Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie zařízení Neurescue jako doplňku k podpoře pokročilé srdeční životnosti (ARISE RCT)

13. listopadu 2025 aktualizováno: neurescue

Zařízení Neurescue je první inteligentní balónkový katétr pro okluzi aortálního balónu (ABO), což je nouzová technika, která přeplňuje průtok krve do srdce a mozku do jedné minuty od nasazení.

Zařízení na bázi katétru je dodáváno prostřednictvím femorální tepny a dočasně nafoukne měkký balón v sestupném přesměrování průtoku krve směrem k horní části těla.

Účelem této studie je porovnat klinickou bezpečnost a výkon pokročilé podpory kardiovaskulárního života (ACLS) versus ACL v kombinaci s aortálním balónovým okluzí (ABO) pomocí zařízení Neurescue u subjektů se srdeční zástavou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány do dvou ramen: léčba ACLS nebo léčba ACLS + ABO. Ti v rameni pro léčbu ACLS budou dostávat standard léčby péče pro srdeční zástavu, zatímco ti v rameni 2 obdrží ACL v kombinaci s ABO.

Zařízení Neurescue je aortální balónkový katétr navržený tak, aby dočasně uzavřel aortu. Během léčby bude katétr Neurescue umístěn do sestupné aorty a bude připojen k asistentovi Neurescue. Asistent Neurescue usnadňuje nafukovací a deflaci balónu regulovanou tlakem.

Během léčby bude monitorován srdeční rytmus a návrat spontánního oběhu (ROSC).

Subjekt bude monitorován celkem 4 návštěvy, kde bude za poslední návštěvu představovat následné sledování 90 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Nábor
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carsten Skurk, M.D.
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Preusch, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 80 let
  • Svědkem zatčení
  • CPR zahájeno do 7 minut po zatčení
  • CPR čas kratší než 40 minut při zápisu
  • Neshockable Rhythm

Kritéria pro vyloučení:

  • Traumatická zástava srdeční
  • Známé těhotenství
  • Známé terminální onemocnění
  • Známý objednávku-ne-osump-CPR
  • Známá opozice ke studiu účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM 1 (ovládání)
Zapsané subjekty randomizované do ramene 1 budou léčeny ACLS.
Postup: Pokročilá podpora srdečního života (ACLS)
Standard péče Pokročilá podpora srdeční životnosti (ACLS) se skládá z kardiopulmonální resuscitace (CPR), správy dýchacích cest, větrání a defibrilaci.
Experimentální: ARM 2 (intervence)
Zapsané subjekty randomizované do ARM 2 obdrží léčbu ACLS kombinované s ABO.
Postup: Pokročilá podpora srdečního života (ACLS)
Standard péče Pokročilá podpora srdeční životnosti (ACLS) se skládá z kardiopulmonální resuscitace (CPR), správy dýchacích cest, větrání a defibrilaci.
Přístroj: Okluze aortálního balónu (ABO)

Aortální okluze balónu (ABO) je technika, která odvrátí krev k koronárnímu a mozkovému oběhu. ABO je zkoumáno jako doplněk k léčbě srdeční zástavy.

V této studii se provádí ABO pomocí katétru Neurescue, který je vložen prostřednictvím zavádějícího do femorální tepny, a tím je vložen do aorty během nepřetržité podpory srdeční životnosti (ACL). Balón je pak dočasně nafouknut jako doplněk k léčbě zástavy srdeční.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Resuscitace
Časové okno: Měřeno od 10 minut po randomizaci na 70 minut po randomizaci
Subjekt dosahuje šokovaného rytmu nebo rosc
Měřeno od 10 minut po randomizaci na 70 minut po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epinefrin
Časové okno: Měřeno od 10 minut po randomizaci na 70 minut po randomizaci
Dávka epinefrinu podávaná během resuscitace
Měřeno od 10 minut po randomizaci na 70 minut po randomizaci
Postupy
Časové okno: Měřeno od 10 minut po randomizaci na 90 dní po srdeční zástavě
Potřeba jakýchkoli invazivních postupů, např. chirurgie, mimotělní oxygenace membrány (ECMO) nebo perkutánní koronární intervence (PCI)
Měřeno od 10 minut po randomizaci na 90 dní po srdeční zástavě
(S) a (d) e
Časové okno: Měřeno od randomizace do 90 dnů po srdeční zástavě
Všechny očekávané AES/(S) ADES a neočekávané (S) AES/(S) ADES
Měřeno od randomizace do 90 dnů po srdeční zástavě
CPC skóre
Časové okno: Měřeno při dischage nebo 7 dní po srdeční zástavě a 90 dní po srdeční zástavě
Kategorie mozkového výkonu (CPC) je pětibodová stupnice používaná k kategorizaci neurologického výsledku po srdeční zástavě
Měřeno při dischage nebo 7 dní po srdeční zástavě a 90 dní po srdeční zástavě
EQ-5D
Časové okno: Měřeno 90 dní po srdeční zástavě
EQ-5D je standardizovaná míra kvality života
Měřeno 90 dní po srdeční zástavě
Přežití
Časové okno: Měřeno při dischage nebo 7 dní po srdeční zástavě a 90 dní po srdeční zástavě
Přežití při propuštění nebo 7denní zástavu na srdeční zástavu (podle toho, co přijde na prvním místě) a přežití po 90 dnech na zástavu srdečního zástavy
Měřeno při dischage nebo 7 dní po srdeční zástavě a 90 dní po srdeční zástavě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

neurescue

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARISE RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava (CA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit