A NEURESCUE eszköz randomizált, ellenőrzött vizsgálata, mint a fejlett szív élettartamának kiegészítéseként (ARISE RCT)
A NeuresCue eszköz az első intelligens léggömb katéter az aorta ballon elzáródáshoz (ABO), egy vészhelyzeti technika, amely a szívbe és az agyba a telepítéstől számított egy percen belül feltárja a véráramlást.
A katéter alapú eszközt a combcsont artérián keresztül szállítják, átmenetileg felfújva a lágy ballont a csökkenő leereszkedésben, hogy a véráramot a felső test felé irányítsák.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a fejlett kardiovaszkuláris élettartam (ACL) klinikai biztonságát és teljesítményét az ACL -ekkel az aorta ballon -elzáródás (ABO) kombinációjával, a Neurescue eszköz felhasználásával szívmegállásban szenvedő betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat két karra randomizálják: ACLS -kezelés vagy ACLS + ABO kezelés. Az ACLS kezelőszervben szereplők a szívmegállás kezelésére szolgáló gondozási kezelést kapnak, míg a 2. ARM -ben szereplő ACL -ket ABO -val kombinálva kapnak.
A Neurescue eszköz egy aorta ballonkatéter, amelynek célja az aorta ideiglenes elzárása. A kezelés során a Neurescue katéter a leszálló aortába kerül, és kapcsolódnak a Neurescue asszisztenshez. A Neurescue asszisztens megkönnyíti a nyomásszabályozott inflációt és a ballon deflációját.
A kezelés során a szívritmust és a spontán keringés (ROSC) visszatérését figyeljük.
A témát összesen 4 látogatáson fogják figyelembe venni, ahol a 90 napos nyomon követés az utolsó látogatásnak számít.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael Preusch, M.D.
- Telefonszám: +49 151 40044669
- E-mail: Michael.Preusch@med.uni-heidelberg.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- Toborzás
- Charité - Universitätsklinikum Berlin
-
Kapcsolatba lépni:
- Carsten Skurk, M.D.
- Telefonszám: +49 030 450 513725
- E-mail: carsten.skurk@dhzc-charite.de
-
Kutatásvezető:
- Carsten Skurk, M.D.
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Toborzás
- University Hospital Heidelberg
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Preusch, M.D.
- Telefonszám: +49 151 40044669
- E-mail: Michael.Preusch@med.uni-heidelberg.de
-
Kutatásvezető:
- Michael Preusch, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor ≥18 és ≤80 év
- Tanú letartóztatás
- A CPR a letartóztatástól számított 7 percen belül kezdeményezett
- CPR idő kevesebb, mint 40 perc a beiratkozáskor
- Nem sokkoló ritmus
Kizárási kritériumok:
- Traumás szívmegállás
- Ismert terhesség
- Ismert végbetegség
- Ismert Do-NOT-Attimt-CPR sorrend
- A tanulmányi részvétellel kapcsolatos ismert ellenzék
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar (vezérlés)
Az 1. ARM -be randomizált beiratkozott alanyok ACLS kezelést kapnak.
|
A Care Advanced Cardiac Life Support (ACLS) standard a cardiopulmonalis újraélesztésből (CPR), a légutak kezeléséből, a szellőzésből és a defibrillációból áll.
|
|
Kísérleti: 2. kar (beavatkozás)
Az ARM 2 -be randomizált beiratkozott alanyok ACLS kezelést kapnak az ABO -val kombinálva.
|
A Care Advanced Cardiac Life Support (ACLS) standard a cardiopulmonalis újraélesztésből (CPR), a légutak kezeléséből, a szellőzésből és a defibrillációból áll.
Az aorta ballon elzáródása (ABO) egy olyan módszer, amely eltereli a vért a koszorúér és az agyi keringés felé. Az ABO -t a szívmegállás kezelésének kiegészítéseként vizsgálják. Ebben a tanulmányban az ABO -t a Neurescue katéterrel hajtják végre, amelyet a combcsont artéria bevezetőjén keresztül helyeznek be, és ezáltal beillesztik az aortába a folyamatos fejlett szív élettartam (ACL) során. A ballont ezután ideiglenesen felfújják, mint a szívmegállás kezelésének kiegészítését. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újraélesztés
Időkeret: A randomizálás utáni 10 perctől a randomizálás után 70 perccel mérve
|
A sokkoló ritmust vagy a ROSC -t elérő tárgy
|
A randomizálás utáni 10 perctől a randomizálás után 70 perccel mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epinefrin
Időkeret: A randomizálás utáni 10 perctől a randomizálás után 70 perccel mérve
|
Az újraélesztés során beadott epinefrin adagolása
|
A randomizálás utáni 10 perctől a randomizálás után 70 perccel mérve
|
|
Eljárás
Időkeret: A randomizálás utáni 10 perctől a szívmegállás utáni 90 napig mérve
|
Bármilyen invazív eljárás szükségessége, pl.
műtét, extrakorporális membrán oxigénellátás (ECMO) vagy perkután koszorúér -beavatkozás (PCI)
|
A randomizálás utáni 10 perctől a szívmegállás utáni 90 napig mérve
|
|
(S) A (D) E
Időkeret: A randomizációtól a szívmegállás utáni 90 napig mérve
|
Minden várható (ek) AES/(ek) és váratlan (ek) AES/(S) ADES
|
A randomizációtól a szívmegállás utáni 90 napig mérve
|
|
CPC -pontszám
Időkeret: Discage -ben vagy a szívmegállás utáni 7 nappal és a szívmegállás utáni 90 nappal
|
Az agyi teljesítménykategória (CPC) egy ötpontos skála, amely a szívmegállás utáni idegrendszeri eredmény kategorizálására szolgál
|
Discage -ben vagy a szívmegállás utáni 7 nappal és a szívmegállás utáni 90 nappal
|
|
Egyenérték
Időkeret: Mért 90 nappal a szívmegállás után
|
Az EQ-5D az életminőség szabványosított mércéje
|
Mért 90 nappal a szívmegállás után
|
|
Túlélés
Időkeret: Discage -ben vagy a szívmegállás utáni 7 nappal és a szívmegállás utáni 90 nappal
|
Túlélés a mentesítésnél vagy a szívmegállás utáni 7 napos (attól függően, hogy melyik jön az első), és a túlélés a szívmegállás utáni 90 napon
|
Discage -ben vagy a szívmegállás utáni 7 nappal és a szívmegállás utáni 90 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARISE RCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .