Un estudio controlado aleatorizado del dispositivo Neurescue como un complemento de soporte vital cardíaco avanzado (ARISE RCT)
El dispositivo Neurescue es el primer catéter de globo inteligente para la oclusión de globo aórtico (ABO), una técnica de emergencia que sobrealimenta fluye al corazón y al cerebro a menos de un minuto posterior al despliegue.
El dispositivo a base de catéter se administra a través de la arteria femoral, inflando temporalmente un globo suave en el descenso para redirigir el flujo sanguíneo hacia la parte superior del cuerpo.
El propósito de este estudio es comparar la seguridad clínica y el rendimiento del soporte vital cardiovascular avanzado (ACL) versus ACL en combinación con oclusión de globo aórtico (ABO) utilizando el dispositivo Neurescue en sujetos con paro cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán aleatorizados en dos brazos: tratamiento con ACLS o tratamiento ACL + ABO. Aquellos en el brazo de tratamiento de la ACL recibirán tratamiento estándar de atención para el paro cardíaco, mientras que los del brazo 2 recibirán ACL en combinación con ABO.
El dispositivo NeuresCue es un catéter aórtico con globo diseñado para ocluir temporalmente la aorta. Durante el tratamiento, el catéter Neurescue se colocará en la aorta descendente y se conectará al asistente de Neurescue. El asistente de Neurescue facilita la inflación regulada por la presión y la deflación del globo.
A lo largo del tratamiento, se monitoreará el ritmo cardíaco y el retorno de la circulación espontánea (ROSC).
El sujeto será monitoreado para un total de 4 visitas, donde un seguimiento de 90 días representará la última visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Preusch, M.D.
- Número de teléfono: +49 151 40044669
- Correo electrónico: Michael.Preusch@med.uni-heidelberg.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Reclutamiento
- Charité - Universitätsklinikum Berlin
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Contacto:
- Carsten Skurk, M.D.
- Número de teléfono: +49 030 450 513725
- Correo electrónico: carsten.skurk@dhzc-charite.de
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Investigador principal:
- Carsten Skurk, M.D.
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- University Hospital Heidelberg
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Contacto:
- Michael Preusch, M.D.
- Número de teléfono: +49 151 40044669
- Correo electrónico: Michael.Preusch@med.uni-heidelberg.de
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Investigador principal:
- Michael Preusch, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 y ≤80 años
- Arresto presenciado
- RCP iniciada dentro de los 7 minutos del arresto
- Tiempo de RCP menos de 40 minutos en la inscripción
- Ritmo no fastidable
Criterios de exclusión:
- Paro cardíaco traumático
- Embarazo conocido
- Enfermedad terminal conocida
- Orden conocido de no admitir CPR
- Oposición conocida a la participación del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1 (control)
Los sujetos inscritos aleatorizados en el brazo 1 recibirán tratamiento con ACLS.
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El estándar de atención avanzada de soporte vital cardíaco (ACL) consiste en reanimación cardiopulmonar (RCP), manejo de las vías respiratorias, ventilación y desfibrilación.
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Experimental: Brazo 2 (intervención)
Los sujetos inscritos aleatorizados en el brazo 2 recibirán un tratamiento ACL combinado con ABO.
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El estándar de atención avanzada de soporte vital cardíaco (ACL) consiste en reanimación cardiopulmonar (RCP), manejo de las vías respiratorias, ventilación y desfibrilación.
La oclusión del globo aórtico (ABO) es una técnica que desvía el flujo sanguíneo hacia la circulación coronaria y cerebral. ABO se investiga como un complemento del tratamiento del paro cardíaco. En este estudio, ABO se realiza utilizando el catéter Neurescue, que se inserta a través de un introductor en la arteria femoral y, por lo tanto, se inserta en la aorta durante el soporte vital cardíaco avanzado ininterrumpido (ACL). El globo se infla temporalmente como un complemento del tratamiento del paro cardíaco. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resucitación
Periodo de tiempo: Medido desde 10 minutos después de la aleatorización a 70 minutos después de la aleatorización
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Sujeto logrando ritmo impecable o ROSC
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Medido desde 10 minutos después de la aleatorización a 70 minutos después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Epinefrina
Periodo de tiempo: Medido desde 10 minutos después de la aleatorización a 70 minutos después de la aleatorización
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Dosis de epinefrina administrada durante la reanimación
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Medido desde 10 minutos después de la aleatorización a 70 minutos después de la aleatorización
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Procedimientos
Periodo de tiempo: Medido desde 10 minutos después de la aleatorización a 90 días después del paro cardíaco
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Necesidad de cualquier procedimiento invasivo, p.
cirugía, oxigenación de membrana extracorpórea (ECMO) o intervención coronaria percutánea (PCI)
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Medido desde 10 minutos después de la aleatorización a 90 días después del paro cardíaco
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(S) a (d) e
Periodo de tiempo: Medido de la aleatorización a 90 días después del paro cardíaco
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Todos los ades/(s) AES/(s) anticipados y AES/(S) no anticipados (s) ades
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Medido de la aleatorización a 90 días después del paro cardíaco
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Puntaje de CPC
Periodo de tiempo: Medido en el discrito o a los 7 días después del paro cardíaco, y 90 días después del paro cardíaco
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La categoría de rendimiento cerebral (CPC) es una escala de cinco puntos utilizada para clasificar el resultado neurológico después del paro cardíaco
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Medido en el discrito o a los 7 días después del paro cardíaco, y 90 días después del paro cardíaco
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EQ-5D
Periodo de tiempo: Medido 90 días después del paro cardíaco
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EQ-5D es una medida estandarizada de calidad de vida
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Medido 90 días después del paro cardíaco
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Medido en el discrito o a los 7 días después del paro cardíaco, y 90 días después del paro cardíaco
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Supervivencia al alta o 7 días después del paro cardíaco (lo que ocurra lo primero) y la supervivencia a los 90 días después del paro cardíaco
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Medido en el discrito o a los 7 días después del paro cardíaco, y 90 días después del paro cardíaco
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Paro cardíaco
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Resucitación
- Tratamiento de emergencia
- Reanimación Cardiopulmonar
- Cuidados de Soporte Vital
- Soporte Vital Avanzado Cardiaco
Otros números de identificación del estudio
- ARISE RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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