En randomiserad kontrollerad studie av Neurescue -anordningen som tillägg till avancerat hjärtlivsstöd (ARISE RCT)
Neurescue -anordningen är den första intelligenta ballongkatetern för aortakosition (ABO), en nödteknik som superladdar blodflödet till hjärtat och hjärnan inom en minut efter utplacering.
Den kateterbaserade anordningen levereras via lårbensartären, vilket tillfälligt blåser upp en mjuk ballong i fallet för att omdirigera blodflödet mot överkroppen.
Syftet med denna studie är att jämföra klinisk säkerhet och prestanda för avancerat kardiovaskulärt livsstöd (ACLS) kontra ACL: er i kombination med aortamusballong occlusion (ABO) med Neurescue -anordningen hos personer med hjärtstopp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnen kommer att randomiseras i två armar: ACLS -behandling eller ACLS + ABO -behandling. De i ACLS -behandlingsarmen kommer att få standard för vårdbehandling för hjärtstopp, medan de i ARM 2 kommer att få ACL: er i kombination med ABO.
Neurescue -anordningen är en aorta ballongkateter utformad för att tillfälligt ocklusera aorta. Under behandlingen kommer neurescue -katetern att placeras i den fallande aorta och anslutas till Neurescue -assistenten. Neurescue-assistenten underlättar tryckreglerad inflation och deflation av ballongen.
Under hela behandlingen övervakas hjärtrytm och återvändande av spontan cirkulation (ROSC).
Ämnet kommer att övervakas för totalt fyra besök, där en uppföljning av 90 dagar kommer att stå för det senaste besöket.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michael Preusch, M.D.
- Telefonnummer: +49 151 40044669
- E-post: Michael.Preusch@med.uni-heidelberg.de
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekrytering
- Charité - Universitätsklinikum Berlin
-
Kontakt:
- Carsten Skurk, M.D.
- Telefonnummer: +49 030 450 513725
- E-post: carsten.skurk@dhzc-charite.de
-
Huvudutredare:
- Carsten Skurk, M.D.
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekrytering
- University Hospital Heidelberg
-
Kontakt:
- Michael Preusch, M.D.
- Telefonnummer: +49 151 40044669
- E-post: Michael.Preusch@med.uni-heidelberg.de
-
Huvudutredare:
- Michael Preusch, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥18 och ≤80 år
- Bevittnat arrestering
- HLR initierades inom 7 minuter efter arresteringen
- HLR -tid mindre än 40 minuter vid anmälan
- Icke-chockerbar rytm
Uteslutningskriterier:
- Traumatisk hjärtstopp
- Känd graviditet
- Känd terminalsjukdom
- Känd do-inte-tentempt-CPR-beställning
- Känd opposition mot studiedeltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1 (kontroll)
Inskrivna försökspersoner som randomiseras i ARM 1 kommer att få ACLS -behandling.
|
Standard of Care Advanced Cardiac Life Support (ACLS) består av hjärt -lungåterupplivning (HLR), luftvägshantering, ventilation och defibrillering.
|
|
Experimentell: Arm 2 (intervention)
Inskrivna försökspersoner som randomiseras i ARM 2 kommer att få ACLS -behandling i kombination med ABO.
|
Standard of Care Advanced Cardiac Life Support (ACLS) består av hjärt -lungåterupplivning (HLR), luftvägshantering, ventilation och defibrillering.
Aortic Balloon Occlusion (ABO) är en teknik som avleder blodflödet mot kranskärlet och cerebral cirkulation. ABO undersöks som tillägg till behandlingen av hjärtstopp. I denna studie utförs ABO med användning av Neurescue -katetern, som sätts in genom en introducerare i lårbensartären och därmed infogas i aorta under oavbruten avancerad hjärtlivsstöd (ACL). Ballongen uppblåsta sedan tillfälligt som ett komplement till behandlingen av hjärtstopp. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återupplivning
Tidsram: Mätt från 10 minuter efter randomisering till 70 minuter efter randomisering
|
Föremål som uppnår chockerbar rytm eller Rosc
|
Mätt från 10 minuter efter randomisering till 70 minuter efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epinefrin
Tidsram: Mätt från 10 minuter efter randomisering till 70 minuter efter randomisering
|
Dosering av epinefrin som administreras under återupplivning
|
Mätt från 10 minuter efter randomisering till 70 minuter efter randomisering
|
|
Procedurer
Tidsram: Mätt från 10 minuter efter randomisering till 90 dagar efter hjärtstopp
|
Behov av alla invasiva procedurer, t.ex.
Kirurgi, extrakorporeal membranoxygenering (ECMO) eller perkutan koronarintervention (PCI)
|
Mätt från 10 minuter efter randomisering till 90 dagar efter hjärtstopp
|
|
(S) A (D) E
Tidsram: Mätt från randomisering till 90 dagar efter hjärtstopp
|
Alla förväntade (er) AES/(er) ADES och oförutsedda (er) AES/(S) ADES ADES
|
Mätt från randomisering till 90 dagar efter hjärtstopp
|
|
CPC -poäng
Tidsram: Uppmätt vid dischage eller vid 7 dagar efter hjärtstopp och 90 dagar efter hjärtstopp
|
Cerebral Performance Category (CPC) är en fempunktsskala som används för att kategorisera det neurologiska resultatet efter hjärtstopp
|
Uppmätt vid dischage eller vid 7 dagar efter hjärtstopp och 90 dagar efter hjärtstopp
|
|
EQ-5D
Tidsram: Uppmätt 90 dagar efter hjärtstopp
|
EQ-5D är ett standardiserat mått på livskvalitet
|
Uppmätt 90 dagar efter hjärtstopp
|
|
Överlevnad
Tidsram: Uppmätt vid dischage eller vid 7 dagar efter hjärtstopp och 90 dagar efter hjärtstopp
|
Överlevnad vid utskrivning eller 7 -dagars efter hjärtstopp (beroende på vad som kommer först) och överlevnad vid 90 dagar efter hjärtstopp
|
Uppmätt vid dischage eller vid 7 dagar efter hjärtstopp och 90 dagar efter hjärtstopp
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARISE RCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .