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Studio sulla sicurezza preliminare e sull'efficacia della DBS adattiva allineata agli stati locomotori per migliorare le funzioni locomotorie nei pazienti con malattia di Parkinson (AdapGAIT)

12 dicembre 2025 aggiornato da: Jocelyne Bloch

Al momento, non esiste una cura per la malattia di Parkinson. Il trattamento standard prevede l'assunzione di farmaci dopaminergici. Quando i farmaci perdono la loro efficacia, possono essere integrati dalla terapia di stimolazione cerebrale profonda (DBS). I farmaci e la stimolazione cerebrale profonda sono efficaci per problemi motori come tremori, lentezza di movimento e rigidità muscolare. Tuttavia, non esiste un trattamento efficace per i problemi di camminata ed equilibrio che si verificano nel corso della malattia.

I neurostimolatori DBS non solo stimolano, ma registrano anche l'attività cerebrale nella regione in cui sono impiantati gli elettrodi. Questa attività cerebrale cambia nel tempo, a seconda del tuo stato generale (ad esempio, farmaci, alimentazione), dei tuoi movimenti (seduto, in piedi o camminando) e dei tuoi problemi motori (ad esempio, problemi di inizio e fine dell'andatura, problemi di equilibrio e congelamento dell'andatura) .

La stimolazione cerebrale profonda adattiva (ADBS) consente di cambiare la stimolazione in base all'attività cerebrale e quindi a questi diversi stati. Questo metodo prevede l'uso del solito neurostimolatore di percezione Medtronic attivando questa funzione adattiva.

In questo studio, vogliamo valutare se la stimolazione cerebrale profonda adattiva è sicura ed efficace nel migliorare i problemi di deambulazione nelle persone con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo ipotizziamo:

Ipotesi 1: DBS adattivo, allineato nel tempo al verificarsi di stati locomotori, facilita l'iniziazione dell'andatura, la terminazione, la svolta, la simmetria e gli adattamenti agli ostacoli titolando la consegna della stimolazione alle dinamiche dell'andatura.

IPOTESI 2: Assicurare che i biomarcatori del FoG non superino mai un valore anormalmente alto previene il verificarsi del congelamento dell'andatura.

Le osservazioni risultanti stabiliranno una rigorosa comprensione delle modulazioni DBS dipendenti dal motore che apriranno nuove strade per la progettazione di strategie DBS basate sull'evidenza per i deficit locomotori.

Lo studio è diviso in 3 diverse fasi, che avranno luogo in 3 diversi giorni a Chuv e si sono diffusi al massimo di 1 mese:

SESSIONE 1: Idoneità

  • Valuta la fattibilità per gli ADB
  • Caratterizzare le modulazioni del movimento
  • Valutare lo stato globale parkinsoniano

Sessione 2: effetti acuti di ADBS

  • Ottimizza i parametri ADBS
  • Testare la sicurezza e le prestazioni

SESSIONE 3: Effetti sostenuti nella vita quotidiana

  • Valutare stabilità e robustezza
  • Uso quotidiano di aDBS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con forme tipiche o atipiche di malattia di Parkinson; Affetto da andatura o disturbi dell'equilibrio;
  • Impiantata con una suite PC percepita medtronica completa (neurostimolatore percept PC B35200; con cavi bilaterali (cavi legacy di Medtronic (modelli 3387 e 3389) o cavi direzionali di Medtronic Sensightm (Modelli B33015 e B33005)) ed estensioni di lead (Modello 37085 e 37086 e 37086 ) o SensightTM Extension (modello B34000)) o Plug del connettore SensightTM Medtronic (modello B31061));
  • Modulazioni di esposizione in almeno una banda di frequenza dell'LFP correlato agli stati locomotori o ai deficit di andatura.
  • Di età compresa tra 18 anni o più;
  • Deve fornire e firmare il Consenso informato dello studio prima di qualsiasi procedura relativa allo studio;
  • In grado di comprendere e interagire con il team di studio in francese;
  • Accetta di rispettare in buona fede con tutte le condizioni delle registrazioni e di partecipare a tutte le procedure di studio richieste

Criteri di esclusione:

  • DBS (hardware o programmi) incompatibili con le registrazioni BrainSense, come l'uso di programmi DBS interleaved o adattatori tascabili;
  • Elevate impedenze o artefatti nei segnali neurali che ostacolano il rilevamento di biomarcatori motori per la DBS adattiva;
  • Cambiamenti nelle ampiezze della DBS (aumento/diminuzione) non ben tollerati;
  • Cause secondarie di problemi di andatura indipendenti dal PD;
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio in modo indipendente;
  • Storia di gravi disturbi psichiatrici o gravi disturbi neurocognitivi, come considerato dai ricercatori in accordo con i medici curanti;
  • Principali cambiamenti nei trattamenti per la malattia di Parkinson pianificati nel corso dello studio;
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni;
  • Gravidanza;
  • Partecipazione a un altro studio investigativo nei precedenti 30 giorni o durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DBS adattivo
Dispositivo: DBS adattivo
Adattare la stimolazione DBS in base agli stati locomotori per alleviare i deficit dell'andatura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, fino a un massimo di 5 settimane
Occorrenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi che sono considerati correlati o possibilmente correlati alle procedure dello studio, o all'utilizzo del sistema sperimentale durante la durata dello studio
Per tutta la durata dello studio, fino a un massimo di 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni dell'andatura
Lasso di tempo: Nella Fase 1 (Giorno 1) e nella Fase 2 (da 2 a 3 giorni entro un massimo di 5 settimane dal Giorno 1) dello studio.
Il test Timed Up-and-Go (TUG) e il test del cammino di 10 metri sono test utilizzati per valutare la velocità del passo e la capacità di alzarsi da seduto e camminare. Nel TUG cognitivo, al partecipante viene anche chiesto di eseguire un compito cognitivo durante l'esecuzione del compito motorio per osservare la capacità di camminare durante il doppio compito.
Nella Fase 1 (Giorno 1) e nella Fase 2 (da 2 a 3 giorni entro un massimo di 5 settimane dal Giorno 1) dello studio.
Episodi di Freezing of Gait
Lasso di tempo: Nella Fase 1 (Giorno 1) e nella Fase 2 (da 2 a 3 giorni entro un massimo di 5 settimane dal Giorno 1) dello studio.

- Il test di rotazione a 360° viene utilizzato per valutare il congelamento durante la rotazione. Misura il tempo necessario per compiere una rotazione completa su se stessi e il numero di passi.

• Un circuito personalizzato per il congelamento dell'andatura (FOG) è progettato per valutare l'insorgenza del congelamento dell'andatura. Ai partecipanti viene chiesto di eseguire compiti noti per favorire l'insorgenza del congelamento dell'andatura. I partecipanti possono utilizzare il loro dispositivo di assistenza abituale e svolgere il compito a una velocità confortevole.
Nella Fase 1 (Giorno 1) e nella Fase 2 (da 2 a 3 giorni entro un massimo di 5 settimane dal Giorno 1) dello studio.
Stato Parkinsoniano Globale
Lasso di tempo: Nella Fase 1 (Giorno 1) e nella Fase 2 (da 2 a 3 giorni entro un massimo di 5 settimane dal Giorno 1) dello studio.
La scala Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte III sarà eseguita per valutare lo stato motorio generale del partecipante. 18 item, intervallo punteggio: 0 (lieve) - 132 (grave)
Nella Fase 1 (Giorno 1) e nella Fase 2 (da 2 a 3 giorni entro un massimo di 5 settimane dal Giorno 1) dello studio.
Cambiamenti nei pattern neurali
Lasso di tempo: Nella Fase 1 (Giorno 1) e Fase 2 (da 2 a 3 giorni entro un massimo di 5 settimane dal Giorno 1) dello studio.
Valutazione delle variazioni nei pattern neurali in risposta a protocolli adattivi che sono allineati temporalmente ai biomarcatori degli stati/transizioni locomotorie. Variabili misurate: Variazioni nei segnali neurali registrati con il sistema impiantabile durante tutte le suddette attività locomotorie.
Nella Fase 1 (Giorno 1) e Fase 2 (da 2 a 3 giorni entro un massimo di 5 settimane dal Giorno 1) dello studio.
Efficacia sostenuta della DBS adattiva durante le attività della vita quotidiana - parametri cinematici
Lasso di tempo: Nella Fase 2, durante l'ultimo giorno dello studio (2° o 3° giorno della Fase 2 entro un massimo di 5 settimane dal Giorno 1 della Fase 1).
Il monitoraggio cinematico fuori dal laboratorio viene utilizzato per valutare l'evoluzione del pattern dell'andatura in un ambiente ecologico. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un paio di scarpe sensorizzate Nushu X (Magnes AG, Svizzera - marcate CE come dispositivo elettronico) con sensori integrati di feedback del movimento durante la fase 3 dello studio, presso il CHUV. Per monitorare la cinematica del resto del corpo, verranno posizionati sensori (Physilog, Mindmaze, Svizzera) su entrambi i polsi dei partecipanti.
Nella Fase 2, durante l'ultimo giorno dello studio (2° o 3° giorno della Fase 2 entro un massimo di 5 settimane dal Giorno 1 della Fase 1).
Efficacia sostenuta della DBS adattiva durante le attività della vita quotidiana - questionario
Lasso di tempo: Nella Fase 2, durante l'ultimo giorno dello studio (2° o 3° giorno della Fase 2 entro un massimo di 5 settimane dal Giorno 1 della Fase 1).
La valutazione del questionario aDBS sulle attività della vita quotidiana è un questionario autosomministrato progettato nell'ambito di questo studio. Valuterà la qualità percepita dell'andatura e le prestazioni motorie complessive con aDBS durante il giorno
Nella Fase 2, durante l'ultimo giorno dello studio (2° o 3° giorno della Fase 2 entro un massimo di 5 settimane dal Giorno 1 della Fase 1).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jocelyne Bloch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AdapGAIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su DBS adattivo

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