Исследование предварительной безопасности и эффективности адаптивной DBS, согласованной с локомоторными состояниями, для улучшения локомоторных функций у пациентов с болезнью Паркинсона (AdapGAIT)
Исследование предварительной безопасности и эффективности адаптивных DBS, выровненных с локомоторными состояниями для улучшения локомоторных функций у пациентов Паркинсона
В настоящее время нет лекарства от болезни Паркинсона. Стандартное лечение включает принятие дофаминергических препаратов. Когда лекарства теряют свою эффективность, они могут быть дополнены глубокой терапией стимуляции мозга (DBS). Препараты и глубокая стимуляция мозга эффективны для двигательных проблем, таких как тремор, медлительность движения и мышечная жесткость. Тем не менее, не существует эффективного лечения проблем с ходьбой и балансом, которые возникают во время заболевания.
Нейростимуляторы DBS не только стимулируют, но и регистрируют активность мозга в области, в которой электроды имплантируются. Эта активность мозга меняется со временем, в зависимости от вашего общего состояния (то есть, лекарства, еды), ваших движений (сидя, стояния или ходьбы) и ваших моторных проблем (то есть проблемы инициации походки и прекращения, проблемы с балансом и замораживание походки) Полем
Адаптивная глубокая стимуляция мозга (aDBS) позволяет изменять стимуляцию в зависимости от активности мозга и, следовательно, в зависимости от различных состояний. Этот метод предполагает использование обычного нейростимулятора Medtronic Percept путем активации этой адаптивной функции.
В этом исследовании мы хотим оценить, является ли адаптивная глубокая стимуляция мозга безопасной и эффективной для решения проблем с ходьбой у людей с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предполагаем, что:
ГИПОТЕЗА 1: Адаптивная DBS, согласованная во времени с возникновением локомоторных состояний, облегчает начало, завершение, повороты, симметрию и адаптацию ходьбы к препятствиям путем титрования доставки стимуляции в зависимости от динамики походки.
Гипотеза 2: Обеспечение соблюдения того, что биомаркеры тумана никогда не превышают аномально высокую ценность, предотвращает возникновение замораживания походки.
Полученные наблюдения будут установить строгое понимание модуляции DBS-зависимых моториков, которые откроют новые возможности для разработки стратегий DBS, основанных на фактических данных, для локомоторного дефицита.
Исследование разделено на 3 различных этапа, которые будут проходить в 3 разных дня в Чув и распространяться на максимум 1 месяц:
Сессия 1: право на участие
- Оценить осуществимость для ADBS
- Охарактеризовать модуляции движения
- Оцените глобальное состояние паркинсонизма
Сессия 2: Острые эффекты АБР
- Оптимизировать параметры ADBS
- Безопасность и производительность тестирования
Сессия 3: Постоянные последствия в повседневной жизни
- Оценить стабильность и надежность
- Повседневное использование aDBS
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jocelyne Bloch, Prof. MD
- Номер телефона: +41 79 556 2951
- Электронная почта: jocelyne.bloch@chuv.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eduardo Martin Moraud, Prof.
- Номер телефона: +41213142455
- Электронная почта: Eduardo.Martin-Moraud@chuv.ch
Места учебы
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- CHUV
-
Контакт:
- Jocelyne Bloch, Prof. MD
- Номер телефона: +41 79 556 2951
- Электронная почта: neurorestore.studies@chuv.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- С диагнозом типичные или нетипичные формы болезни Паркинсона; Страдает от походки или расстройств равновесия;
- Имплантированный полным набором ПК -пК -восприятия (нейростимулятор PC B35200; с двусторонними свинцами (Medtronic Legacy Leadseds (модели 3387 и 3389) или Medtronic Sensighttm Heads (модели B33015 и B33005) и лидерные расширения (Medtronic Extensions (Model 370855556))) и лидерные расширения (Medtronic Extensions (Модель 370855556))) и лидерские расширения (Medtronic Extensions (Model 37085 и 37086)))))) ) или SensightTM Extension (модель B34000)) или заглушка Medtronic Sensighttm Connector (модель B31061));
- Установите модуляции, по крайней мере, в одной частотной полосе LFP, которые связаны с локомоторными состояниями или дефицитом походки.
- В возрасте 18 лет или более;
- Должен предоставить и подписать информированное согласие на исследование до начала любых процедур, связанных с исследованием;
- Способен понимать и взаимодействовать с учебной группой на французском языке;
- Согласитесь соблюдать соблюдение всех условий записей и посещать все необходимые процедуры обучения
Критерии исключения:
- DBS (аппаратное обеспечение или программы), несовместимые с записями BrainSense, например использование чередующихся программ DBS или карманных адаптеров;
- Высокие импедальности или артефакты в нервных сигналах, которые препятствуют обнаружению моторных биомаркеров для адаптивных DBS;
- Изменения амплитуды ДБС (увеличение/уменьшение) переносятся плохо;
- Вторичные причины проблем походки независимо от БП;
- Неспособность следовать процедурам исследования независимо;
- Серьезные психические расстройства или серьезные нейрокогнитивные расстройства в анамнезе, по мнению исследователей и лечащих врачей;
- Основные изменения в методах лечения БП, запланированные в ходе исследования;
- История наркотиков или злоупотребления алкоголем за последние 5 лет;
- Беременность;
- Участие в другом исследовательском исследовании в течение предшествующих 30 дней или во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптивные DBS
|
Адаптация стимуляции ГМС на основе локомоторных состояний для облегчения дефицита походки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: До завершения исследования, максимум 5 недель
|
Возникновение нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, которые считаются связанными или возможно связанными с процедурами исследования или использованием исследуемой системы в течение всего срока проведения исследования
|
До завершения исследования, максимум 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели ходьбы
Временное ограничение: На Фазе 1 (День 1) и Фазе 2 (от 2 до 3 дней в течение максимум 5 недель с Дня 1) исследования.
|
Тест "Встань и иди" (Timed Up-and-Go, TUG) и тест ходьбы на 10 метров – это тесты, используемые для оценки скорости ходьбы, способности сидеть-вставать и ходить.
В когнитивном тесте TUG участника также просят выполнить когнитивное задание во время выполнения двигательной задачи, чтобы оценить способность ходить при выполнении двойной задачи.
|
На Фазе 1 (День 1) и Фазе 2 (от 2 до 3 дней в течение максимум 5 недель с Дня 1) исследования.
|
|
Эпизоды замирания при ходьбе
Временное ограничение: В Фазе 1 (День 1) и Фазе 2 (от 2 до 3 дней в течение максимум 5 недель с Дня 1) исследования.
|
- Тест поворота на 360° используется для оценки замирания при повороте. Он измеряет время, необходимое для выполнения полного поворота вокруг себя, и количество шагов. • Специально разработанный маршрут для оценки замирания походки (FOG) предназначен для оценки возникновения замирания походки. Участников просят выполнить задания, которые, как известно, способствуют возникновению замирания походки. Участники могут использовать привычное вспомогательное устройство и выполнять задание с комфортной скоростью. |
В Фазе 1 (День 1) и Фазе 2 (от 2 до 3 дней в течение максимум 5 недель с Дня 1) исследования.
|
|
Глобальное паркинсоническое состояние
Временное ограничение: В Фазе 1 (День 1) и Фазе 2 (от 2 до 3 дней в течение максимум 5 недель с Дня 1) исследования.
|
Для оценки общего моторного состояния участника будет проведена шкала Общества по изучению двигательных расстройств - Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) Часть III. 18 пунктов, диапазон баллов: 0 (легкая степень) - 132 (тяжелая степень)
|
В Фазе 1 (День 1) и Фазе 2 (от 2 до 3 дней в течение максимум 5 недель с Дня 1) исследования.
|
|
Изменения нейронных паттернов
Временное ограничение: На Фазе 1 (День 1) и Фазе 2 (от 2 до 3 дней в течение максимум 5 недель с Дня 1) исследования.
|
Оценка изменений нейронных паттернов в ответ на адаптивные протоколы, синхронизированные во времени с биомаркерами локомоторных состояний / переходов.
Измеряемые переменные: Изменения нейронных сигналов, записанных с помощью имплантируемой системы, во всех вышеупомянутых локомоторных задачах.
|
На Фазе 1 (День 1) и Фазе 2 (от 2 до 3 дней в течение максимум 5 недель с Дня 1) исследования.
|
|
Стойкая эффективность адаптивной ГМС в повседневной жизни - кинематические параметры
Временное ограничение: На втором этапе, в последний день исследования (2-й или 3-й день второго этапа в течение максимум 5 недель с 1-го дня первого этапа).
|
Внелабораторный кинематический мониторинг используется для оценки эволюции паттерна походки в естественной среде.
Участникам будет предложено носить пару сенсорной обуви Nushu X (Magnes AG, Швейцария - маркировка CE как электронное устройство) со встроенными датчиками обратной связи движения во время 3 фазы исследования в CHUV.
Для мониторинга кинематики остальной части тела датчики (Physilog, Mindmaze, Швейцария) будут размещены на обоих запястьях участников.
|
На втором этапе, в последний день исследования (2-й или 3-й день второго этапа в течение максимум 5 недель с 1-го дня первого этапа).
|
|
Стойкая эффективность адаптивной ГЛС в повседневной жизни – опросник
Временное ограничение: На Фазе 2, в последний день исследования (2-й или 3-й день Фазы 2 в течение максимум 5 недель с Дня 1 Фазы 1).
|
Оценка aDBS в опроснике повседневной активности представляет собой самостоятельный опросник, разработанный в рамках данного исследования.
Он будет оценивать воспринимаемое качество походки и общую двигательную производительность с aDBS в течение дня
|
На Фазе 2, в последний день исследования (2-й или 3-й день Фазы 2 в течение максимум 5 недель с Дня 1 Фазы 1).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Болезнь Паркинсона
- Ограничение подвижности
Другие идентификационные номера исследования
- AdapGAIT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .