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파킨슨 환자의 기관차 기능을 개선하기 위해 운동 상태에 정렬 된 적응 형 DBS의 예비 안전 및 효능에 대한 연구 (AdapGAIT)

2025년 12월 12일 업데이트: Jocelyne Bloch

파킨슨병 환자의 운동 기능 개선을 위한 운동 상태에 맞춰 조정된 적응형 DBS의 예비 안전성 및 유효성에 관한 연구

현재 파킨슨병에 대한 치료법은 없습니다. 표준 치료에는 도파민성 약물 복용이 포함됩니다. 약물의 효과가 떨어지면 심부뇌자극(DBS) 요법으로 약물을 보완할 수 있습니다. 약물 치료와 심부 뇌 자극은 떨림, 느린 움직임, 근육 경직과 같은 운동 문제에 효과적입니다. 그러나 질병이 진행되는 동안 발생하는 걷기 및 균형 문제에 대한 효과적인 치료법은 없습니다.

DBS 신경 자극기는 자극뿐만 아니라 전극이 이식 된 영역에서 뇌 활동을 기록합니다. 이 뇌 활동은 일반적인 상태 (즉, 약물, 식습관), 운동 (앉거나, 서 또는 걷기) 및 운동 문제 (즉, 걸음 걸이 시작 및 종료 문제, 균형 문제 및 보행 동결)에 따라 시간이 지남에 따라 변합니다. .

적응성 깊은 뇌 자극 (ADBS)은 뇌 활동에 따라 자극을 변화시킬 수있게 해주었다. 이 방법은이 적응 기능을 활성화하여 일반적인 Medtronic Percept Neurostimulator를 사용하는 것입니다.

본 연구에서 우리는 적응형 심부 뇌 자극이 파킨슨병 환자의 보행 문제를 개선하는 데 안전하고 효과적인지 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 다음과 같이 가정합니다.

가설 1: 운동 상태 발생에 맞춰 정렬된 적응형 DBS는 보행 역학에 대한 자극 전달을 적정하여 보행 시작, 종료, 회전, 대칭 및 장애물에 대한 적응을 촉진합니다.

가설 2: FoG의 바이오마커가 비정상적으로 높은 값을 초과하지 않도록 강제하면 보행 정지 현상을 방지할 수 있습니다.

결과적인 관찰은 운동 적 부족을위한 증거 기반 DBS 전략의 설계를위한 새로운 길을 열어 줄 모터 명시 의존적 DBS 변조에 대한 엄격한 이해를 확립 할 것이다.

이 연구는 3 개의 다른 단계로 나뉘며,이 단계는 CHUV에서 3 일 동안 진행되며 최대 1 개월에 걸쳐 확산됩니다.

세션 1: 자격

  • aDBS의 타당성 평가
  • 움직임 변조를 특성화합니다
  • 글로벌 파킨슨 주를 평가하십시오

세션 2 : ADB의 급성 효과

  • aDBS 매개변수 최적화
  • 테스트 안전 및 성능

세션 3: 일상생활에서의 지속효과

  • 안정성과 견고성을 평가하십시오
  • ADB의 일상 생활 사용

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1011

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 전형적인 또는 비정형 형태의 파킨슨 병으로 진단; 걸음 걸이 또는 균형 장애로 고통 받고;
  • 완전한 Medtronic Percept PC Suite (Neurostimulator Percept PC B35200; 양측 리드 (Medtronic Legacy Leads (모델 3387 및 3389) 또는 Medtronic Sensighttm Directional Lead (모델 B33015 및 B33005)와 리드 확장 (Medtronic Extensions (37085 및 37085 및 37086)와 이식. ) 또는 SensightTM Extension (Model B34000)) 또는 Medtronic SensightTM 커넥터 플러그 (모델 B31061));
  • 운동 상태 또는 보행 장애와 관련된 LFP의 하나 이상의 주파수 대역에서 변조를 나타냅니다.
  • 18 세 이상;
  • 연구 관련 절차 전에 연구의 사전 동의를 제공하고 서명해야합니다.
  • 프랑스어로 연구팀을 이해하고 상호 작용할 수 있습니다.
  • 기록의 모든 조건을 선의로 준수하고 필요한 모든 학습 절차에 참석하기로 동의합니다.

제외 기준 :

  • 인터리브된 DBS 프로그램 또는 포켓 어댑터 사용과 같이 BrainSense 녹음과 호환되지 않는 DBS(하드웨어 또는 프로그램)
  • 적응형 DBS에 대한 운동 관련 바이오마커의 검출을 방해하는 신경 신호의 높은 임피던스 또는 인공물
  • DBS 진폭의 변화 (증가 / 감소)는 잘 견디지 못한다.
  • PD와 무관한 보행 문제의 이차 원인;
  • 독립적으로 연구 절차를 따를 수 없음;
  • 치료 의사에 따라 연구자가 고려한 주요 정신 질환 또는 주요 신경인지 장애의 병력
  • 연구 과정 내에서 계획된 PD 치료의 주요 변화
  • 지난 5 년간 약물 또는 알코올 남용의 역사;
  • 임신;
  • 전 30 일 또는 연구 중에 또 다른 조사 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적응형 DBS
장치: 적응형 DBS
보행 상태에 기반한 DBS 자극 조절을 통한 보행 결손 완화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 연구 완료 시까지, 최대 5주 동안
연구 기간 동안 연구 절차 또는 시험 시스템 사용과 관련되거나 관련될 수 있는 것으로 간주되는 이상반응 및 중대한 이상반응의 발생
연구 완료 시까지, 최대 5주 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 성능
기간: 연구의 1단계(1일차)와 2단계(1일차 이후 최대 5주 이내 2~3일)에서.
Timed up-and-go(TUG) 과제와 10m 걷기 검사는 보행 속도와 앉았다 일어서기 및 보행 능력을 평가하는 데 사용되는 검사입니다. TUG 인지 검사에서는 참가자가 운동 과제를 수행할 때 인지 과제도 수행하도록 요청하여 이중 과제 중의 보행 능력을 확인합니다.
연구의 1단계(1일차)와 2단계(1일차 이후 최대 5주 이내 2~3일)에서.
보행 동결 현상 발생
기간: 연구의 제1단계(첫날)와 제2단계(첫날로부터 최대 5주 이내의 2~3일)에서.

- 360° 회전 검사는 회전 중 동결을 평가하는 데 사용됩니다. 완전히 한 바퀴 돌기까지 걸리는 시간과 걸음 수를 측정합니다.

• 맞춤형 보행 동결(FOG) 회로는 보행 동결 발생을 평가하도록 설계되었습니다. 참가자는 보행 동결 발생을 촉진하는 것으로 알려진 작업을 수행하도록 요청받습니다. 참가자는 평소 사용하는 보조 장치를 사용할 수 있으며 편안한 속도로 작업을 수행할 수 있습니다.
연구의 제1단계(첫날)와 제2단계(첫날로부터 최대 5주 이내의 2~3일)에서.
글로벌 파킨슨 증후군 상태
기간: 연구의 1단계(1일차) 및 2단계(1일차로부터 최대 5주 이내의 2~3일)에서.
참가자의 일반적인 운동 상태를 평가하기 위해 Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III 척도를 수행합니다.18 항목, 점수 범위: 0(경증) - 132(중증)
연구의 1단계(1일차) 및 2단계(1일차로부터 최대 5주 이내의 2~3일)에서.
신경 패턴의 변화
기간: 연구의 1단계(1일차)와 2단계(1일차부터 최대 5주 이내의 2~3일)에서.
보행 상태/전환의 생체 표지자와 시간적으로 정렬된 적응 프로토콜에 대한 신경 패턴 변화의 평가. 측정 변수: 앞서 언급한 모든 보행 과제에서 임플란트 시스템으로 기록된 신경 신호의 변화.
연구의 1단계(1일차)와 2단계(1일차부터 최대 5주 이내의 2~3일)에서.
일상 생활 활동 중 적응형 DBS의 지속적인 효능 - 운동학적 매개변수
기간: 제 2 단계에서, 연구의 마지막 날 (제 1 단계의 1일차로부터 최대 5주 이내의 제 2 단계의 2일차 또는 3일차).
실험실 외부에서의 운동학적 모니터링은 생태학적 환경에서의 보행 패턴 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 참가자들은 CHUV에서 진행되는 연구의 3단계 동안 통합된 동작 피드백 센서가 장착된 Nushu X 센서화 신발 한 켤레(Magnes AG, 스위스 - 전자기기로 CE 인증)를 착용하도록 요청받을 것입니다. 신체 나머지 부분의 운동학적 움직임을 모니터링하기 위해 센서(Physilog, Mindmaze, 스위스)가 참가자들의 양쪽 손목에 부착될 것입니다.
제 2 단계에서, 연구의 마지막 날 (제 1 단계의 1일차로부터 최대 5주 이내의 제 2 단계의 2일차 또는 3일차).
일상 생활 활동 중 적응형 뇌심부자극술의 지속적 효능 - 설문지
기간: 2단계 동안, 연구 마지막 날(1단계 1일차로부터 최대 5주 이내의 2단계 2일차 또는 3일차).
활동 일상 생활 설문조사에서 aDBS 평가는 본 연구 범위 내에서 설계된 자가 보고식 설문지입니다. 이 설문지는 인지된 보행 품질과 낮 동안 aDBS를 사용한 전반적인 운동 수행 능력을 평가할 것입니다.
2단계 동안, 연구 마지막 날(1단계 1일차로부터 최대 5주 이내의 2단계 2일차 또는 3일차).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jocelyne Bloch

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AdapGAIT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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