Studie naar voorlopige veiligheid en werkzaamheid van adaptieve DB's afgestemd op locomotorische toestanden om de locomotorische functies bij de patiënten van Parkinson te verbeteren (AdapGAIT)
Onderzoek naar voorlopige veiligheid en werkzaamheid van adaptieve DBS afgestemd op locomotorische toestanden om locomotorische functies bij Parkinson-patiënten te verbeteren
Momenteel is er geen remedie voor de ziekte van Parkinson. De standaardbehandeling omvat het gebruik van dopaminerge geneesmiddelen. Wanneer medicijnen hun effectiviteit verliezen, kunnen ze worden aangevuld met de diepe hersenstimulatie (DBS) -therapie. Medicatie en diepe hersenstimulatie zijn effectief voor motorische problemen zoals tremoren, traagheid van beweging en spierstijfheid. Er is echter geen effectieve behandeling voor het lopen en evenwichtsproblemen die optreden tijdens de ziekte.
DBS -neurostimulatoren stimuleren niet alleen, maar registreren ook hersenactiviteit in de regio waarin de elektroden worden geïmplanteerd. Deze hersenactiviteit verandert in de loop van de tijd, afhankelijk van uw algemene toestand (d.w.z. medicatie, eten), uw bewegingen (zitten, staan of wandelen) en uw motorische problemen (d.w.z. problemen van loop -initiatie en beëindiging, evenwichtsproblemen en bevriezing van het looppatroon) .
Adaptieve diepe hersenstimulatie (ADB's) maakt het mogelijk om de stimulatie te veranderen volgens hersenactiviteit, en dus in deze verschillende toestanden. Deze methode omvat het gebruik van de gebruikelijke Medtronic Percept -neurostimulator door deze adaptieve functie te activeren.
In deze studie willen we evalueren of adaptieve diepe hersenstimulatie veilig en effectief is bij het verbeteren van wandelproblemen bij mensen met de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
We veronderstellen dat:
Hypothese 1: Adaptieve DB's, in tijd uitgelijnd met het optreden van locomotorische toestanden, vergemakkelijkt het initiatie van de loop, de beëindiging, het draaien, symmetrie en aanpassingen aan obstakels door de levering van stimulatie aan de dynamiek van het looppatroon te titreren.
HYPOTHESE 2: Het afdwingen dat biomarkers van FoG nooit een abnormaal hoge waarde overschrijden, voorkomt het optreden van bevriezing van het looppatroon.
De resulterende observaties zullen een rigoureus begrip van motorische gestelde DBS-modulaties tot stand brengen die nieuwe wegen zullen openen voor het ontwerp van evidence-based DBS-strategieën voor locomotorische tekorten.
De studie is opgedeeld in 3 verschillende fasen, die plaatsvinden op 3 verschillende dagen bij CHUV, en gespreid over maximaal 1 maand:
Sessie 1: Subsidiability
- Evalueer de haalbaarheid voor ADB's
- Karakteriseren bewegingsmodulaties
- Beoordeel Global Parkinsonian State
Sessie 2: Acute effecten van ADB's
- Optimaliseer aDBS-parameters
- Test veiligheid en prestaties
Sessie 3: Aanhoudende effecten in het dagelijks leven
- Evalueer stabiliteit en robuustheid
- Dagelijks leven Gebruik van aDBS
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jocelyne Bloch, Prof. MD
- Telefoonnummer: +41 79 556 2951
- E-mail: jocelyne.bloch@chuv.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Eduardo Martin Moraud, Prof.
- Telefoonnummer: +41213142455
- E-mail: Eduardo.Martin-Moraud@chuv.ch
Studie Locaties
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1011
- Werving
- CHUV
-
Contact:
- Jocelyne Bloch, Prof. MD
- Telefoonnummer: +41 79 556 2951
- E-mail: neurorestore.studies@chuv.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met typische of atypische vormen van de ziekte van Parkinson; Lijden aan loop- of balansstoornissen;
- Geïmplanteerd met een volledige Medtronic Percept PC -suite (neurostimulator percept PC B35200; met bilaterale leads (Medtronic Legacy Leads (modellen 3387 en 3389) of Medtronic SensightTM Directional Lead (modellen B33015 en B33005) en looduitbreidingen (Medtronic Extensions (Model 37085 en 37086 ) of SensightTM -extensie (model B34000)) of Medtronic SensightTM -connectorplug (model B31061));
- Vertoon modulaties in ten minste één frequentieband van de LFP die gerelateerd zijn aan locomotorische toestanden of looptekorten.
- 18 jaar oud of ouder;
- Moet de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek verstrekken en ondertekenen voorafgaand aan eventuele studiegerelateerde procedures;
- In staat om het studieteam in het Frans te begrijpen en te communiceren;
- Ga ermee akkoord om te goeder trouw te voldoen aan alle voorwaarden van de opnamen en om alle vereiste studieprocedures bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- DBS (hardware of programma's) onverenigbaar met brainsense -opnames, zoals het gebruik van interleaved DBS -programma's of pocketadapters;
- Hoge impedanties of artefacten in neurale signalen die de detectie van motorgerelateerde biomarkers voor adaptieve DBS belemmeren;
- Veranderingen in DBS -amplitudes (verhogen / afnemen) niet goed verdragen;
- Secundaire oorzaken van loopproblemen onafhankelijk van de ziekte van Parkinson;
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek zelfstandig te volgen;
- Geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen of ernstige neurocognitieve stoornissen, zoals door de onderzoekers in overleg met de behandelende artsen in overweging genomen;
- Grote veranderingen in PD -behandelingen gepland in de loop van het onderzoek;
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar;
- Zwangerschap;
- Deelname aan een ander onderzoeksonderzoek in de voorgaande 30 dagen of tijdens het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adaptieve DB's
|
DBS-stimulatie aanpassen op basis van bewegingsstadia om loopproblemen te verlichten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de studie, maximaal 5 weken
|
Voorkomen van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die als gerelateerd of mogelijk gerelateerd worden beschouwd aan de studieprocedures, of het gebruik van het onderzoekssysteem gedurende de looptijd van de studie
|
Gedurende de studie, maximaal 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gangprestatie
Tijdsspanne: Bij Fase 1 (Dag 1) en Fase 2 (2 tot 3 dagen binnen een maximum van 5 weken vanaf Dag 1) van de studie.
|
De Timed up-and-go (TUG) taak en 10 meter looptest zijn tests die worden gebruikt om loopsnelheid en zit-sta- en loopvaardigheid te beoordelen.
Bij de TUG cognitieve wordt de deelnemer ook gevraagd een cognitieve taak uit te voeren bij het uitvoeren van de motorische taak om de loopvaardigheid tijdens dubbeltaken te zien.
|
Bij Fase 1 (Dag 1) en Fase 2 (2 tot 3 dagen binnen een maximum van 5 weken vanaf Dag 1) van de studie.
|
|
Verschijnselen van Freezing of Gait
Tijdsspanne: In fase 1 (dag 1) en fase 2 (2 tot 3 dagen binnen een maximum van 5 weken vanaf dag 1) van de studie.
|
- De 360°-draaitest wordt gebruikt om bevriezing tijdens het draaien te beoordelen. Het meet de tijd die nodig is om een volledige draai om zichzelf te maken en het aantal stappen. • Een op maat gemaakte bevriezingscircuit (FOG) is ontworpen om het optreden van bevriezing van het looppatroon te beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd taken uit te voeren waarvan bekend is dat ze bevriezing van het looppatroon bevorderen. Deelnemers mogen hun gebruikelijke hulpmiddel gebruiken en de taak uitvoeren op een comfortabele snelheid. |
In fase 1 (dag 1) en fase 2 (2 tot 3 dagen binnen een maximum van 5 weken vanaf dag 1) van de studie.
|
|
Globale Parkinsonische Toestand
Tijdsspanne: In Fase 1 (Dag 1) en Fase 2 (2 tot 3 dagen binnen maximaal 5 weken vanaf Dag 1) van het onderzoek.
|
De Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III-schaal wordt uitgevoerd om de algemene motorische toestand van de deelnemer te evalueren. 18 items, scorebereik: 0 (mild) - 132 (ernstig)
|
In Fase 1 (Dag 1) en Fase 2 (2 tot 3 dagen binnen maximaal 5 weken vanaf Dag 1) van het onderzoek.
|
|
Veranderingen in neurale patronen
Tijdsspanne: In fase 1 (dag 1) en fase 2 (2 tot 3 dagen binnen een maximum van 5 weken vanaf dag 1) van de studie.
|
Evaluatie van veranderingen in neurale patronen in reactie op adaptieve protocollen die in de tijd zijn afgestemd op biomarkers van locomotorische toestanden/overgangen.
Gemeten variabelen: Veranderingen in neurale signalen opgenomen met het implanteerbare systeem tijdens alle bovengenoemde locomotorische taken.
|
In fase 1 (dag 1) en fase 2 (2 tot 3 dagen binnen een maximum van 5 weken vanaf dag 1) van de studie.
|
|
Aanhoudende werkzaamheid van adaptieve DBS tijdens activiteiten van het dagelijks leven - kinematische parameters
Tijdsspanne: In fase 2, op de laatste dag van de studie (2e of 3e dag van fase 2 binnen maximaal 5 weken vanaf dag 1 van fase 1).
|
Out-of-the-lab kinematische monitoring wordt gebruikt om de evolutie van het looppatroon in een ecologische omgeving te evalueren.
Deelnemers zullen worden gevraagd om tijdens fase 3 van de studie, in het CHUV, een paar Nushu X gesensoriseerde schoenen (Magnes AG, Zwitserland - CE-gemarkeerd als elektronisch apparaat) met geïntegreerde bewegingsfeedback sensoren te dragen.
Om de kinematica van de rest van het lichaam te monitoren, zullen sensoren (Physilog, Mindmaze, Zwitserland) op beide polsen van de deelnemers worden geplaatst.
|
In fase 2, op de laatste dag van de studie (2e of 3e dag van fase 2 binnen maximaal 5 weken vanaf dag 1 van fase 1).
|
|
Duurzame werkzaamheid van adaptieve DBS tijdens dagelijkse activiteiten - vragenlijst
Tijdsspanne: In fase 2, op de laatste dag van de studie (2e of 3e dag van fase 2 binnen maximaal 5 weken vanaf dag 1 van fase 1).
|
Evaluatie van aDBS in activiteiten van het dagelijks leven vragenlijst is een zelf-ingevulde vragenlijst die is ontworpen binnen het kader van deze studie.
Het zal de waargenomen loopprestaties en algemene motorische prestaties met aDBS gedurende de dag evalueren
|
In fase 2, op de laatste dag van de studie (2e of 3e dag van fase 2 binnen maximaal 5 weken vanaf dag 1 van fase 1).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ziekte van Parkinson
- Mobiliteitsbeperking
Andere studie-ID-nummers
- AdapGAIT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .