Рандомизированное контролируемое исследование устройства Neurescue в качестве дополнения к продвинутой жизненной поддержке сердца (ARISE RCT)
Устройство Neurescue является первым интеллектуальным шарическим катетером для окклюзии аортального воздушного шара (ABO), аварийной техники, которая отгружает кровоток в сердце и мозг в течение одной минуты от развертывания.
Устройство на основе катетера доставляется через бедренную артерию, временно раздувая мягкий баллон в нисходящем, чтобы перенаправить кровоток к верхней части тела.
Целью данного исследования является сравнение клинической безопасности и производительности передовой сердечно -сосудистой жизнеобеспечения (ACLS) с ACL в сочетании с окклюзией аортального воздушного шара (ABO) с использованием устройства Neurescue у субъектов с остановкой сердца.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Субъекты будут рандомизированы в две руки: лечение ACLS или лечение ACLS + ABO. Те, кто находится в руке лечения ACLS, получат стандартное лечение ухода за остановкой сердца, в то время как те, кто находится в руке 2, получат ACL в сочетании с ABO.
Устройство Neurescue - это катетер воздушного шара аорты, предназначенный для временной окклюзии аорты. Во время лечения катетер Neurescue будет помещен в нисходящую аорту и будет связан с помощником Neurescue. Ассистент Neurescue облегчает регулируемую давление инфляцию и дефляцию воздушного шара.
На протяжении всего лечения будут контролироваться сердечный ритм и возврат спонтанной циркуляции (ROSC).
Субъект будет контролироваться в общей сложности 4 посещения, где на 90-дневные последующие действия будут составлять последнее посещение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael Preusch, M.D.
- Номер телефона: +49 151 40044669
- Электронная почта: Michael.Preusch@med.uni-heidelberg.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Рекрутинг
- Charité - Universitätsklinikum Berlin
-
Контакт:
- Carsten Skurk, M.D.
- Номер телефона: +49 030 450 513725
- Электронная почта: carsten.skurk@dhzc-charite.de
-
Главный следователь:
- Carsten Skurk, M.D.
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- University Hospital Heidelberg
-
Контакт:
- Michael Preusch, M.D.
- Номер телефона: +49 151 40044669
- Электронная почта: Michael.Preusch@med.uni-heidelberg.de
-
Главный следователь:
- Michael Preusch, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 и ≤80 лет
- Стал свидетелем ареста
- СЛР, инициированный в течение 7 минут после ареста
- Время CPR менее 40 минут при регистрации
- Незащитный ритм
Критерии исключения:
- Травматическая остановка сердца
- Известная беременность
- Известная терминальная болезнь
- Известно, что не удалось
- Известная оппозиция участию в изучении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 1 (контроль)
Зачисленные субъекты, рандомизированные в руку 1, получат лечение ACLS.
|
Стандарт медицинской помощи передовой жизненной поддержкой (ACLS) состоит из сердечно -легочной реанимации (CPR), управления дыхательными путями, вентиляции и дефибрилляции.
|
|
Экспериментальный: Рука 2 (вмешательство)
Зарегистрированные субъекты, рандомизированные в ARM 2, получат лечение ACLS в сочетании с ABO.
|
Стандарт медицинской помощи передовой жизненной поддержкой (ACLS) состоит из сердечно -легочной реанимации (CPR), управления дыхательными путями, вентиляции и дефибрилляции.
Окклюзия аортального воздушного шара (ABO) - это метод, который отвлекает кровь к коронарной и церебральной циркуляции. ABO исследуется как дополнение к лечению остановки сердца. В этом исследовании ABO выполняется с использованием катетера Neurescue, который вводится через представитель в бедренную артерию и тем самым вставляется в аорту во время непрерывной поддержки жизнеобеспечения, ACLS). Затем воздушный шар временно накачивается как дополнение к лечению остановки сердца. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реанимация
Временное ограничение: Измерено через 10 минут после рандомизации до 70 минут после рандомизации
|
Субъект достигает шокируемого ритма или роска
|
Измерено через 10 минут после рандомизации до 70 минут после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адреналин
Временное ограничение: Измерено через 10 минут после рандомизации до 70 минут после рандомизации
|
Дозировка адреналина, введенного во время реанимации
|
Измерено через 10 минут после рандомизации до 70 минут после рандомизации
|
|
Процедуры
Временное ограничение: Измерено через 10 минут после рандомизации до 90 дней после остановки сердца
|
Необходимость в любых инвазивных процедурах, например
Хирургия, экстракорпоральная мембранная оксигенация (ECMO) или чрескожное коронарное вмешательство (PCI)
|
Измерено через 10 минут после рандомизации до 90 дней после остановки сердца
|
|
(S) a (d) e
Временное ограничение: Измерено от рандомизации до 90 дней после остановки сердца
|
Все ожидаемые (ы) aes/(s) ades и непредвиденные (ы) aes/(s) ades
|
Измерено от рандомизации до 90 дней после остановки сердца
|
|
CPC Score
Временное ограничение: Измерено при уходе или через 7 дней после остановки сердца и 90 дней после остановки сердца
|
Категория эффективности мозга (CPC)-это пятибалльная шкала, используемая для классификации неврологического результата после остановки сердца
|
Измерено при уходе или через 7 дней после остановки сердца и 90 дней после остановки сердца
|
|
Уравнение
Временное ограничение: Измерено 90 дней после остановки сердца
|
EQ-5D является стандартизированной мерой качества жизни
|
Измерено 90 дней после остановки сердца
|
|
Выживание
Временное ограничение: Измерено при уходе или через 7 дней после остановки сердца и 90 дней после остановки сердца
|
Выживаемость при выписке или 7 -дневной остановке сердца (в зависимости от того, что наступит) и выживаемость через 90 дней после остановки сердца
|
Измерено при уходе или через 7 дней после остановки сердца и 90 дней после остановки сердца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARISE RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .