Um estudo clínico randomizado do dispositivo NeuresScue como um complemento para o suporte avançado de vida cardíaca (ARISE RCT)
O dispositivo NeuresCue é o primeiro cateter inteligente de balão para oclusão de balão aórtico (ABO), uma técnica de emergência que sobrecarrega o fluxo sanguíneo para o coração e o cérebro dentro de um minuto da implantação.
O dispositivo baseado em cateter é entregue através da artéria femoral, inflando temporariamente um balão macio na descida para redirecionar o fluxo sanguíneo em direção à parte superior do corpo.
O objetivo deste estudo é comparar a segurança clínica e o desempenho do suporte avançado de vida cardiovascular (ACLS) versus ACLs em combinação com a oclusão de balão aórtico (ABO) usando o dispositivo NeuresCue em indivíduos com parada cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados em dois braços: tratamento com ACLs ou tratamento com ACLs + ABO. Aqueles no braço de tratamento da ACLS receberão o padrão de tratamento de cuidados para parada cardíaca, enquanto os que estão no braço 2 receberão ACLs em combinação com o ABO.
O dispositivo NeuresCue é um cateter de balão aórtico projetado para ocultar temporariamente a aorta. Durante o tratamento, o cateter neurescue será colocado na aorta descendente e será conectado ao assistente de neurescue. O assistente de NeuresCue facilita a inflação e a deflação regulada por pressão do balão.
Durante o tratamento, o ritmo cardíaco e o retorno da circulação espontânea (ROSC) serão monitorados.
O sujeito será monitorado para um total de 4 visitas, onde um acompanhamento de 90 dias será responsável pela última visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Preusch, M.D.
- Número de telefone: +49 151 40044669
- E-mail: Michael.Preusch@med.uni-heidelberg.de
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Recrutamento
- Charité - Universitätsklinikum Berlin
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Contato:
- Carsten Skurk, M.D.
- Número de telefone: +49 030 450 513725
- E-mail: carsten.skurk@dhzc-charite.de
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Investigador principal:
- Carsten Skurk, M.D.
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- University Hospital Heidelberg
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Contato:
- Michael Preusch, M.D.
- Número de telefone: +49 151 40044669
- E-mail: Michael.Preusch@med.uni-heidelberg.de
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Investigador principal:
- Michael Preusch, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 e ≤80 anos
- Testemunhou prisão
- CPR iniciado dentro de 7 minutos após a prisão
- Tempo de RCP menor que 40 minutos na inscrição
- Ritmo não trocável
Critérios de exclusão:
- Parada cardíaca traumática
- Gravidez conhecida
- Doença terminal conhecida
- Ordem conhecida do-não-at-attemp-cpR
- Oposição conhecida para a participação do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 1 (controle)
Os sujeitos inscritos randomizados no braço 1 receberão tratamento com ACLS.
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O Standard of Care Advanced Cardac Life Support (ACLS) consiste em ressuscitação cardiopulmonar (RCP), gerenciamento das vias aéreas, ventilação e desfibrilação.
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Experimental: Braço 2 (intervenção)
Os sujeitos inscritos randomizados no braço 2 receberão tratamento com ACLS combinado com o ABO.
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O Standard of Care Advanced Cardac Life Support (ACLS) consiste em ressuscitação cardiopulmonar (RCP), gerenciamento das vias aéreas, ventilação e desfibrilação.
A oclusão da aorta (ABO) é uma técnica que desvia o fluxo de sangue em direção à circulação coronariana e cerebral. O ABO é investigado como um complemento ao tratamento de parada cardíaca. Neste estudo, o ABO é realizado usando o cateter neurescue, que é inserido através de um introdutor na artéria femoral e, assim, inserido na aorta durante o suporte de vida cardíaca avançada ininterrupta (ACLS). O balão é então temporariamente inflado como um complemento ao tratamento de parada cardíaca. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ressuscitação
Prazo: Medido de 10 minutos após a randomização a 70 minutos após a randomização
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Assunto alcançando ritmo ou ROSC chocável
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Medido de 10 minutos após a randomização a 70 minutos após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Epinefrina
Prazo: Medido de 10 minutos após a randomização a 70 minutos após a randomização
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Dose de epinefrina administrada durante a ressuscitação
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Medido de 10 minutos após a randomização a 70 minutos após a randomização
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Procedimentos
Prazo: Medido de 10 minutos após a randomização para 90 dias de parada cardíaca
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Necessidade de procedimentos invasivos, p.
Cirurgia, oxigenação da membrana extracorpórea (ECMO) ou intervenção coronariana percutânea (PCI)
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Medido de 10 minutos após a randomização para 90 dias de parada cardíaca
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(S) a (d) e
Prazo: Medido da randomização a 90 dias de parada cardíaca
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Todos os Aes/S) antecipados (s) e Ades e Ades imprevistos (s) Aes/(s)
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Medido da randomização a 90 dias de parada cardíaca
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Pontuação do CPC
Prazo: Medido em disco
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A categoria de desempenho cerebral (CPC) é uma escala de cinco pontos usada para categorizar o resultado neurológico após a parada cardíaca
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Medido em disco
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Eq-5d
Prazo: Medido 90 dias de parada cardíaca
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EQ-5D é uma medida padronizada de qualidade de vida
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Medido 90 dias de parada cardíaca
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Sobrevivência
Prazo: Medido em disco
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Sobrevivência na alta ou parada cardíaca pós -pós -7 dias (o que ocorrer em primeiro lugar) e a sobrevivência aos 90 dias de parada cardíaca
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Medido em disco
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARISE RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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