Tutkimus liikkumisen tiloihin kohdistettujen adaptiivisten DB: ien alustavasta turvallisuudesta ja tehokkuudesta liikkumisen toimintojen parantamiseksi Parkinsonin potilailla (AdapGAIT)
Tutkimus liikuntatiloihin sovitetun adaptiivisen DBS:n alustavasta turvallisuudesta ja tehosta parantamaan Parkinson-potilaiden liikuntatoimintoja
Parkinsonin taudille ei tällä hetkellä ole parannuskeinoa. Vakiohoito sisältää dopaminergisten lääkkeiden ottamisen. Kun lääkkeet menettävät tehokkuutensa, niitä voidaan täydentää syvän aivojen stimulaation (DBS) hoidolla. Lääkitys ja syvän aivojen stimulaatio ovat tehokkaita motorisiin ongelmiin, kuten vapina, liikkumisen hitaus ja lihasjäykkyys. Taudin aikana tapahtuvia kävely- ja tasapainoongelmia ei kuitenkaan ole tehokasta hoitoa.
DBS-neurostimulaattorit eivät vain stimuloi, vaan myös tallentavat aivojen toimintaa alueella, johon elektrodit on istutettu. Tämä aivotoiminta muuttuu ajan myötä, riippuen yleistilastasi (eli lääkitys, syöminen), liikkeistäsi (istuminen, seisominen tai kävely) ja motorisista ongelmistasi (eli kävelyn aloitus- ja lopetusongelmat, tasapainoongelmat ja kävelyn jäätyminen) .
Adaptive deep brain stimulation (aDBS) mahdollistaa stimulaation muuttamisen aivojen toiminnan ja siten näiden eri tilojen mukaan. Tässä menetelmässä käytetään tavallista Medtronic Percept -neurostimulaattoria aktivoimalla tämä mukautuva toiminto.
Tässä tutkimuksessa haluamme arvioida, onko adaptiivinen syvän aivojen stimulaatio turvallista ja tehokasta parantamaan kävelyongelmia Parkinsonin tautia sairastavilla ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletamme, että:
HYPOTEESI 1: Mukautuva DBS, joka on kohdistettu ajoissa liikuntatilojen esiintymiseen, helpottaa kävelyn aloittamista, lopettamista, kääntymistä, symmetriaa ja sopeutumista esteisiin titraamalla stimulaation kulkua kävelyn dynamiikkaan.
HYPOTEESI 2: Sen varmistaminen, että FoG:n biomarkkerit eivät koskaan ylitä epänormaalin korkeaa arvoa, estää kävelyn jäätymisen.
Tuloksena olevat havainnot luovat tiukan ymmärryksen moottorista riippuvaisista DBS-modulaatioista, jotka avaavat uusia keinoja todisteisiin perustuvien DBS-strategioiden suunnittelulle.
Tutkimus on jaettu kolmeen eri vaiheeseen, jotka tapahtuvat 3 eri päivänä Chuvissa ja levitetään enintään 1 kuukaudessa:
ISTUNTO 1: Kelpoisuus
- Arvioi ADB: n toteutettavuus
- Karakterisoi liikemodulaatiot
- Arvioi globaali Parkinsonin osavaltio
Istunto 2: ADB: n akuutit vaikutukset
- Optimoi ADBS -parametrit
- Testiturvallisuus ja suorituskyky
Istunto 3: jatkuvat vaikutukset jokapäiväisessä elämässä
- Arvioi vakaus ja kestävyys
- aDBS:n päivittäinen käyttö
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jocelyne Bloch, Prof. MD
- Puhelinnumero: +41 79 556 2951
- Sähköposti: jocelyne.bloch@chuv.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eduardo Martin Moraud, Prof.
- Puhelinnumero: +41213142455
- Sähköposti: Eduardo.Martin-Moraud@chuv.ch
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- CHUV
-
Ottaa yhteyttä:
- Jocelyne Bloch, Prof. MD
- Puhelinnumero: +41 79 556 2951
- Sähköposti: neurorestore.studies@chuv.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Diagnosoitu Parkinsonin taudin tyypillinen tai epätyypillinen muoto; Kärsivät kävely- tai tasapainohäiriöistä;
- Istutettu täysillä Medtronic Percept PC -sarjalla (neurostimulaattori Percept PC B35200; kahdenvälisillä johdoilla (Medtronic Legacy -johdot (mallit 3387 ja 3389)) tai Medtronic SenSightTM -suuntajohdolla (mallit B33015 ja B33005) ja johtojen jatkeilla (Model37 (Medtronic)7 (8) 37086) tai SenSightTM-laajennus (malli B34000)) tai Medtronic SenSightTM -liitin (malli B31061));
- Näytä modulaatiot ainakin yhdellä LFP: n taajuuskaistalla, jotka liittyvät liikkumistiloihin tai kävelyvajeisiin.
- 18-vuotias tai enemmän;
- Hänen on annettava ja allekirjoitettava tutkimuksen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä;
- Pystyy ymmärtämään ja olemaan vuorovaikutuksessa tutkimusryhmän kanssa ranskaksi;
- Suostu noudattamaan vilpittömässä mielessä kaikkiin tallenteiden olosuhteisiin ja osallistumaan kaikkiin vaadituihin opintomenettelyihin
Poissulkemiskriteerit:
- DBS (laitteistot tai ohjelmat), jotka ovat yhteensopimattomia brainsense -tallenteiden kanssa, kuten lomitettujen DBS -ohjelmien tai tasku -sovittimien käyttö;
- Korkeat impedanssit tai esineet hermosignaaleissa, jotka estävät moottoriin liittyvien biomarkkereiden havaitsemista adaptiivisille DB: ille;
- DBS -amplitudien muutokset (lisäys / väheneminen) eivät ole hyvin siedettyjä;
- PD:stä riippumattomat kävelyongelmien toissijaiset syyt;
- Kyvyttömyys seurata tutkimuksen menettelyjä itsenäisesti;
- Suurten psykiatristen häiriöiden tai tärkeimpien neurokognitiivisten häiriöiden historia, kuten tutkijat pitävät hoitavien lääkäreiden mukaan;
- Tutkimuksen aikana suunnitellut suuret muutokset PD-hoidoissa;
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana;
- Raskaus;
- Osallistuminen toiseen tutkintatutkimukseen edellisen 30 päivän aikana tai tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukautuva DBS
|
DBS-säätelyn mukauttaminen liikkumistiloihin kävelyn häiriöiden lievittämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 5 viikkoa
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen, jotka katsotaan tutkimusmenettelyihin tai tutkittavan järjestelmän käyttöön tutkimuksen keston aikana liittyviksi tai mahdollisesti liittyviksi
|
Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelysuorituskyky
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaiheessa 1 (Päivä1) ja vaiheessa 2 (2–3 päivää enintään 5 viikon kuluessa Päivästä1).
|
Timed up-and-go (TUG) -tehtävä ja 10 metrin kävelytestit ovat testejä, joita käytetään kävelynopeuden sekä istumisesta nousemisen ja kävelykyvyn arvioimiseen.
TUG-kognitiivisessa testissä osallistujaa pyydetään suorittamaan myös kognitiivinen tehtävä motorisen tehtävän suorittamisen aikana, jotta voidaan arvioida kävelykykyä kaksoistehtävän aikana.
|
Tutkimuksen vaiheessa 1 (Päivä1) ja vaiheessa 2 (2–3 päivää enintään 5 viikon kuluessa Päivästä1).
|
|
Jäätyneen kävelyn esiintymät
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaiheessa 1 (päivä 1) ja vaiheessa 2 (2-3 päivän sisällä, korkeintaan 5 viikon kuluessa päivästä 1).
|
- 360° kiertotestiä käytetään arvioimaan jähmettymistä käännöksen aikana. Se mittaa aikaa, joka kuluu täyden kierroksen tekemiseen itselleen, sekä askelten määrää. • Kävelykatkoksen (FOG) räätälöity piiri on suunniteltu arvioimaan kävelykatkoksen esiintymistä. Osallistujia pyydetään suorittamaan tehtäviä, joiden tiedetään edistävän kävelykatkoksen esiintymistä. Osallistujat voivat käyttää tavanomaista apuvälinettään ja suorittaa tehtävän mukavalla nopeudella. |
Tutkimuksen vaiheessa 1 (päivä 1) ja vaiheessa 2 (2-3 päivän sisällä, korkeintaan 5 viikon kuluessa päivästä 1).
|
|
Globaali Parkinson-tila
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaiheessa 1 (Päivä1) ja vaiheessa 2 (2–3 päivää maksimissaan 5 viikon kuluessa Päivästä1).
|
The Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III -asteikolla arvioidaan osallistujan yleistä motorista tilaa. 18 kohdetta, pistemääräalue: 0 (lievä) - 132 (vaikea)
|
Tutkimuksen vaiheessa 1 (Päivä1) ja vaiheessa 2 (2–3 päivää maksimissaan 5 viikon kuluessa Päivästä1).
|
|
Muutokset hermoston toimintakuvioissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaiheessa 1 (Päivä1) ja vaiheessa 2 (2-3 päivän sisällä enintään 5 viikon sisällä Päivä1:stä).
|
Adaptiivisten protokollien aiheuttamien hermostollisten kuvioiden muutosten arviointi, jotka on ajoitettu liikkumistilojen / siirtymien biomarkkereihin.
Mitattavat muuttujat: Implantoitavalla järjestelmällä tallennettujen hermosignaalien muutokset kaikissa edellä mainituissa liikkumistehtävissä. |
Tutkimuksen vaiheessa 1 (Päivä1) ja vaiheessa 2 (2-3 päivän sisällä enintään 5 viikon sisällä Päivä1:stä).
|
|
Adaptiivisen DBS:n pysyvä teho päivittäisissä toimissa - kinematiikkaparametrit
Aikaikkuna: Vaiheessa 2, tutkimuksen viimeisenä päivänä (2. tai 3. päivä Vaiheessa 2 enintään 5 viikon kuluessa Vaiheen 1 päivästä 1).
|
Laboratorion ulkopuolista kinemaattista seurantaa käytetään kävelymallin kehittymisen arvioimiseen ekologisessa ympäristössä.
Osallistujia pyydetään käyttämään Nushu X -sensoroituja kenkiä (Magnes AG, Sveitsi - CE-merkity elektroniikkalaitteeksi) integroiduilla liikkeen palautesensoreilla tutkimuksen 3. vaiheen aikana CHUV:ssa.
Lopun kehon kinematiikan seurantaan sensoreita (Physilog, Mindmaze, Sveitsi) sijoitetaan osallistujien molempiin ranteisiin.
|
Vaiheessa 2, tutkimuksen viimeisenä päivänä (2. tai 3. päivä Vaiheessa 2 enintään 5 viikon kuluessa Vaiheen 1 päivästä 1).
|
|
Mukautuvan DBS:n pysyvä teho päivittäisen elämän toimissa - kysely
Aikaikkuna: Vaiheessa 2, tutkimuksen viimeisenä päivänä (vaiheen 2 2. tai 3. päivä viimeistään 5 viikon kuluessa vaiheen 1 päivästä 1).
|
ADBS:n arviointi päivittäisten toimintojen kyselyssä on tämän tutkimuksen puitteissa suunniteltu itse täytettävä kyselylomake.
Se arvioi koettua kävelyä ja kokonaisvaltaista motorista suorituskykyä ADBS:n kanssa päivän aikana
|
Vaiheessa 2, tutkimuksen viimeisenä päivänä (vaiheen 2 2. tai 3. päivä viimeistään 5 viikon kuluessa vaiheen 1 päivästä 1).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AdapGAIT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .