Estudo sobre segurança preliminar e eficácia dos DBs adaptativos alinhados aos estados locomotores para melhorar as funções locomotoras nos pacientes de Parkinson (AdapGAIT)
Atualmente, não há cura para a doença de Parkinson. O tratamento padrão envolve o uso de medicamentos dopaminérgicos. Quando os medicamentos perdem a sua eficácia, podem ser complementados pela terapia de Estimulação Cerebral Profunda (DBS). Medicamentos e estimulação cerebral profunda são eficazes para problemas motores como tremores, lentidão de movimentos e rigidez muscular. No entanto, não existe um tratamento eficaz para os problemas de marcha e equilíbrio que ocorrem durante o curso da doença.
Os neuroestimuladores de DBS não apenas estimulam, mas também registram a atividade cerebral na região em que os eletrodos são implantados. Essa atividade cerebral muda com o tempo, dependendo do seu estado geral (ou seja, medicamentos, comer), seus movimentos (sentados, em pé ou caminhando) e seus problemas motores (ou seja, problemas de iniciação e rescisão da marcha, problemas de equilíbrio e congelamento da marcha) .
A estimulação cerebral profunda adaptativa (aDBS) permite alterar a estimulação de acordo com a atividade cerebral e, portanto, com esses diferentes estados. Este método envolve o uso do neuroestimulador Medtronic Percept usual, ativando esta função adaptativa.
Neste estudo, queremos avaliar se a estimulação cerebral adaptativa profunda é segura e eficaz na melhoria dos problemas de locomoção em pessoas com doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese é que:
HIPÓTESE 1: O DBS adaptativo, alinhado no tempo à ocorrência dos estados locomotores, facilita o início, a terminação, o giro, a simetria e as adaptações aos obstáculos da marcha, titulando a entrega da estimulação à dinâmica da marcha.
Hipótese 2: A aplicação de que os biomarcadores de neblina nunca excedem um valor anormalmente alto impede a ocorrência de congelamento da marcha.
As observações resultantes estabelecerão uma compreensão rigorosa das modulações DBS dependentes do estado motor que abrirão novos caminhos para o projeto de estratégias DBS baseadas em evidências para déficits locomotores.
O estudo é dividido em três fases diferentes, que ocorrerão em 3 dias diferentes no Chuv, e espalhado por máximo de 1 mês:
Sessão 1: Elegibilidade
- Avalie a viabilidade para o ADBS
- Caracterizar modulações de movimento
- Avalie o estado parkinsoniano global
SESSÃO 2: Efeitos agudos do aDBS
- Otimize os parâmetros do ADBS
- Teste de segurança e desempenho
SESSÃO 3: Efeitos sustentados na vida cotidiana
- Avaliar a estabilidade e robustez
- Uso diário de aDBS
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jocelyne Bloch, Prof. MD
- Número de telefone: +41 79 556 2951
- E-mail: jocelyne.bloch@chuv.ch
Estude backup de contato
- Nome: Eduardo Martin Moraud, Prof.
- Número de telefone: +41213142455
- E-mail: Eduardo.Martin-Moraud@chuv.ch
Locais de estudo
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
- Recrutamento
- CHUV
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Contato:
- Jocelyne Bloch, Prof. MD
- Número de telefone: +41 79 556 2951
- E-mail: neurorestore.studies@chuv.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com formas típicas ou atípicas da doença de Parkinson; Sofrendo de transtornos de marcha ou equilíbrio;
- Implanted with a full Medtronic Percept PC suite (neurostimulator Percept PC B35200; with bilateral leads (Medtronic Legacy leads (Models 3387 and 3389) or Medtronic SenSightTM Directional Lead (models B33015 and B33005)) and lead extensions (Medtronic extensions (Model 37085 and 37086 ou extensão sensighttm (modelo B34000)) ou plugue do conector Medtronic Sensighttm (Modelo B31061));
- Apresentam modulações em pelo menos uma banda de frequência do LFP que estão relacionadas a estados locomotores ou déficits de marcha.
- Com 18 anos ou mais;
- Deve fornecer e assinar o consentimento informado do estudo antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo;
- Capaz de compreender e interagir com a equipe de estudo em francês;
- Concorde em cumprir de boa fé com todas as condições das gravações e participar de todos os procedimentos de estudo necessários
Critérios de exclusão:
- DBS (hardware ou programas) incompatíveis com gravações BrainSense, como o uso de programas DBS intercalados ou adaptadores de bolso;
- Altas impedâncias ou artefatos em sinais neurais que obstruem a detecção de biomarcadores relacionados a motores para DBS adaptativo;
- Alterações nas amplitudes do DBS (aumento/diminuição) não são bem toleradas;
- Causas secundárias de problemas de marcha independentes da DP;
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo de forma independente;
- História dos principais distúrbios psiquiátricos ou grandes distúrbios neurocognitivos, considerados pelos pesquisadores de acordo com os médicos tratadores;
- Grandes mudanças nos tratamentos de DP planejados no curso do estudo;
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos;
- Gravidez;
- Participação em outro estudo investigacional nos últimos 30 dias ou durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DBS adaptativo
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Adaptar a estimulação DBS com base nos estados locomotores para aliviar os défices de marcha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Até à conclusão do estudo, no máximo 5 semanas
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Ocorrência de eventos adversos e eventos adversos graves considerados relacionados ou possivelmente relacionados com os procedimentos do estudo, ou com a utilização do sistema em investigação durante a duração do estudo
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Até à conclusão do estudo, no máximo 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho da marcha
Prazo: Na Fase 1 (Dia 1) e Fase 2 (2 a 3 dias dentro de um máximo de 5 semanas a partir do Dia 1) do estudo.
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O teste Timed up-and-go (TUG) e o teste de caminhada de 10m são testes utilizados para avaliar a velocidade da marcha e a capacidade de sentar para levantar e de marcha.
No TUG cognitivo, o participante também é solicitado a realizar uma tarefa cognitiva ao executar a tarefa motora para observar a capacidade de marcha durante uma tarefa dupla.
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Na Fase 1 (Dia 1) e Fase 2 (2 a 3 dias dentro de um máximo de 5 semanas a partir do Dia 1) do estudo.
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Ocorrências de Congelamento da Marcha
Prazo: Na Fase 1 (Dia 1) e na Fase 2 (2 a 3 dias dentro de um máximo de 5 semanas a partir do Dia 1) do estudo.
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- O teste de rotação de 360° é utilizado para avaliar o congelamento durante a rotação. Mede o tempo necessário para fazer uma rotação completa sobre si mesmo e o número de passos. • Um circuito personalizado de congelamento da marcha (FOG) é concebido para avaliar a ocorrência de congelamento da marcha. É pedido aos participantes que realizem tarefas conhecidas por favorecer a ocorrência de congelamento da marcha. Os participantes podem utilizar o seu dispositivo auxiliar habitual e realizar a tarefa a uma velocidade confortável. |
Na Fase 1 (Dia 1) e na Fase 2 (2 a 3 dias dentro de um máximo de 5 semanas a partir do Dia 1) do estudo.
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Estado Parkinsoniano Global
Prazo: Na Fase 1 (Dia 1) e na Fase 2 (2 a 3 dias dentro de um máximo de 5 semanas após o Dia 1) do estudo.
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A escala Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte III será realizada para avaliar o estado motor geral do participante. 18 itens, intervalo de pontuação: 0 (leve) - 132 (grave)
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Na Fase 1 (Dia 1) e na Fase 2 (2 a 3 dias dentro de um máximo de 5 semanas após o Dia 1) do estudo.
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Alterações nos padrões neurais
Prazo: Na Fase 1 (Dia 1) e na Fase 2 (2 a 3 dias no máximo de 5 semanas após o Dia 1) do estudo.
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Avaliação das alterações nos padrões neurais em resposta a protocolos adaptativos que estão alinhados no tempo com biomarcadores de estados / transições locomotores.
Variáveis medidas: Alterações nos sinais neurais registados com o sistema implantável em todas as tarefas locomotivas mencionadas anteriormente.
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Na Fase 1 (Dia 1) e na Fase 2 (2 a 3 dias no máximo de 5 semanas após o Dia 1) do estudo.
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Eficácia sustentada da DBS adaptativa durante as atividades da vida diária - parâmetros cinemáticos
Prazo: Na Fase 2, durante o último dia do estudo (2.º ou 3.º dia da Fase 2 no máximo de 5 semanas após o Dia 1 da Fase 1).
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A monitorização cinemática fora do laboratório é utilizada para avaliar a evolução do padrão da marcha num ambiente ecológico.
Os participantes serão convidados a usar um par de sapatos sensorizados Nushu X (Magnes AG, Suíça - marcados CE como dispositivo eletrónico) com sensores de feedback de movimento integrados durante a fase 3 do estudo, no CHUV.
Para monitorizar a cinemática do resto do corpo, sensores (Physilog, Mindmaze, Suíça) serão colocados em ambos os pulsos dos participantes.
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Na Fase 2, durante o último dia do estudo (2.º ou 3.º dia da Fase 2 no máximo de 5 semanas após o Dia 1 da Fase 1).
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Eficácia sustentada da DBS adaptativa durante as atividades da vida diária - questionário
Prazo: Na Fase 2, durante o último dia do estudo (2.º ou 3.º dia da Fase 2, no máximo 5 semanas após o Dia 1 da Fase 1).
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Avaliação das atividades de vida diária com aDBS é um questionário autoadministrado concebido no âmbito deste estudo. Avaliará a qualidade percebida da marcha e o desempenho motor global com aDBS durante o dia
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Na Fase 2, durante o último dia do estudo (2.º ou 3.º dia da Fase 2, no máximo 5 semanas após o Dia 1 da Fase 1).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doença de Parkinson
- Limitação de Mobilidade
Outros números de identificação do estudo
- AdapGAIT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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