Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Neurecue -laitteesta lisäyksenä edistyneelle sydämen elämän tuelle (ARISE RCT)
Neurecue -laite on ensimmäinen älykäs ilmapallokatetri aortan ilmapallo -tukkeutumiselle (ABO), hätätekniikka, joka lataa sydämen ja aivojen verenvirtausta minuutin sisällä käyttöönotosta.
Katetripohjainen laite toimitetaan reisiluun valtimon kautta, ja se täydentää väliaikaisesti laskevassa pehmeää ilmapalloa verenvirtauksen ohjaamiseksi ylävartaloa kohti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata edistyneiden sydän- ja verisuonien elämäntuen (ACLS) kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä ACL: ien kanssa yhdessä aortan ilmapallo -tukkeutumisen (ABO) kanssa käyttämällä Neurecue -laitetta potilailla, joilla on sydämenpysähdys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen käsivarteen: ACLS -käsittely tai ACLS + ABO -käsittely. ACLS -hoitovarren henkilöt saavat sydämenpysähdyksen hoidon standardin, kun taas ARM 2: n jäsenet saavat ACL: t yhdessä ABO: n kanssa.
Neurecue -laite on aortan ilmapallokatetri, joka on suunniteltu aortan väliaikaisesti sulkemaan. Hoiton aikana Neurecue -katetri sijoitetaan laskevaan aorttaan ja yhdistetään Neurecue -avustajaan. Neurecue-assistentti helpottaa paineessa säädettyjä ilmapalloa koskevaa inflaatiota ja deflaatiota.
Koko hoidon ajan sydämen rytmiä ja spontaanin verenkiertoa (ROSC) tarkkaillaan.
Kohdetta seurataan yhteensä 4 käyntiä, joissa 90 päivän seuranta vastaa viimeisestä vierailusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Preusch, M.D.
- Puhelinnumero: +49 151 40044669
- Sähköposti: Michael.Preusch@med.uni-heidelberg.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Rekrytointi
- Charité - Universitätsklinikum Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Carsten Skurk, M.D.
- Puhelinnumero: +49 030 450 513725
- Sähköposti: carsten.skurk@dhzc-charite.de
-
Päätutkija:
- Carsten Skurk, M.D.
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- University Hospital Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Preusch, M.D.
- Puhelinnumero: +49 151 40044669
- Sähköposti: Michael.Preusch@med.uni-heidelberg.de
-
Päätutkija:
- Michael Preusch, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 ja ≤80 vuotta
- Todistaen pidätys
- CPR aloitti 7 minuutin sisällä pidätyksestä
- CPR -aika alle 40 minuuttia ilmoittautumisessa
- Ei järkevä rytmi
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattinen sydämenpysähdys
- Tunnettu raskaus
- Tunnettu terminaalitauti
- Tunnettu tekemättä
- Tunnettu vastustus opiskeluun osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1 (ohjaus)
ARM 1: een satunnaistetut ilmoittautuneet koehenkilöt saavat ACLS -hoidon.
|
Hoitostandardi Advanced Cardiac Life -tuki (ACLS) koostuu sydän- ja keuhkojen elvytyksestä (CPR), hengitysteiden hallinnasta, tuuletuksesta ja defibrillaatiosta.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2 (interventio)
ARM 2: een satunnaistetut ilmoittautuneet koehenkilöt saavat ACLS -hoidon yhdistettynä ABO: n kanssa.
|
Hoitostandardi Advanced Cardiac Life -tuki (ACLS) koostuu sydän- ja keuhkojen elvytyksestä (CPR), hengitysteiden hallinnasta, tuuletuksesta ja defibrillaatiosta.
Aortan ilmapallo -tukkeuma (ABO) on tekniikka, joka ohjaa verenvaiheen sepelvaltimoiden ja aivojen kiertoa kohti. ABO: ta tutkitaan sydämenpysähdyksen hoidossa. Tässä tutkimuksessa ABO suoritetaan käyttämällä Neurecue -katetria, joka työnnetään reisiluun valtimon esittelijän kautta ja asetetaan siten aortaan keskeytymättömän sydämen elämäntuen (ACLS) aikana. Ilmapallo on sitten väliaikaisesti paisutettu sydämenpysähdyksen käsittelyyn. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elvytys
Aikaikkuna: Mitattu 10 minuutista satunnaistamisen jälkeen 70 minuuttiin satunnaistamisen jälkeen
|
Aihe saavuttaa järkyttyvän rytmin tai ROSC: n
|
Mitattu 10 minuutista satunnaistamisen jälkeen 70 minuuttiin satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epinefriini
Aikaikkuna: Mitattu 10 minuutista satunnaistamisen jälkeen 70 minuuttiin satunnaistamisen jälkeen
|
Elvytyksen aikana annettujen epinefriinin annos
|
Mitattu 10 minuutista satunnaistamisen jälkeen 70 minuuttiin satunnaistamisen jälkeen
|
|
Menettelyt
Aikaikkuna: Mitattu 10 minuutista satunnaistamisen jälkeen 90 päivään sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Tarve mahdollisille invasiivisille menettelyille, esim.
Leikkaus, kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO) tai perkutaaninen sepelvaltimoongelma (PCI)
|
Mitattu 10 minuutista satunnaistamisen jälkeen 90 päivään sydämenpysähdyksen jälkeen
|
|
(S) a (d) e
Aikaikkuna: Mitattu satunnaistamisesta 90 päivään sydämen pidätyksen jälkeen
|
Kaikki odotetut (s) AES/(S) Ades ja odottamattomat (s) AES/(S) Ades
|
Mitattu satunnaistamisesta 90 päivään sydämen pidätyksen jälkeen
|
|
CPC -pisteet
Aikaikkuna: Mitattuna häiriöksi tai 7 päivässä sydämenpysähdyksen jälkeen ja 90 päivää sydämen pidätyksen jälkeen
|
Aivojen suorituskykyluokka (CPC) on viiden pisteen asteikko, jota käytetään neurologisen lopputuloksen luokitteluun sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Mitattuna häiriöksi tai 7 päivässä sydämenpysähdyksen jälkeen ja 90 päivää sydämen pidätyksen jälkeen
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: Mitattu 90 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
|
EQ-5D on standardoitu elämänlaadun mitta
|
Mitattu 90 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
|
|
Selviytyminen
Aikaikkuna: Mitattuna häiriöksi tai 7 päivässä sydämenpysähdyksen jälkeen ja 90 päivää sydämen pidätyksen jälkeen
|
Selviytyminen vastuuvapauden tai 7 päivän sydämenpysähdyksen jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin) ja selviytyminen 90 päivän ajan sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Mitattuna häiriöksi tai 7 päivässä sydämenpysähdyksen jälkeen ja 90 päivää sydämen pidätyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARISE RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .