Une étude contrôlée randomisée du dispositif Nerescue en complément de la prise en charge de la vie cardiaque avancée (ARISE RCT)
Le dispositif Nerescue est le premier cathéter de ballon intelligent pour l'occlusion du ballon aortique (ABO), une technique d'urgence qui suralimente le flux sanguin vers le cœur et le cerveau dans une minute à compter du déploiement.
Le dispositif basé sur le cathéter est livré via l'artère fémorale, gonflant temporairement un ballon doux dans la descente pour rediriger le flux sanguin vers le haut du corps.
Le but de cette étude est de comparer la sécurité et les performances cliniques du soutien à la vie cardiovasculaire avancée (ACL) par rapport aux ACL en combinaison avec l'occlusion du ballon aortique (ABO) en utilisant le dispositif Nerescue chez des sujets présentant un arrêt cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront randomisés en deux bras: le traitement ACLS ou le traitement ACLS + ABO. Ceux du bras de traitement ACLS recevront un traitement de soins standard pour l'arrêt cardiaque, tandis que ceux du bras 2 recevront des ACL en combinaison avec ABO.
Le dispositif de Nerescue est un cathéter à ballon aortique conçu pour occlus temporairement l'aorte. Pendant le traitement, le cathéter de Neurescue sera placé dans l'aorte descendante et sera connecté à l'assistant de Nerescue. L'assistant de Nerescue facilite l'inflation et la déflation régulées par la pression du ballon.
Tout au long du traitement, le rythme cardiaque et le retour de la circulation spontanée (ROSC) seront surveillés.
Le sujet sera surveillé pour un total de 4 visites, où un suivi de 90 jours expliquera la dernière visite.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Preusch, M.D.
- Numéro de téléphone: +49 151 40044669
- E-mail: Michael.Preusch@med.uni-heidelberg.de
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
- Recrutement
- Charité - Universitätsklinikum Berlin
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Contact:
- Carsten Skurk, M.D.
- Numéro de téléphone: +49 030 450 513725
- E-mail: carsten.skurk@dhzc-charite.de
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Chercheur principal:
- Carsten Skurk, M.D.
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- University Hospital Heidelberg
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Contact:
- Michael Preusch, M.D.
- Numéro de téléphone: +49 151 40044669
- E-mail: Michael.Preusch@med.uni-heidelberg.de
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Chercheur principal:
- Michael Preusch, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 et ≤ 80 ans
- A été témoin de l'arrestation
- La RCR a été initiée dans les 7 minutes suivant son arrestation
- Temps de RCR moins de 40 min à l'inscription
- Rythme non socable
Critères d'exclusion:
- Arrêt cardiaque traumatique
- Grossesse connue
- Maladie en phase
- Ordonnance connue de Do-Not-Tempt-CPR
- Opposition connue pour étudier la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1 (contrôle)
Les sujets inscrits randomisés dans le bras 1 recevront un traitement ACLS.
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Standard of Care Advanced Cardiac Life Support (ACL) se compose de réanimation cardiopulmonaire (RCR), de gestion des voies respiratoires, de ventilation et de défibrillation.
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Expérimental: Bras 2 (intervention)
Les sujets inscrits randomisés dans le bras 2 recevront un traitement ACLS combiné avec ABO.
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Standard of Care Advanced Cardiac Life Support (ACL) se compose de réanimation cardiopulmonaire (RCR), de gestion des voies respiratoires, de ventilation et de défibrillation.
L'occlusion du ballon aortique (ABO) est une technique qui détourne le flux sanguin vers la circulation coronaire et cérébrale. ABO est étudié en complément du traitement de l'arrêt cardiaque. Dans cette étude, ABO est réalisé en utilisant le cathéter de Nerescue, qui est inséré par un introducteur dans l'artère fémorale, et ainsi inséré dans l'aorte pendant le support de vie cardiaque avancé ininterrompu (ACLS). Le ballon est ensuite temporairement gonflé en complément du traitement de l'arrêt cardiaque. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réanimation
Délai: Mesuré à partir de 10 minutes après la randomisation à 70 minutes après la randomisation
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Sujet atteignant un rythme choquable ou ROSC
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Mesuré à partir de 10 minutes après la randomisation à 70 minutes après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épinéphrine
Délai: Mesuré à partir de 10 minutes après la randomisation à 70 minutes après la randomisation
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Dosage de l'épinéphrine administrée pendant la réanimation
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Mesuré à partir de 10 minutes après la randomisation à 70 minutes après la randomisation
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Procédures
Délai: Mesuré de 10 minutes après la randomisation à 90 jours après l'arrêt cardiaque
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Besoin de procédures invasives, par ex.
chirurgie, oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO) ou intervention coronarienne percutanée (PCI)
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Mesuré de 10 minutes après la randomisation à 90 jours après l'arrêt cardiaque
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(S) a (d) e
Délai: Mesuré de la randomisation à 90 jours après l'arrêt cardiaque
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Tous les ADE / (S) AES / S) et ADE imprécis (S) AES / (S) imprévus (S)
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Mesuré de la randomisation à 90 jours après l'arrêt cardiaque
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Score CPC
Délai: Mesuré à disque ou 7 jours après un arrêt cardiaque et 90 jours après l'arrêt cardiaque
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La catégorie des performances cérébrales (CPC) est une échelle de cinq points utilisée pour classer les résultats neurologiques après un arrêt cardiaque
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Mesuré à disque ou 7 jours après un arrêt cardiaque et 90 jours après l'arrêt cardiaque
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EQ-5D
Délai: Mesuré 90 jours après l'arrêt cardiaque
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EQ-5D est une mesure standardisée de la qualité de vie
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Mesuré 90 jours après l'arrêt cardiaque
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Survie
Délai: Mesuré à disque ou 7 jours après un arrêt cardiaque et 90 jours après l'arrêt cardiaque
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Survie à la sortie ou 7 jours après un arrêt cardiaque (selon la première éventualité), et la survie à 90 jours après l'arrêt cardiaque
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Mesuré à disque ou 7 jours après un arrêt cardiaque et 90 jours après l'arrêt cardiaque
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARISE RCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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