Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane kontrolowane badanie urządzenia Neurescue jako dodatek do zaawansowanego podtrzymywania życia serca (ARISE RCT)

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: neurescue

Urządzenie Neurescue to pierwszy inteligentny cewnik balonowy do niedrożności balonu aorty (ABO), technika awaryjna, która dołada przepływ krwi do serca i mózgu w ciągu jednej minuty od rozmieszczenia.

Urządzenie oparte na cewnikach jest dostarczane przez tętnica kości udowej, tymczasowo napełniając miękki balon w zejściu w celu przekierowania przepływu krwi w kierunku górnej części ciała.

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa klinicznego i wydajności zaawansowanego podtrzymania sercowo -naczyniowego (ACLS) w porównaniu z ACL w połączeniu z okluzją balonu aorty (ABO) przy użyciu urządzenia Neurescue u osób z zatrzymaniem krążenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani będą losowo losowo w dwie ramiona: leczenie ACLS lub ACLS + ABO. Osoby w ramieniu leczenia ACLS otrzymają standard traktowania zatrzymania akcji serca, podczas gdy w ARM 2 otrzymają ACL w połączeniu z ABO.

Urządzenie Neurescue to cewnik balonu aorty zaprojektowany w celu tymczasowego zamykania aorty. Podczas leczenia cewnik Neurescue zostanie umieszczony w zstępującej aorcie i będzie połączony z asystentem Neurescue. Asystent Neurescue ułatwia inflację i deflację balonu.

Podczas leczenia monitorowano rytm serca i powrót spontanicznego krążenia (ROSC).

Obiekt będzie monitorowany w sumie 4 wizyty, w których 90-dniowe obserwacja będą odpowiadały za ostatnią wizytę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Rekrutacyjny
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carsten Skurk, M.D.
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Preusch, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 i ≤80 lat
  • Był świadkiem aresztowania
  • CPR zainicjowany w ciągu 7 minut od aresztowania
  • Czas CPR mniej niż 40 minut przy zapisaniu
  • Rytm bez szok

Kryteria wykluczenia:

  • Traumatyczne zatrzymanie serca
  • Znana ciąża
  • Znana terminalna choroba
  • Znane zamówienie, które nie jest zdawane CPR
  • Znany sprzeciw w celu badania uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Arm 1 (kontrola)
Zarejestrowani osoby zrandomizowani do ARM 1 otrzymają leczenie ACLS.
Procedura: Advanced Cardiac Life Support (ACLS)
Standard opieki Zaawansowane podtrzymanie życia serca (ACLS) składa się z resuscytacji krążeniowo -oddechowej (CPR), zarządzania dróg oddechowych, wentylacji i defibrylacji.
Eksperymentalny: Arm 2 (interwencja)
Zarejestrowani osoby zrandomizowani do ARM 2 otrzymają leczenie ACLS w połączeniu z ABO.
Procedura: Advanced Cardiac Life Support (ACLS)
Standard opieki Zaawansowane podtrzymanie życia serca (ACLS) składa się z resuscytacji krążeniowo -oddechowej (CPR), zarządzania dróg oddechowych, wentylacji i defibrylacji.
Urządzenie: Niedrożność balonu aorty (ABO)

Niedrożność balonu aorty (ABO) to technika, która kieruje przepływ krwi w kierunku krążenia wieńcowego i mózgowego. ABO jest badany jako dodatek do leczenia zatrzymania krążenia.

W tym badaniu ABO jest wykonywane przy użyciu cewnika Neurescue, który jest wstawiany przez wprowadzający do tętnicy udowej, a tym samym wstawiany do aorty podczas nieprzerwanego zaawansowanego podtrzymywania życia sercowego (ACL). Balon jest następnie tymczasowo napompowany jako dodatek do leczenia zatrzymania krążenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reanimacja
Ramy czasowe: Mierzone od 10 minut po randomizacji do 70 minut po randomizacji
Przedmiot osiągający szokliwy rytm lub ROSC
Mierzone od 10 minut po randomizacji do 70 minut po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epinefryna
Ramy czasowe: Mierzone od 10 minut po randomizacji do 70 minut po randomizacji
Dawka epinefryny podawana podczas resuscytacji
Mierzone od 10 minut po randomizacji do 70 minut po randomizacji
Procedury
Ramy czasowe: Mierzone od 10 minut po randomizacji do 90 dni po zatrzymaniu krążenia
Potrzeba wszelkich procedur inwazyjnych, np. Operacja, natlenianie błony pozakorporowej (ECMO) lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
Mierzone od 10 minut po randomizacji do 90 dni po zatrzymaniu krążenia
(S) a (d) e
Ramy czasowe: Mierzone od randomizacji do 90 dni po zatrzymaniu krążenia
Wszystkie przewidywane (S) AES/(S) Ades i nieoczekiwane (S) AES/(S) Ades
Mierzone od randomizacji do 90 dni po zatrzymaniu krążenia
Wynik CPC
Ramy czasowe: Mierzone w rozbieżności lub 7 dni po zatrzymaniu krążenia i 90 dni po zatrzymaniu krążenia
Kategoria wydajności mózgu (CPC) to pięciopunktowa skala stosowana do kategoryzacji wyniku neurologicznego po zatrzymaniu krążenia
Mierzone w rozbieżności lub 7 dni po zatrzymaniu krążenia i 90 dni po zatrzymaniu krążenia
Eq-5d
Ramy czasowe: Zmierzone 90 dni po zatrzymaniu krążenia
EQ-5D jest znormalizowaną miarą jakości życia
Zmierzone 90 dni po zatrzymaniu krążenia
Przetrwanie
Ramy czasowe: Mierzone w rozbieżności lub 7 dni po zatrzymaniu krążenia i 90 dni po zatrzymaniu krążenia
Przeżycie przy wypisie lub 7 -dniowe zatrzymanie krążenia (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze) i przeżycie po 90 dni po zatrzymaniu krążenia
Mierzone w rozbieżności lub 7 dni po zatrzymaniu krążenia i 90 dni po zatrzymaniu krążenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

neurescue

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARISE RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualna prośba

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatrzymanie krążenia (CA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj