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Eine randomisierte kontrollierte Untersuchung des Neurescue -Geräts als Ergänzung zur erweiterten Herzlebensunterstützung (ARISE RCT)

13. November 2025 aktualisiert von: neurescue

Das NeuresCue -Gerät ist der erste intelligente Ballonkatheter für Aortenballonverschluss (ABO), eine Notfalltechnik, die die Blutfluss in das Herz und das Gehirn innerhalb einer Minute nach dem Einsatz auflädt.

Das katheterbasierte Gerät wird über die Oberschenkelarterie geliefert, die vorübergehend einen weichen Ballon im Abstieg aufbläst, um den Blutfluss in Richtung Oberkörper umzuleiten.

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Sicherheit und Leistung der fortschrittlichen kardiovaskulären Lebenserhaltung (ACLs) mit ACLs in Kombination mit Aortenballonverschluss (ABO) unter Verwendung des Neurescue -Geräts bei Probanden mit Herzstillstand zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden in zwei Arme randomisiert: ACLS -Behandlung oder ACLS + ABO -Behandlung. Diejenigen im ACLS -Behandlungsarm erhalten Standard für die Behandlung des Herzstillstands, während diejenigen in ARM 2 in Kombination mit ABO ACLs erhalten.

Das NeuresCue -Gerät ist ein Aortenballonkatheter, der die Aorta vorübergehend verschließen soll. Während der Behandlung wird der Neurescue -Katheter in die absteigende Aorta platziert und mit dem Neurescue -Assistenten verbunden. Der Neurescue-Assistent erleichtert die druckregulierte Inflation und Deflation des Ballons.

Während der Behandlung werden der Herzrhythmus und die Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) überwacht.

Das Subjekt wird auf insgesamt 4 Besuche überwacht, bei denen eine 90-Tage-Follow-up für den letzten Besuch berücksichtigt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Rekrutierung
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carsten Skurk, M.D.
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Preusch, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre
  • Zeuge der Verhaftung
  • CPR innerhalb von 7 Minuten nach Verhaftung initiiert
  • CPR -Zeit weniger als 40 Minuten bei der Einschreibung
  • Nicht schockierbarer Rhythmus

Ausschlusskriterien:

  • Traumatischer Herzstillstand
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Bekannte Endkrankheit
  • Bekanntes Do-nicht-attempt-CPR-Befehl
  • Bekannte Opposition gegen die Teilnahme an Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 (Kontrolle)
In ARM 1 randomisierte angemeldete Probanden erhält eine ACLS -Behandlung.
Verfahren: Advanced Cardiac Life Support (ACLS)
Der Standard für die Care Advanced Cardiac Life Support (ACLS) besteht aus kardiopulmonaler Wiederbelebung (CPR), Atemwegsmanagement, Belüftung und Defibrillation.
Experimental: Arm 2 (Intervention)
In ARM 2 randomisierte angemeldete Probanden erhalten eine ACLS -Behandlung in Kombination mit ABO.
Verfahren: Advanced Cardiac Life Support (ACLS)
Der Standard für die Care Advanced Cardiac Life Support (ACLS) besteht aus kardiopulmonaler Wiederbelebung (CPR), Atemwegsmanagement, Belüftung und Defibrillation.
Gerät: Aortenballonverschluss (ABO)

Aortenballonverschluss (ABO) ist eine Technik, die den Blutfluss in Richtung koronarer und zerebraler Kreislauf leitet. ABO wird als Ergänzung zur Behandlung des Herzstillstands untersucht.

In dieser Studie wird ABO unter Verwendung des Neurescue -Katheters durchgeführt, der durch einen Einführer in der Femurarterie eingefügt und dadurch während ununterbrochener fortgeschrittener Herzlebensunterstützung (ACLS) in die Aorta eingefügt wird. Der Ballon wird dann vorübergehend als Ergänzung zur Behandlung des Herzstillstands aufgeblasen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reanimation
Zeitfenster: Gemessen von 10 Minuten nach der Randomisierung bis 70 Minuten nach der Randomisierung
Subjekt, der schockierbaren Rhythmus oder ROSC erreicht hat
Gemessen von 10 Minuten nach der Randomisierung bis 70 Minuten nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epinephrin
Zeitfenster: Gemessen von 10 Minuten nach der Randomisierung bis 70 Minuten nach der Randomisierung
Dosierung der während der Wiederbelebung verabreichten Epinephrin
Gemessen von 10 Minuten nach der Randomisierung bis 70 Minuten nach der Randomisierung
Verfahren
Zeitfenster: Gemessen von 10 Minuten nach der Randomisierung bis 90 Tage nach dem Herzstillstand
Bedarf an invasiven Verfahren, z. Operation, extrakorporale Membran -Sauerstoffversorgung (ECMO) oder perkutane koronare Intervention (PCI)
Gemessen von 10 Minuten nach der Randomisierung bis 90 Tage nach dem Herzstillstand
(S) a (d) e
Zeitfenster: Gemessen von Randomisierung bis 90 Tage nach Herzstillstand
Alle erwarteten (en) AES/(s) Ades und unerwartete (en) AES/(s) Ades
Gemessen von Randomisierung bis 90 Tage nach Herzstillstand
CPC -Punktzahl
Zeitfenster: Gemessen in der Entsendung oder 7 Tage nach Herzstillstand und 90 Tage nach Herzstillstand
Cerebral Performance Kategorie (CPC) ist eine Fünf-Punkte-Skala
Gemessen in der Entsendung oder 7 Tage nach Herzstillstand und 90 Tage nach Herzstillstand
EQ-5d
Zeitfenster: Gemessen 90 Tage nach Herzstillstand
EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für die Lebensqualität
Gemessen 90 Tage nach Herzstillstand
Überleben
Zeitfenster: Gemessen in der Entsendung oder 7 Tage nach Herzstillstand und 90 Tage nach Herzstillstand
Überleben bei Entladung oder 7 -tägiger Herzstillstand (je nachdem, was zuerst kommt) und Überleben bei 90 Tagen nach Herzstillstand
Gemessen in der Entsendung oder 7 Tage nach Herzstillstand und 90 Tage nach Herzstillstand

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

neurescue

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARISE RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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