Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie av neurescue -enheten som et supplement til avansert hjertelivsstøtte (ARISE RCT)

13. november 2025 oppdatert av: neurescue

Neurescue -enheten er det første intelligente ballongkateteret for aortaballong okklusjon (ABO), en nødteknikk som supercharges blodstrømmen til hjertet og hjernen i løpet av ett minutt fra utplasseringen.

Den kateterbaserte enheten leveres via femoralarterien, midlertidig blåse opp en myk ballong i synkningen for å omdirigere blodstrømmen mot overkroppen.

Hensikten med denne studien er å sammenligne den kliniske sikkerheten og ytelsen til Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) kontra ACL -er i kombinasjon med aortaballong okklusjon (ABO) ved bruk av neurescue -enheten hos personer med hjertestans.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer vil bli randomisert i to armer: ACLS -behandling eller ACLS + ABO -behandling. De i ACLS -behandlingsarmen vil motta standard for omsorgsbehandling for hjertestans, mens de i ARM 2 vil motta ACL -er i kombinasjon med ABO.

NEURECUE -enheten er et aortaballongkateter designet for å midlertidig okkludere aorta. Under behandlingen vil neurescue -kateteret bli plassert i den synkende aorta og være koblet til neurescue -assistenten. Neurescue-assistenten letter trykkregulert inflasjon og deflasjon av ballongen.

Gjennom behandlingen vil hjertrytme og retur av spontan sirkulasjon (ROSC) bli overvåket.

Faget vil bli overvåket for totalt 4 besøk, der en oppfølging av 90 dager vil utgjøre det siste besøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carsten Skurk, M.D.
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • University Hospital Heidelberg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Preusch, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤80 år
  • Var vitne til arrestasjon
  • HLR initiert innen 7 minutter etter arrestasjon
  • HLR tid mindre enn 40 minutter ved påmelding
  • Ikke-sjokkbar rytme

Eksklusjonskriterier:

  • Traumatisk hjertestans
  • Kjent graviditet
  • Kjent terminal sykdom
  • Kjent Do-Not-Deptempt-CPR-ordre
  • Kjent motstand mot studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (kontroll)
Påmeldte personer randomisert til ARM 1 vil motta ACLS -behandling.
Fremgangsmåte: Advanced Cardiac Life Support (ACLS)
Standard of Care Advanced Cardiac Life Support (ACLS) består av kardiopulmonal gjenopplivning (HLR), luftveisstyring, ventilasjon og defibrillering.
Eksperimentell: Arm 2 (intervensjon)
Påmeldte personer randomisert til ARM 2 vil motta ACLS -behandling kombinert med ABO.
Fremgangsmåte: Advanced Cardiac Life Support (ACLS)
Standard of Care Advanced Cardiac Life Support (ACLS) består av kardiopulmonal gjenopplivning (HLR), luftveisstyring, ventilasjon og defibrillering.
Enhet: Aorta Balloon Ocklusjon (ABO)

Aorta ballong okklusjon (ABO) er en teknikk som avleder blodstrømning mot koronar og cerebral sirkulasjon. ABO blir undersøkt som et supplement til behandling av hjertestans.

I denne studien utføres ABO ved bruk av Neurescue -kateteret, som settes inn gjennom en introduksjon i lårarterien, og derved settes inn i aorta under uavbrutt avansert hjertelivsstøtte (ACL). Ballongen blir deretter midlertidig oppblåst som et tillegg til behandling av hjertestans.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopplivning
Tidsramme: Målt fra 10 minutter etter randomisering til 70 minutter etter randomisering
Emne som oppnår sjokkerbar rytme eller rosc
Målt fra 10 minutter etter randomisering til 70 minutter etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epinefrin
Tidsramme: Målt fra 10 minutter etter randomisering til 70 minutter etter randomisering
Dosering av epinefrin administrert under gjenopplivning
Målt fra 10 minutter etter randomisering til 70 minutter etter randomisering
Prosedyrer
Tidsramme: Målt fra 10 minutter etter randomisering til 90 dager etter hjertestans
Behov for invasive prosedyrer, f.eks. Kirurgi, ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) eller perkutan koronar intervensjon (PCI)
Målt fra 10 minutter etter randomisering til 90 dager etter hjertestans
(S) A (d) e
Tidsramme: Målt fra randomisering til 90 dager etter hjertestans
Alle forventede (er) AES/(S) Ades og uventede (er) AES/(S) Ades
Målt fra randomisering til 90 dager etter hjertestans
CPC -poengsum
Tidsramme: Målt ved utslipp eller 7 dager etter hjertestans, og 90 dager etter hjertestans
Cerebral Performance Category (CPC) er en fem-punkts skala som brukes til å kategorisere det nevrologiske resultatet etter hjertestans
Målt ved utslipp eller 7 dager etter hjertestans, og 90 dager etter hjertestans
EQ-5D
Tidsramme: Målt 90 dager etter hjertestans
EQ-5D er et standardisert mål på livskvalitet
Målt 90 dager etter hjertestans
Overlevelse
Tidsramme: Målt ved utslipp eller 7 dager etter hjertestans, og 90 dager etter hjertestans
Overlevelse ved utskrivning eller 7 dager etter hjertestans (avhengig av hva som kommer først), og overlevelse 90 dager etter hjertestans
Målt ved utslipp eller 7 dager etter hjertestans, og 90 dager etter hjertestans

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

neurescue

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARISE RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuell forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere