Neurescue设备的随机对照研究作为高级心脏生命支持的辅助 (ARISE RCT)
2025年11月13日 更新者：neurescue
Neurescue设备是首个用于主动脉气球闭塞（ABO）的智能气球导管，这是一种紧急技术，可在一分钟内从部署中将血液流向心脏和大脑。
基于导管的装置是通过股动脉传递的，暂时将柔软的气球充气，以重定向到上身的血液流动。
这项研究的目的是使用心脏骤停受试者中的NeuresCue设备比较与主动脉气球闭塞（ABO）的临床安全性和性能与ACL的临床安全性和性能。
研究概览
详细说明
受试者将被随机分为两个臂：ACLS治疗或ACLS + ABO治疗。 ACLS治疗部门中的人员将获得心脏骤停的护理水平治疗，而ARM 2中的患者将与ACL与ABO结合使用。
NeuresCue设备是一种主动脉气球导管，旨在暂时阻塞主动脉。 在治疗过程中，Neurescue导管将放置在降主动脉中，并与Neurescue助手相连。 Neurescue助手促进了压力调节的通货膨胀和气球的通气。
在整个治疗过程中，将监测心律和自发循环（ROSC）的回归。
该受试者将总共进行4次访问，其中90天的随访将占最后一次访问。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael Preusch, M.D.
- 电话号码：+49 151 40044669
- 邮箱：Michael.Preusch@med.uni-heidelberg.de
学习地点
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Berlin、德国、12203
- 招聘中
- Charité - Universitätsklinikum Berlin
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接触：
- Carsten Skurk, M.D.
- 电话号码：+49 030 450 513725
- 邮箱：carsten.skurk@dhzc-charite.de
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首席研究员：
- Carsten Skurk, M.D.
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Heidelberg、德国、69120
- 招聘中
- University Hospital Heidelberg
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接触：
- Michael Preusch, M.D.
- 电话号码：+49 151 40044669
- 邮箱：Michael.Preusch@med.uni-heidelberg.de
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首席研究员：
- Michael Preusch, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，≤80岁
- 目睹了被捕
- CPR在逮捕后7分钟内开始
- 登记时少于40分钟的CPR时间
- 不可动摇的节奏
排除标准：
- 创伤性心脏骤停
- 已知的怀孕
- 已知的终末疾病
- 已知的do-not-Attempt-cpr订单
- 研究参与的已知反对派
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂1（对照）
随机分为ARM 1的注册受试者将接受ACLS治疗。
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护理标准高级心脏生命支持（ACLS）由心肺复苏（CPR），气道管理，通风和除颤组成。
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实验性的：手臂2（干预）
随机分为ARM 2的注册受试者将接受与ABO结合的ACLS治疗。
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护理标准高级心脏生命支持（ACLS）由心肺复苏（CPR），气道管理，通风和除颤组成。
主动脉气囊阻塞（ABO）是一种将血流转向冠状动脉和脑循环的技术。 ABO被研究为对心脏骤停的辅助。 在这项研究中，ABO是使用Neurescue导管进行的，Neurescue导管通过股动脉中的引进器插入，从而在不间断的高级心脏生命支持（ACLS）中插入主动脉。 然后，气球被暂时膨胀为治疗心脏骤停的辅助手段。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复苏
大体时间：从随机分配后的10分钟到随机分配后的70分钟
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主题可令人震惊的节奏或ROSC
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从随机分配后的10分钟到随机分配后的70分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾上腺素
大体时间：从随机分配后的10分钟到随机分配后的70分钟
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复苏期间给药的肾上腺素剂量
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从随机分配后的10分钟到随机分配后的70分钟
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程序
大体时间：从随机分配后10分钟到心脏骤停后90天
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需要任何侵入性程序，例如
手术，体外膜氧合（ECMO）或经皮冠状动脉干预（PCI）
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从随机分配后10分钟到心脏骤停后90天
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（s）a（d）e
大体时间：从随机分配到心脏骤停90天
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所有预期的AES/（S）ADE和意外的AES/（S）ADES
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从随机分配到心脏骤停90天
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CPC得分
大体时间：在脱口条或心脏骤停7天后测量，心脏骤停后90天
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脑性能类别（CPC）是一个五点量表，用于对心脏骤停后神经系统效果进行分类
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在脱口条或心脏骤停7天后测量，心脏骤停后90天
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EQ-5D
大体时间：心脏骤停后90天测量
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EQ-5D是对生活质量的标准化度量
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心脏骤停后90天测量
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生存
大体时间：在脱口条或心脏骤停7天后测量，心脏骤停后90天
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出院时生存或心脏骤停后7天（以先到者为准），并在心脏骤停后90天生存
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在脱口条或心脏骤停7天后测量，心脏骤停后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月7日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月20日
首次发布 (实际的)
2025年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月13日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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