroků.

• Uživatelsky přizpůsobený okruh pro zamrznutí chůze (FOG) je navržen k posouzení výskytu zamrznutí chůze. Účastníci jsou požádáni, aby provedli úkoly, u kterých je známo, že podporují výskyt zamrznutí chůze. Účastníci mohou používat své obvyklé pomocné zařízení a provádět úkol pohodlnou rychlostí.
Ve fázi 1 (den 1) a ve fázi 2 (2 až 3 dny v maximálním rozmezí 5 týdnů od dne 1) studie.
Celkový parkinsonský stav
Časové okno: Ve fázi 1 (den 1) a fázi 2 (2 až 3 dny v maximálním rozmezí 5 týdnů od dne 1) studie.
K hodnocení celkového motorického stavu účastníka bude použita škála Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) část III.18 položek, rozsah skóre: 0 (mírné) - 132 (závažné)
Ve fázi 1 (den 1) a fázi 2 (2 až 3 dny v maximálním rozmezí 5 týdnů od dne 1) studie.
Změny v nervových vzorcích
Časové okno: Ve fázi 1 (den 1) a fázi 2 (2 až 3 dny v maximálním rozmezí 5 týdnů od dne 1) studie.
Vyhodnocení změn v neuronálních vzorcích v reakci na adaptivní protokoly, které jsou časově synchronizovány s biomarkery lokomočních stavů/přechodů. Měřené proměnné: Změny v neuronálních signálech zaznamenaných pomocí implantovatelného systému napříč všemi výše uvedenými lokomočními úkoly.
Ve fázi 1 (den 1) a fázi 2 (2 až 3 dny v maximálním rozmezí 5 týdnů od dne 1) studie.
Trvalá účinnost adaptivní DBS během aktivit denního života - kinematické parametry
Časové okno: Ve fázi 2, během posledního dne studie (2. nebo 3. den fáze 2 v maximálním rozmezí 5 týdnů od dne 1 fáze 1).
Mimo laboratoř je kinematické monitorování použito k vyhodnocení vývoje vzoru chůze v ekologickém prostředí. Účastníci budou požádáni, aby během třetí fáze studie v CHUV nosili pár senzorických bot Nushu X (Magnes AG, Švýcarsko - označeno CE jako elektronické zařízení) s integrovanými senzory zpětné vazby pohybu. Pro monitorování kinematiky zbytku těla budou senzory (Physilog, Mindmaze, Švýcarsko) umístěny na obou zápěstích účastníků.
Ve fázi 2, během posledního dne studie (2. nebo 3. den fáze 2 v maximálním rozmezí 5 týdnů od dne 1 fáze 1).
Trvalá účinnost adaptivní hluboké mozkové stimulace při aktivitách každodenního života – dotazník
Časové okno: Ve fázi 2, během posledního dne studie (2. nebo 3. den fáze 2 v maximálním rozmezí 5 týdnů od 1. dne fáze 1).
Hodnocení aDBS v dotazníku o činnostech denního života je dotazník vyplňovaný samotným pacientem, který byl navržen v rámci této studie. Bude hodnotit vnímanou kvalitu chůze a celkový motorický výkon s aDBS během dne.
Ve fázi 2, během posledního dne studie (2. nebo 3. den fáze 2 v maximálním rozmezí 5 týdnů od 1. dne fáze 1).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jocelyne Bloch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AdapGAIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Adaptivní DBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit