Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące wstępnego bezpieczeństwa i skuteczności adaptacyjnego DBS dostosowanego do stanów lokomotorycznych w celu poprawy funkcji lokomotorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona (AdapGAIT)

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jocelyne Bloch

Badanie dotyczące wstępnego bezpieczeństwa i skuteczności adaptacyjnych DBS dostosowanych do stanów lokomotorycznych w celu poprawy funkcji lokomotorycznych u pacjentów Parkinsona

Obecnie nie ma leku na chorobę Parkinsona. Standardowe leczenie polega na przyjmowaniu leków dopaminergicznych. Kiedy leki tracą swoją skuteczność, można je uzupełnić terapią Głębokiej Stymulacji Mózgu (DBS). Leki i głęboka stymulacja mózgu są skuteczne w przypadku problemów motorycznych, takich jak drżenie, spowolnienie ruchu i sztywność mięśni. Nie ma jednak skutecznego leczenia problemów z chodzeniem i równowagą, które pojawiają się w trakcie choroby.

Neurostymulatory DBS nie tylko stymulują, ale także rejestrują aktywność mózgu w regionie, w którym wszczepiane są elektrody. Ta aktywność mózgu zmienia się z czasem, w zależności od stanu ogólnego (tj. Leki, jedzenie), ruchów (siedzenie, stojące lub spacery) i problemów motorycznych (tj. Problemy inicjacji i zakończenia chodu, problemy z równowagą i zamrażanie chodu) .

Adaptacyjna głęboka stymulacja mózgu (aDBS) umożliwia zmianę stymulacji w zależności od aktywności mózgu, a tym samym od różnych stanów. Metoda ta polega na użyciu zwykłego neurostymulatora Medtronic Percept poprzez aktywację tej funkcji adaptacyjnej.

W tym badaniu chcemy ocenić, czy adaptacyjna stymulacja głębokiego mózgu jest bezpieczna i skuteczna w poprawie problemów z chodzeniem u osób z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postawiamy hipotezę:

HIPOTEZA 1: Adaptacyjny DBS, dostosowany w czasie do występowania stanów lokomotorycznych, ułatwia inicjację, zakończenie, skręt, symetrię i adaptację do przeszkód poprzez dostosowanie dostarczania stymulacji do dynamiki chodu.

Hipoteza 2: Egzekwowanie, że biomarkery mgły nigdy nie przekraczają nienormalnie wysokiej wartości, zapobiega występowaniu zamrażania chodu.

Uzyskane obserwacje pozwolą na dokładne zrozumienie modulacji DBS zależnych od stanu motorycznego, co otworzy nowe możliwości projektowania opartych na dowodach strategii DBS w przypadku deficytów lokomotorycznych.

Badanie jest podzielone na 3 różne fazy, które będą odbywać się w CHUV w 3 różne dni i rozciągną się maksymalnie na 1 miesiąc:

Sesja 1: Kwalifikowalność

  • Oceń wykonalność ADB
  • Scharakteryzuj modulacje ruchu
  • Oceń globalny stan Parkinsonian

Sesja 2: Ostre efekty ADBS

  • Zoptymalizuj parametry ADBS
  • Bezpieczeństwo i wydajność testu

SESJA 3: Trwałe skutki w życiu codziennym

  • Oceń stabilność i solidność
  • Codzienne użytkowanie ADBS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowano typowe lub nietypowe formy choroby Parkinsona; Cierpiące na zaburzenia chodu lub równowagi;
  • Wymieści z pełnym pakietem Percept Percept PC (neurostimulator Percept PC B35200; z obustronnymi przewodami (Medtronic Legacy Lads (Modele 3387 i 3389) lub Medtronic Sensighttm kierunkowy (Modele B33015 i B33005)) i przedłużenia ołowiu (przedłużenia Medtronic (Model 37085 i 37086 i 37086 i 37086 ) lub rozszerzenie SensightTM (model B34000)) lub Medtronic SensightTM złącze złącza (model B31061));
  • Wykazuj modulacje w co najmniej jednym pasma częstotliwości LFP, które są związane z stanami lokomotorycznymi lub deficytami chodu.
  • Wiek 18 lat lub więcej;
  • Należy dostarczyć i podpisać Świadomą Zgodę na badanie przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;
  • Potrafi zrozumieć zespół badawczy i komunikować się z nim w języku francuskim;
  • Zgodził się na przestrzeganie w dobrej wierze wszystkich warunków nagrań i uczestniczyć w wszystkich wymaganych procedur badania

Kryteria wykluczenia:

  • DBS (sprzęt lub programy) niezgodny z nagraniami BrainSense, na przykład użycie przeplatanych programów DBS lub adapterów kieszonkowych;
  • Wysokie impedancje lub artefakty w sygnałach nerwowych, które utrudniają wykrywanie biomarkerów związanych z silnikiem dla adaptacyjnych DB;
  • Zmiany amplitudy DBS (wzrost/spadek) są źle tolerowane;
  • Wtórne przyczyny problemów z chodem niezależne od choroby Parkinsona;
  • Niemożność samodzielnego przestrzegania procedur badania;
  • Historia poważnych zaburzeń psychicznych lub poważnych zaburzeń neurokognitywnych, według oceny badaczy i lekarzy prowadzących;
  • Poważne zmiany w zabiegach PD zaplanowanych w trakcie badania;
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Ciąża;
  • Udział w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu ostatnich 30 dni lub w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adaptacyjne DBS
Urządzenie: Adaptacyjna DBS
Dostosowywanie stymulacji DBS w zależności od stanu lokomotorycznego w celu łagodzenia deficytów chodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, maksymalnie 5 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, które uznano za związane lub prawdopodobnie związane z procedurami badawczymi lub stosowaniem systemu badawczego w trakcie trwania badania
Do ukończenia badania, maksymalnie 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność chodu
Ramy czasowe: W fazie 1 (dzień 1) i fazie 2 (2 do 3 dni w ciągu maksymalnie 5 tygodni od dnia 1) badania.
Test "Timed up-and-go" (TUG) oraz test marszu na 10 m to badania służące do oceny prędkości chodu oraz zdolności do wstawania z pozycji siedzącej i chodzenia. W teście TUG z komponentem poznawczym uczestnik jest również proszony o wykonanie zadania poznawczego podczas wykonywania zadania motorycznego, aby ocenić zdolność chodu podczas zadania podwójnego.
W fazie 1 (dzień 1) i fazie 2 (2 do 3 dni w ciągu maksymalnie 5 tygodni od dnia 1) badania.
Występowanie zamrożeń chodu
Ramy czasowe: W fazie 1 (dzień 1) i fazie 2 (2 do 3 dni w ciągu maksymalnie 5 tygodni od dnia 1) badania.

- Test obrotu o 360° służy do oceny zamrożenia podczas skrętu. Mierzy czas potrzebny na wykonanie pełnego obrotu wokół własnej osi oraz liczbę kroków.

• Specjalnie zaprojektowany tor zamrożenia chodu (FOG) służy do oceny występowania zamrożenia chodu. Uczestnicy proszeni są o wykonanie zadań, które sprzyjają występowaniu zamrożenia chodu. Uczestnicy mogą używać swojego zwykłego urządzenia wspomagającego i wykonywać zadanie w komfortowym tempie.
W fazie 1 (dzień 1) i fazie 2 (2 do 3 dni w ciągu maksymalnie 5 tygodni od dnia 1) badania.
Globalny Stan Parkinsona
Ramy czasowe: W Fazie 1 (Dzień 1) i Fazie 2 (2 do 3 dni w ciągu maksymalnie 5 tygodni od Dnia 1) badania.
Skala MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Część III zostanie wykonana w celu oceny ogólnego stanu motorycznego uczestnika. 18 pozycji, zakres punktacji: 0 (łagodne) - 132 (ciężkie)
W Fazie 1 (Dzień 1) i Fazie 2 (2 do 3 dni w ciągu maksymalnie 5 tygodni od Dnia 1) badania.
Zmiany w wzorcach neuronalnych
Ramy czasowe: W fazie 1 (dzień 1) i fazie 2 (2 do 3 dni w ciągu maksymalnie 5 tygodni od dnia 1) badania.
Ocena zmian wzorców neuronowych w odpowiedzi na protokoły adaptacyjne, które są zsynchronizowane w czasie z biomarkerami stanów lokomotorycznych / przejść. Zmienne mierzone: Zmiany sygnałów neuronowych rejestrowanych za pomocą wszczepialnego systemu podczas wszystkich wspomnianych zadań lokomotorycznych.
W fazie 1 (dzień 1) i fazie 2 (2 do 3 dni w ciągu maksymalnie 5 tygodni od dnia 1) badania.
Trwała skuteczność adaptacyjnej DBS w codziennych czynnościach życiowych - parametry kinematyczne
Ramy czasowe: W fazie 2, w ostatni dzień badania (2. lub 3. dzień fazy 2 w ciągu maksymalnie 5 tygodni od dnia 1 fazy 1).
Pozalaboratoryjny monitoring kinematyczny służy do oceny ewolucji wzorca chodu w środowisku ekologicznym. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie pary sensorowych butów Nushu X (Magnes AG, Szwajcaria – oznakowanych CE jako urządzenie elektroniczne) ze zintegrowanymi czujnikami sprzężenia zwrotnego ruchu podczas fazy 3 badania, w CHUV. W celu monitorowania kinematyki reszty ciała, czujniki (Physilog, Mindmaze, Szwajcaria) zostaną umieszczone na obu nadgarstkach uczestników.
W fazie 2, w ostatni dzień badania (2. lub 3. dzień fazy 2 w ciągu maksymalnie 5 tygodni od dnia 1 fazy 1).
Trwała skuteczność adaptacyjnej DBS podczas codziennych czynności – kwestionariusz
Ramy czasowe: W fazie 2, w ostatnim dniu badania (2. lub 3. dzień fazy 2 w ciągu maksymalnie 5 tygodni od dnia 1 fazy 1).
Ocena aDBS w kwestionariuszu dotyczącym codziennych czynności to samodzielnie wypełniany kwestionariusz opracowany w ramach tego badania. Będzie oceniał postrzeganą jakość chodu oraz ogólną sprawność motoryczną z aDBS w ciągu dnia
W fazie 2, w ostatnim dniu badania (2. lub 3. dzień fazy 2 w ciągu maksymalnie 5 tygodni od dnia 1 fazy 1).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jocelyne Bloch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AdapGAIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Adaptacyjna DBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj