Studie om preliminär säkerhet och effektivitet av adaptiv DBS anpassad till rörelsetillstånd för att förbättra rörelsefunktionerna hos Parkinsonspatienter (AdapGAIT)
Studie om preliminär säkerhet och effektivitet av adaptiv DB: er anpassade till lokomotoriska tillstånd för att förbättra lokomotoriska funktioner hos Parkinsons patienter
För närvarande finns det inget botemedel mot Parkinsons sjukdom. Standardbehandlingen innebär att man tar dopaminergiska läkemedel. När läkemedel förlorar sin effektivitet kan de kompletteras genom djup hjärnstimulering (DBS) terapi. Medicinering och djup hjärnstimulering är effektiva för motoriska problem som skakningar, långsam rörelse och muskelstyvhet. Det finns emellertid ingen effektiv behandling för promenader och balansproblem som uppstår under sjukdomen.
DBS neurostimulatorer stimulerar inte bara, utan registrerar också hjärnaktivitet i regionen där elektroderna är implanterade. Denna hjärnaktivitet förändras över tid, beroende på ditt allmänna tillstånd (dvs. medicinering, ätande), dina rörelser (sittande, stående eller promenader) och dina motoriska problem (dvs problem med gånginitiering och avslutning, balansproblem och frysning av gång) .
Adaptiv djup hjärnstimulering (aDBS) gör det möjligt att ändra stimuleringen efter hjärnaktivitet, och därmed till dessa olika tillstånd. Denna metod innebär att man använder den vanliga Medtronic Percept neurostimulatorn genom att aktivera denna adaptiva funktion.
I denna studie vill vi utvärdera om adaptiv djup hjärnstimulering är säker och effektiv för att förbättra gångproblem hos personer med Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vi antar att:
Hypotes 1: Adaptiv DBS, anpassad i tid till förekomsten av lokomotoriska tillstånd, underlättar gånginitiering, avslutning, vridning, symmetri och anpassningar till hinder genom att titrera leveransen av stimulering till dynamiken i gång.
Hypotes 2: Att upprätthålla att biomarkörer av dimma aldrig överskrider ett onormalt högt värde förhindrar förekomsten av frysning av gång.
De resulterande observationerna kommer att skapa en strikt förståelse av motoriska uttalade DBS-moduleringar som kommer att öppna nya vägar för utformning av evidensbaserade DBS-strategier för lokomotoriska underskott.
Studien är uppdelad i 3 olika faser, som kommer att äga rum på 3 olika dagar på CHUV, och fördelade över max 1 månad:
Session 1: Behörighet
- Utvärdera genomförbarheten för aDBS
- Karakterisera rörelsemoduleringar
- Bedöm Global Parkinsonian State
SESSION 2: Akuta effekter av aDBS
- Optimera ADBS -parametrar
- Testa säkerhet och prestanda
SESSION 3: Hållbara effekter i vardagen
- Utvärdera stabilitet och robusthet
- Dagligt livsanvändning av ADB: er
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jocelyne Bloch, Prof. MD
- Telefonnummer: +41 79 556 2951
- E-post: jocelyne.bloch@chuv.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eduardo Martin Moraud, Prof.
- Telefonnummer: +41213142455
- E-post: Eduardo.Martin-Moraud@chuv.ch
Studieorter
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- Rekrytering
- CHUV
-
Kontakt:
- Jocelyne Bloch, Prof. MD
- Telefonnummer: +41 79 556 2951
- E-post: neurorestore.studies@chuv.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med typiska eller atypiska former av Parkinsons sjukdom; Lider av gång- eller balansstörningar;
- Implanterad med en komplett Medtronic Percept PC-svit (neurostimulator Percept PC B35200; med bilaterala ledningar (Medtronic Legacy ledningar (modeller 3387 och 3389) eller Medtronic SenSightTM riktningsledning (modeller B33015 och B33005)) och ledningsförlängningar (Modeltronic 3700 förlängningar (Modeltronic 3700) ) eller SenSightTM förlängning (modell B34000)), eller Medtronic SenSightTM Connector Plug (Model B31061));
- Utställningsmoduleringar i minst ett frekvensband i LFP som är relaterade till lokomotoriska tillstånd eller gångunderskott.
- 18 år eller äldre;
- Måste tillhandahålla och underteckna studiens informerade samtycke före några studierelaterade förfaranden;
- Kunna förstå och interagera med studieteamet på franska;
- Håller med om att följa god tro med alla villkor för inspelningarna och att delta i alla nödvändiga studieprocedurer
Uteslutningskriterier:
- DBS (hårdvara eller program) oförenliga med Brainsense -inspelningar, såsom användning av sammanflätade DBS -program eller fickadaptrar;
- Höga impedanser eller artefakter i neurala signaler som hindrar upptäckten av motorrelaterade biomarkörer för adaptiv DBS;
- Förändringar i DBS -amplituder (öka / minska) inte väl tolereras;
- Sekundära orsaker till gångproblem oberoende av PD;
- Oförmåga att följa procedurerna i studien oberoende;
- Historia med stora psykiatriska störningar eller stora neurokognitiva störningar, enligt undersökarna som anses i enligt behandling av läkare;
- Större förändringar i PD-behandlingar planerade under studiens gång;
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren;
- Graviditet;
- Deltagande i en annan undersökningsstudie under de föregående 30 dagarna eller under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adaptiv DBS
|
Anpassning av DBS-stimulering baserat på lokomotoriska tillstånd för att lindra gångstörningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Genom studiens slutförande, maximalt 5 veckor
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar som bedöms vara relaterade eller möjligen relaterade till studieprocedurerna, eller användningen av det undersökta systemet under studieperioden
|
Genom studiens slutförande, maximalt 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gångprestanda
Tidsram: I studiens fas 1 (dag 1) och fas 2 (2 till 3 dagar inom maximalt 5 veckor från dag 1).
|
Timed up-and-go (TUG)-testet och 10m gångtest är tester som används för att bedöma gånghastighet och förmåga att sitta upp och stå samt gå.
I TUG kognitivt får deltagaren också utföra en kognitiv uppgift samtidigt som de utför den motoriska uppgiften för att se gångförmågan under dubbeluppgift.
|
I studiens fas 1 (dag 1) och fas 2 (2 till 3 dagar inom maximalt 5 veckor från dag 1).
|
|
Förekomster av frusen gång
Tidsram: I studie fas 1 (dag 1) och fas 2 (2 till 3 dagar inom maximalt 5 veckor från dag 1).
|
- 360°-svängtestet används för att bedöma frysmoment under sväng. Det mäter tiden det tar att göra en hel sväng på sig själv och antalet steg. • En specialgjord frysgångskrets (FOG) är utformad för att bedöma förekomsten av frysgång. Deltagare ombeds utföra uppgifter som är kända för att gynna uppkomsten av frysgång. Deltagare kan använda sin vanliga hjälpmedel och utföra uppgiften i bekväm hastighet. |
I studie fas 1 (dag 1) och fas 2 (2 till 3 dagar inom maximalt 5 veckor från dag 1).
|
|
Global Parkinson-tillstånd
Tidsram: I fas 1 (dag 1) och fas 2 (2 till 3 dagar inom maximalt 5 veckor från dag 1) av studien.
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III skalan kommer att utföras för att utvärdera deltagarens allmänna motoriska tillstånd. 18
punkter, poängintervall: 0 (mild) - 132 (svår)
|
I fas 1 (dag 1) och fas 2 (2 till 3 dagar inom maximalt 5 veckor från dag 1) av studien.
|
|
Förändringar i nervmönster
Tidsram: Under Fas 1 (Dag 1) och Fas 2 (2 till 3 dagar inom maximalt 5 veckor från Dag 1) av studien.
|
Utvärdering av förändringar i nervmönster som svar på adaptiva protokoll som är tidsanpassade till biomarkörer för gånglägen/övergångar.
Mätta variabler: Förändringar i nervsignaler registrerade med det implanterbara systemet över alla ovannämnda gånguppgifter.
|
Under Fas 1 (Dag 1) och Fas 2 (2 till 3 dagar inom maximalt 5 veckor från Dag 1) av studien.
|
|
Varaktig effekt av adaptiv DBS under dagliga aktiviteter - kinematiska parametrar
Tidsram: I fas 2, under studiens sista dag (2:a eller 3:e dagen i fas 2 inom maximalt 5 veckor från dag 1 i fas 1).
|
Utöver labbet används kinematisk övervakning för att utvärdera utvecklingen av gångmönstret i en ekologisk miljö.
Deltagarna kommer att ombes att bära ett par Nushu X-sensoriserade skor (Magnes AG, Schweiz - CE-märkta som elektronisk enhet) med integrerade rörelseåterkopplingssensorer under fas 3 av studien, på CHUV.
För att övervaka resten av kroppens kinematik kommer sensorer (Physilog, Mindmaze, Schweiz) att placeras på båda handlederna hos deltagarna.
|
I fas 2, under studiens sista dag (2:a eller 3:e dagen i fas 2 inom maximalt 5 veckor från dag 1 i fas 1).
|
|
Varaktig effekt av adaptiv DBS under dagliga aktiviteter - frågeformulär
Tidsram: I fas 2, under studieperiodens sista dag (2:a eller 3:e dagen i fas 2 inom högst 5 veckor från dag 1 i fas 1).
|
Utvärdering av aDBS i frågeformulär för dagliga aktiviteter är ett självadministrerat frågeformulär som utformats inom ramen för denna studie.
Det kommer att utvärdera upplevd gångkvalitet och övergripande motorisk prestation med aDBS under dagen
|
I fas 2, under studieperiodens sista dag (2:a eller 3:e dagen i fas 2 inom högst 5 veckor från dag 1 i fas 1).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AdapGAIT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .