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Uno studio randomizzato controllato sul dispositivo Neurescue in aggiunta al supporto avanzato della vita cardiaca (ARISE RCT)

13 novembre 2025 aggiornato da: neurescue

Il dispositivo Neurescue è il primo catetere a palloncini intelligenti per l'occlusione del palloncino aortico (ABO), una tecnica di emergenza che sovralimenta il flusso sanguigno nel cuore e nel cervello entro un minuto dallo schieramento.

Il dispositivo a base di catetere viene consegnato tramite l'arteria femorale, gonfiando temporaneamente un palloncino morbido nel discesa per reindirizzare il flusso sanguigno verso la parte superiore del corpo.

Lo scopo di questo studio è di confrontare la sicurezza clinica e le prestazioni del supporto per la vita cardiovascolare avanzata (ACLS) rispetto agli ACL in combinazione con l'occlusione palloncino aortica (ABO) usando il dispositivo NeuresCue in soggetti con arresto cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati in due bracci: trattamento ACLS o ACLS + ABO. Quelli nel braccio di trattamento ACLS riceveranno un trattamento standard di cura per l'arresto cardiaco, mentre quelli in ARM 2 riceveranno ACL in combinazione con ABO.

Il dispositivo Neurescue è un catetere a palloncino aortico progettato per occludere temporaneamente l'aorta. Durante il trattamento, il catetere Neurescue verrà collocato nell'aorta discendente e sarà collegato all'assistente di Neurescue. L'assistente di Neurescue facilita l'inflazione e la deflazione regolata dalla pressione.

Durante tutto il trattamento, saranno monitorati il ​​ritmo cardiaco e il ritorno della circolazione spontanea (ROSC).

L'argomento sarà monitorato per un totale di 4 visite, in cui un follow-up di 90 giorni rappresenterà l'ultima visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Reclutamento
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carsten Skurk, M.D.
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • University Hospital Heidelberg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Preusch, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 e ≤80 anni
  • Arresto assistito
  • CPR avviato entro 7 minuti dall'arresto
  • Tempo di RCP inferiore a 40 minuti all'iscrizione
  • Ritmo non ricudibile

Criteri di esclusione:

  • Arresto cardiaco traumatico
  • Gravidanza conosciuta
  • Malattia terminale nota
  • Noto ordine non importa-cpr
  • Conosciuta opposizione alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1 (controllo)
I soggetti iscritti randomizzati nel braccio 1 riceveranno il trattamento ACLS.
Procedura: Supporto per la vita cardiaca avanzata (ACLS)
Lo standard di assistenza cardiaca avanzata (ACLS) è costituito da rianimazione cardiopolmonare (CPR), gestione delle vie aeree, ventilazione e defibrillazione.
Sperimentale: Braccio 2 (intervento)
I soggetti iscritti randomizzati in ARM 2 riceveranno un trattamento ACLS combinato con ABO.
Procedura: Supporto per la vita cardiaca avanzata (ACLS)
Lo standard di assistenza cardiaca avanzata (ACLS) è costituito da rianimazione cardiopolmonare (CPR), gestione delle vie aeree, ventilazione e defibrillazione.
Dispositivo: Occlusione aortica a palloncini (ABO)

L'occlusione del palloncino aortico (ABO) è una tecnica che devia il flusso di sangue verso la circolazione coronarica e cerebrale. ABO viene studiato in aggiunta al trattamento dell'arresto cardiaco.

In questo studio ABO viene condotto utilizzando il catetere Neurescue, che viene inserito attraverso un introduzione nell'arteria femorale, e quindi inserito nell'aorta durante il supporto per la vita cardiaca avanzata ininterrotta (ACL). Il palloncino viene quindi temporaneamente gonfiato in aggiunta al trattamento dell'arresto cardiaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rianimazione
Lasso di tempo: Misurato da 10 minuti dopo la randomizzazione a 70 minuti dopo la randomizzazione
Soggetto che raggiunge il ritmo scioccante o ROSC
Misurato da 10 minuti dopo la randomizzazione a 70 minuti dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epinefrina
Lasso di tempo: Misurato da 10 minuti dopo la randomizzazione a 70 minuti dopo la randomizzazione
Dosaggio di epinefrina somministrata durante la rianimazione
Misurato da 10 minuti dopo la randomizzazione a 70 minuti dopo la randomizzazione
Procedure
Lasso di tempo: Misurato da 10 minuti dopo la randomizzazione a 90 giorni dopo l'arresto cardiaco
Necessità di eventuali procedure invasive, ad es. chirurgia, ossigenazione della membrana extracorporeo (ECMO) o intervento coronarico percutaneo (PCI)
Misurato da 10 minuti dopo la randomizzazione a 90 giorni dopo l'arresto cardiaco
(S) a (d) e
Lasso di tempo: Misurato dalla randomizzazione a 90 giorni di arresto cardiaco
Tutti gli AES/i previsti e le AE e le AES impreviste (S) AES/(S)
Misurato dalla randomizzazione a 90 giorni di arresto cardiaco
Punteggio CPC
Lasso di tempo: Misurato al discarge o ad un arresto cardiaco di 7 giorni e 90 giorni di arresto cardiaco
La categoria delle prestazioni cerebrali (CPC) è una scala a cinque punti utilizzata per classificare il risultato neurologico dopo l'arresto cardiaco
Misurato al discarge o ad un arresto cardiaco di 7 giorni e 90 giorni di arresto cardiaco
EQ-5D
Lasso di tempo: Misurato 90 giorni dopo l'arresto cardiaco
L'EQ-5D è una misura standardizzata della qualità della vita
Misurato 90 giorni dopo l'arresto cardiaco
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Misurato al discarge o ad un arresto cardiaco di 7 giorni e 90 giorni di arresto cardiaco
Sopravvivenza alla dimissione o arresto cardiaco post 7 giorni (a seconda di quale evento si verifica per primo) e sopravvivenza a 90 giorni dopo l'arresto cardiaco
Misurato al discarge o ad un arresto cardiaco di 7 giorni e 90 giorni di arresto cardiaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

neurescue

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARISE RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Richiesta individuale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco (CA)

Prove cliniche su Supporto per la vita cardiaca avanzata (ACLS)

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