Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van het Nurescue -apparaat als een aanvulling op geavanceerde ondersteuning van het hartleven (ARISE RCT)
Het Nurescue -apparaat is de eerste intelligente ballonkatheter voor occlusie van de aorta -ballon (ABO), een noodtechniek die de bloedstroom naar het hart en de hersenen binnen een minuut na de inzet superchargeert.
Het op katheter gebaseerde apparaat wordt geleverd via de femorale slagader, waardoor een zachte ballon tijdelijk wordt opgeblazen in het afdalen om de bloedstroom naar het bovenlichaam te omleiden.
Het doel van deze studie is om de klinische veiligheid en prestaties van geavanceerde cardiovasculaire levensondersteuning (ACL's) versus ACL's te vergelijken in combinatie met aortaballoon occlusie (ABO) met behulp van het NURESCUE -apparaat bij proefpersonen met hartstilstand.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen worden gerandomiseerd in twee armen: ACLS -behandeling of ACLS + ABO -behandeling. Degenen in de ACLS -behandelingsarm krijgen een standaardzorgbehandeling voor hartstilstand, terwijl die in ARM 2 ACL's ontvangen in combinatie met ABO.
Het Nurescue -apparaat is een aortaballoonkatheter die is ontworpen om de aorta tijdelijk af te sluiten. Tijdens de behandeling zal de Nurescue -katheter in de afnemende aorta worden geplaatst en worden verbonden met de Nurescue -assistent. De Nurescue-assistent vergemakkelijkt de drukgereguleerde inflatie en deflatie van de ballon.
Tijdens de behandeling zullen hartritme en terugkeer van spontane circulatie (ROSC) worden gevolgd.
Het onderwerp wordt gecontroleerd op een totaal van 4 bezoeken, waarbij een follow-up van 90 dagen verantwoordelijk zal zijn voor het laatste bezoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael Preusch, M.D.
- Telefoonnummer: +49 151 40044669
- E-mail: Michael.Preusch@med.uni-heidelberg.de
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Werving
- Charité - Universitätsklinikum Berlin
-
Contact:
- Carsten Skurk, M.D.
- Telefoonnummer: +49 030 450 513725
- E-mail: carsten.skurk@dhzc-charite.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Carsten Skurk, M.D.
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Werving
- University Hospital Heidelberg
-
Contact:
- Michael Preusch, M.D.
- Telefoonnummer: +49 151 40044669
- E-mail: Michael.Preusch@med.uni-heidelberg.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Preusch, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 en ≤80 jaar
- Getuige arrestatie
- CPR geïnitieerd binnen 7 minuten na arrestatie
- CPR -tijd minder dan 40 minuten bij inschrijving
- Niet-shockeerbaar ritme
Uitsluitingscriteria:
- Traumatische hartstilstand
- Bekende zwangerschap
- Bekende terminale ziekte
- Bekende niet-Attempt-CPR-bestelling
- Bekende oppositie tegen deelname van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ARM 1 (controle)
Ingeschreven proefpersonen gerandomiseerd in ARM 1 krijgen ACLS -behandeling.
|
Standaard van zorg Advanced Cardiac Life Support (ACLS) bestaat uit cardiopulmonale reanimatie (CPR), luchtwegbeheer, ventilatie en defibrillatie.
|
|
Experimenteel: ARM 2 (interventie)
Ingeschreven proefpersonen gerandomiseerd in ARM 2 krijgen ACLS -behandeling gecombineerd met ABO.
|
Standaard van zorg Advanced Cardiac Life Support (ACLS) bestaat uit cardiopulmonale reanimatie (CPR), luchtwegbeheer, ventilatie en defibrillatie.
Aortaballoon occlusie (ABO) is een techniek die de bloedstroom naar de coronaire en cerebrale circulatie omzeilt. Abo wordt onderzocht als een aanvulling op de behandeling van hartstilstand. In deze studie wordt ABO uitgevoerd met behulp van de Nurescue -katheter, die wordt ingevoegd via een introductie in de femorale slagader, en daardoor in de aorta wordt ingevoegd tijdens ononderbroken geavanceerde cardiale levensondersteuning (ACLS). De ballon wordt vervolgens tijdelijk opgeblazen als aanvulling op de behandeling van hartstilstand. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reanimatie
Tijdsspanne: Gemeten vanaf 10 minuten na randomisatie tot 70 minuten na randomisatie
|
Onderwerp dat schokbaar ritme of ROSC bereikt
|
Gemeten vanaf 10 minuten na randomisatie tot 70 minuten na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epinefrine
Tijdsspanne: Gemeten vanaf 10 minuten na randomisatie tot 70 minuten na randomisatie
|
Dosering van epinefrine toegediend tijdens reanimatie
|
Gemeten vanaf 10 minuten na randomisatie tot 70 minuten na randomisatie
|
|
Procedures
Tijdsspanne: Gemeten vanaf 10 minuten na randomisatie tot 90 dagen na de hartstilstand
|
Behoefte aan invasieve procedures, b.v.
Chirurgie, extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of percutane coronaire interventie (PCI)
|
Gemeten vanaf 10 minuten na randomisatie tot 90 dagen na de hartstilstand
|
|
(S) a (d) e
Tijdsspanne: Gemeten van randomisatie tot 90 dagen na de hartstilstand
|
Alle verwachte (s) AES/(S) ADE's en onverwachte (s) AES/(S) Ades
|
Gemeten van randomisatie tot 90 dagen na de hartstilstand
|
|
CPC -score
Tijdsspanne: Gemeten op verwijdering of op 7 dagen na de hartstilstand, en 90 dagen na de hartstilstand
|
Cerebrale prestatiecategorie (CPC) is een vijfpuntsschaal die wordt gebruikt om de neurologische uitkomst na hartstilstand te categoriseren
|
Gemeten op verwijdering of op 7 dagen na de hartstilstand, en 90 dagen na de hartstilstand
|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: Gemeten 90 dagen na de hartstilstand
|
EQ-5D is een gestandaardiseerde maat voor de kwaliteit van leven
|
Gemeten 90 dagen na de hartstilstand
|
|
Overleving
Tijdsspanne: Gemeten op verwijdering of op 7 dagen na de hartstilstand, en 90 dagen na de hartstilstand
|
Overleving bij ontlading of 7 dagen na hartstilstand (wat het eerst komt), en overleven op 90 dagen na hartstilstand
|
Gemeten op verwijdering of op 7 dagen na de hartstilstand, en 90 dagen na de hartstilstand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARISE RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .