高度な心臓の生命維持の補助としてのNeurureScueデバイスのランダム化比較研究 (ARISE RCT)
NeuresCueデバイスは、大動脈バルーン閉塞（ABO）の最初のインテリジェントバルーンカテーテルであり、展開から1分以内に血流を心臓と脳に超充電する緊急技術です。
カテーテルベースのデバイスは大腿動脈を介して供給され、下半身に向かって血流をリダイレクトするために下降中に柔らかいバルーンを一時的に膨らませます。
この研究の目的は、心停止を伴う被験者のNeuresCueデバイスを使用して、大動脈バルーン閉塞（ABO）と組み合わせた高度な心血管生命維持（ACLS）とACLの臨床的安全性とパフォーマンスを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、ACLS治療またはACLS + ABO治療の2つのアームにランダム化されます。 ACLS治療群の人々は、心停止のための標準的なケア治療を受けますが、ARM 2の人はABOと組み合わせてACLを受け取ります。
Neurescueデバイスは、大動脈を一時的に閉塞するように設計された大動脈バルーンカテーテルです。 治療中、Neurescueカテーテルは下行大動脈に配置され、Neurescueアシスタントに接続されます。 Neurescueアシスタントは、圧力制御されたインフレとバルーンのデフレを促進します。
治療中、心臓のリズムと自発循環（ROSC）の復帰が監視されます。
被験者は合計4回の訪問で監視され、90日のフォローアップが最後の訪問を説明します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michael Preusch, M.D.
- 電話番号：+49 151 40044669
- メール：Michael.Preusch@med.uni-heidelberg.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、12203
- 募集
- Charité - Universitätsklinikum Berlin
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コンタクト：
- Carsten Skurk, M.D.
- 電話番号：+49 030 450 513725
- メール：carsten.skurk@dhzc-charite.de
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主任研究者：
- Carsten Skurk, M.D.
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- University Hospital Heidelberg
-
コンタクト：
- Michael Preusch, M.D.
- 電話番号：+49 151 40044669
- メール：Michael.Preusch@med.uni-heidelberg.de
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主任研究者：
- Michael Preusch, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上および80歳以上
- 逮捕を目撃した
- CPRは逮捕から7分以内に開始されました
- 登録時のCPR時間は40分未満です
- ショック不可能なリズム
除外基準：
- 外傷性心停止
- 既知の妊娠
- 既知の末期疾患
- 既知のdo-attemp-cpr注文
- 研究を研究することは既知の反対
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム1（コントロール）
ARM 1にランダム化された登録された被験者は、ACLS治療を受けます。
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標準ケアの高度な心臓生命維持（ACLS）は、心肺蘇生（CPR）、気道管理、換気、除細動で構成されています。
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実験的：アーム2（介入）
ARM 2にランダム化された登録された被験者は、ABOと組み合わせたACLS治療を受けます。
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標準ケアの高度な心臓生命維持（ACLS）は、心肺蘇生（CPR）、気道管理、換気、除細動で構成されています。
大動脈バルーン閉塞（ABO）は、冠状動脈と脳循環に向かって血流をそらす技術です。 ABOは、心停止の治療の補助として調査されています。 この研究では、ABOは、大腿動脈の導入者を介して挿入され、それによって途切れない高度な心臓生命維持（ACLS）中に大動脈に挿入されたNeurescueカテーテルを使用して実行されます。 その後、気球は心停止の治療の補助として一時的に膨らみます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蘇生
時間枠：ランダム化後10分からランダム化の70分後に測定
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衝撃的なリズムまたはROSCを達成する被験者
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ランダム化後10分からランダム化の70分後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エピネフリン
時間枠：ランダム化後10分からランダム化の70分後に測定
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蘇生中に投与されたエピネフリンの投与量
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ランダム化後10分からランダム化の70分後に測定
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手順
時間枠：ランダム化後10分から心停止後90日まで測定
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侵襲的な手順の必要性、例えば
手術、体外膜酸素化（ECMO）または経皮的冠動脈介入（PCI）
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ランダム化後10分から心停止後90日まで測定
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（s）a（d）e
時間枠：ランダム化から心停止後90日まで測定
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すべてが予想されるAES/（s）Adesおよび予期せぬ（s）AES/（s）Ades
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ランダム化から心停止後90日まで測定
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CPCスコア
時間枠：ディスチャージまたは心停止後7日間、心停止後90日で測定
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脳のパフォーマンスカテゴリ（CPC）は、心停止後の神経学的転帰を分類するために使用される5段階のスケールです
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ディスチャージまたは心停止後7日間、心停止後90日で測定
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EQ-5D
時間枠：心停止後90日間測定
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EQ-5Dは、生活の質の標準化された尺度です
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心停止後90日間測定
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生存
時間枠：ディスチャージまたは心停止後7日間、心停止後90日で測定
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退院時または心停止後7日後の生存（どちらか早い方）、および心停止後90日での生存
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ディスチャージまたは心停止後7日間、心停止後90日で測定
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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