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Studie über vorläufige Sicherheit und Wirksamkeit von adaptiven DBs, die sich an die Lokomotor -Zustände ausrichten, um die lokomotorischen Funktionen bei Parkinson -Patienten zu verbessern (AdapGAIT)

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Jocelyne Bloch

Studie zur vorläufigen Sicherheit und Wirksamkeit von adaptivem DBS, abgestimmt auf Bewegungszustände, um die Bewegungsfunktionen bei Parkinson-Patienten zu verbessern

Derzeit gibt es keine Heilung für die Parkinson-Krankheit. Die Standardbehandlung besteht in der Einnahme dopaminerger Medikamente. Wenn Medikamente ihre Wirksamkeit verlieren, können sie durch eine Tiefenhirnstimulationstherapie (DBS) ergänzt werden. Medikamente und Tiefenhirnstimulation sind wirksam bei motorischen Problemen wie Zittern, langsamen Bewegungen und Muskelsteifheit. Für die im Verlauf der Erkrankung auftretenden Geh- und Gleichgewichtsprobleme gibt es jedoch keine wirksame Behandlung.

DBS -Neurostimulatoren stimulieren nicht nur, sondern erfassen auch die Gehirnaktivität in der Region, in der die Elektroden implantiert werden. Diese Gehirnaktivität ändert sich im Laufe der Zeit, abhängig von Ihrem allgemeinen Zustand (d. H. Medikamente, Essen), Ihren Bewegungen (Sitzen, Stehen oder Gehen) und Ihren motorischen Problemen (d. H. Probleme der Ganginitiierung und -beendigung, Ausgewogenheitsprobleme und Einfrieren von Gang) .

Die adaptive tiefe Hirnstimulation (ADBS) ermöglicht es, die Stimulation entsprechend der Gehirnaktivität und damit auf diese verschiedenen Zustände zu ändern. Diese Methode beinhaltet die Verwendung des üblichen Medtronic Percept -Neurostimulators durch Aktivierung dieser adaptiven Funktion.

In dieser Studie wollen wir bewerten, ob die adaptive Tiefenhirnstimulation sicher und wirksam bei der Verbesserung von Gehproblemen bei Menschen mit Parkinson-Krankheit ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir nehmen das an:

Hypothese 1: Anpassungsive DBs, die zeitlich auf das Auftreten von Lokomotorzuständen ausgerichtet ist, erleichtert die Gait -Initiierung, -abgabe, das Drehen, die Symmetrie und die Anpassungen an Hindernisse durch Titration der Abgabe von Stimulation an die Dynamik des Gangs.

HYPOTHESE 2: Die Durchsetzung, dass FoG-Biomarker niemals einen ungewöhnlich hohen Wert überschreiten, verhindert das Auftreten eines Einfrierens des Gangs.

Die daraus resultierenden Beobachtungen werden ein umfassendes Verständnis motorischer zustandsabhängiger DBS-Modulationen begründen und neue Wege für die Entwicklung evidenzbasierter DBS-Strategien für Bewegungsdefizite eröffnen.

Die Studie ist in drei verschiedene Phasen unterteilt, die an drei verschiedenen Tagen am CHUV stattfinden und sich über maximal einen Monat erstrecken:

SITZUNG 1: Teilnahmeberechtigung

  • Bewerten Sie die Machbarkeit für aDBS
  • Bewegungsmodulationen charakterisieren
  • Bewerten Sie den globalen Parkinson-Zustand

SITZUNG 2: Akute Auswirkungen von aDBS

  • Optimieren Sie die aDBS-Parameter
  • Testsicherheit und Leistung

SITZUNG 3: Nachhaltige Auswirkungen im Alltag

  • Bewerten Sie Stabilität und Robustheit
  • Tägliches Leben von ADBs

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit typischen oder atypischen Formen der Parkinson -Krankheit; Unter Gang- oder Gleichgewichtsstörungen leiden;
  • Implanted with a full Medtronic Percept PC suite (neurostimulator Percept PC B35200; with bilateral leads (Medtronic Legacy leads (Models 3387 and 3389) or Medtronic SenSightTM Directional Lead (models B33015 and B33005)) and lead extensions (Medtronic extensions (Model 37085 and 37086 oder sensightTM -Erweiterung (Modell B34000)) oder Medtronic SensightTM -Stecker (Modell B31061));
  • Modulationen in mindestens einem Frequenzband des LFP aufweisen, die mit Bewegungszuständen oder Gangdefiziten zusammenhängen.
  • 18 Jahre oder älter;
  • Muss die informierte Einwilligung der Studie vor jeglichen Studienverfahren bereitstellen und unterschreiben;
  • In der Lage, das Studienteam in Französisch zu verstehen und mit dem Studienteam zu interagieren;
  • Stimmen Sie zu, alle Bedingungen der Aufzeichnungen nach Treu und Glauben einzuhalten und an allen erforderlichen Studienverfahren teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • DBS (Hardware oder Programme), die mit BrainSense-Aufzeichnungen inkompatibel sind, z. B. Verwendung von interleaved DBS-Programmen oder Taschenadaptern;
  • Hohe Impedanzen oder Artefakte in neuralen Signalen, die den Nachweis von motorischen Biomarkern für adaptive DBs behindern;
  • Änderungen der DBS -Amplituden (Erhöhung / Abnahme) nicht gut vertragen;
  • Sekundäre Ursachen für Gangprobleme unabhängig von der Parkinson-Krankheit;
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen selbstständig zu folgen;
  • Vorgeschichte schwerwiegender psychiatrischer Störungen oder schwerwiegender neurokognitiver Störungen, wie von den Prüfärzten im Einvernehmen mit den behandelnden Ärzten berücksichtigt;
  • Im Verlauf der Studie geplante wesentliche Änderungen der PD-Behandlungen;
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren;
  • Schwangerschaft;
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie in den vorangegangenen 30 Tagen oder während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adaptiver DBS
Gerät: Adaptive DBS
Anpassung der DBS-Stimulation basierend auf Lokomotionszuständen zur Linderung von Gangstörungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, maximal 5 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die im Zusammenhang mit den Studienverfahren oder der Verwendung des Prüfsystems während der Studiendauer als verwandt oder möglicherweise verwandt angesehen werden
Bis zum Studienabschluss, maximal 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangleistung
Zeitfenster: In Phase 1 (Tag 1) und Phase 2 (2 bis 3 Tage innerhalb von maximal 5 Wochen ab Tag 1) der Studie.
Der Timed Up-and-Go (TUG)-Test und der 10-Meter-Gehtest sind Tests, die verwendet werden, um die Gehgeschwindigkeit sowie die Fähigkeit zum Aufstehen vom Sitzen und Gehen zu beurteilen. Beim TUG kognitiv wird der Teilnehmer außerdem aufgefordert, während der motorischen Aufgabe eine kognitive Aufgabe durchzuführen, um die Gehfähigkeit während einer Doppelaufgabe zu beobachten.
In Phase 1 (Tag 1) und Phase 2 (2 bis 3 Tage innerhalb von maximal 5 Wochen ab Tag 1) der Studie.
Freezing-of-Gait-Episoden
Zeitfenster: In Phase 1 (Tag1) und Phase 2 (2 bis 3 Tage innerhalb von maximal 5 Wochen ab Tag1) der Studie.

- Der 360°-Drehtest wird verwendet, um das Freezing während der Drehung zu beurteilen. Er misst die Zeit, die für eine vollständige Drehung um die eigene Achse benötigt wird, und die Anzahl der Schritte.

• Ein maßgeschneiderter Freezing-of-Gait (FOG)-Parcours ist dafür konzipiert, das Auftreten von Freezing of Gait zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, Aufgaben durchzuführen, von denen bekannt ist, dass sie das Auftreten von Freezing of Gait begünstigen. Die Teilnehmer können ihre gewohnte Gehhilfe verwenden und die Aufgabe in einer für sie angenehmen Geschwindigkeit ausführen.
In Phase 1 (Tag1) und Phase 2 (2 bis 3 Tage innerhalb von maximal 5 Wochen ab Tag1) der Studie.
Globaler Parkinson-Zustand
Zeitfenster: In Phase 1 (Tag 1) und Phase 2 (2 bis 3 Tage innerhalb von maximal 5 Wochen ab Tag 1) der Studie.
Die Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil III-Skala wird durchgeführt, um den allgemeinen motorischen Zustand des Teilnehmers zu bewerten.18 Items, Punktebereich: 0 (leicht) - 132 (schwer)
In Phase 1 (Tag 1) und Phase 2 (2 bis 3 Tage innerhalb von maximal 5 Wochen ab Tag 1) der Studie.
Veränderungen der neuronalen Muster
Zeitfenster: In Phase 1 (Tag 1) und Phase 2 (2 bis 3 Tage innerhalb von maximal 5 Wochen ab Tag 1) der Studie.
Bewertung von Veränderungen in neuronalen Mustern als Reaktion auf adaptive Protokolle, die zeitlich auf Biomarker von Lokomotionszuständen / -übergängen abgestimmt sind. Gemessene Variablen: Veränderungen in den mit dem implantierbaren System aufgezeichneten neuronalen Signalen über alle oben genannten Lokomotionsaufgaben hinweg.
In Phase 1 (Tag 1) und Phase 2 (2 bis 3 Tage innerhalb von maximal 5 Wochen ab Tag 1) der Studie.
Anhaltende Wirksamkeit des adaptiven DBS bei Aktivitäten des täglichen Lebens - kinematische Parameter
Zeitfenster: In Phase 2, am letzten Tag der Studie (2. oder 3. Tag von Phase 2 innerhalb von maximal 5 Wochen ab Tag 1 von Phase 1).
Out-of-the-lab-Kinematikmonitoring wird verwendet, um die Entwicklung des Gangmusters in einer ökologischen Umgebung zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, während der Phase 3 der Studie im CHUV ein Paar Nushu X-Sensorikschuhe (Magnes AG, Schweiz - CE-gekennzeichnet als elektronisches Gerät) mit integrierten Bewegungssensoren zu tragen. Zur Überwachung der Kinematik des restlichen Körpers werden Sensoren (Physilog, Mindmaze, Schweiz) an beiden Handgelenken der Teilnehmer angebracht.
In Phase 2, am letzten Tag der Studie (2. oder 3. Tag von Phase 2 innerhalb von maximal 5 Wochen ab Tag 1 von Phase 1).
Anhaltende Wirksamkeit des adaptiven DBS bei Aktivitäten des täglichen Lebens - Fragebogen
Zeitfenster: In Phase 2, am letzten Tag der Studie (2. oder 3. Tag der Phase 2 innerhalb von maximal 5 Wochen ab Tag 1 der Phase 1).
Die Bewertung des aDBS in Aktivitäten des täglichen Lebens Fragebogen ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der im Rahmen dieser Studie entwickelt wurde. Er wird die wahrgenommene Gangqualität und die allgemeine motorische Leistung mit aDBS während des Tages bewerten.
In Phase 2, am letzten Tag der Studie (2. oder 3. Tag der Phase 2 innerhalb von maximal 5 Wochen ab Tag 1 der Phase 1).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jocelyne Bloch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AdapGAIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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