Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af Neurescue -enheden som et supplement til avanceret hjertelivsstøtte (ARISE RCT)

13. november 2025 opdateret af: neurescue

Neurescue -enheden er det første intelligente ballonkateter til aortakallon -okklusion (ABO), en nødteknik, der superplader blodstrøm til hjertet og hjernen inden for et minut fra installationen.

Den kateterbaserede enhed leveres via lårbensarterien, hvilket midlertidigt oppustes en blød ballon i faldende for at omdirigere blodgennemstrømningen mod overkroppen.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske sikkerhed og ydeevne for avanceret kardiovaskulær livsstøtte (ACLS) versus ACL'er i kombination med aortakallon okklusion (ABO) ved hjælp af Neurescue -enheden i personer med hjertearrest.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer vil blive randomiseret i to arme: ACLS -behandling eller ACLS + ABO -behandling. De i ACLS -behandlingsarmen modtager standard for plejebehandling for hjertestop, mens de i arm 2 vil modtage ACL'er i kombination med ABO.

Neurescue -enheden er et aortakateter, der er designet til midlertidigt at okkludere aorta. Under behandlingen placeres Neurescue -kateteret i den faldende aorta og er forbundet til Neurescue -assistenten. Neurescue-assistenten letter trykreguleret inflation og deflation af ballonen.

Gennem behandlingen overvåges hjertehytme og tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC).

Emnet overvåges for i alt 4 besøg, hvor en 90-dages opfølgning vil tage højde for det sidste besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carsten Skurk, M.D.
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Preusch, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤80 år
  • Vidne til arrestation
  • CPR initieret inden for 7 minutter efter arrestation
  • CPR -tid mindre end 40 minutter ved tilmelding
  • Ikke-Shockable Rhythm

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk hjertestop
  • Kendt graviditet
  • Kendt terminal sygdom
  • Kendte DO-NOT-UNDERTEMP-CPR-BESTILLING
  • Kendt modstand mod undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (kontrol)
Tilmeldte forsøgspersoner, der er randomiseret til ARM 1, modtager ACLS -behandling.
Procedure: Advanced Cardiac Life Support (ACLS)
Standard for Care Advanced Cardiac Life Support (ACLS) består af kardiopulmonal genoplivning (CPR), luftvejsstyring, ventilation og defibrillering.
Eksperimentel: Arm 2 (intervention)
Tilmeldte forsøgspersoner, der er randomiseret til ARM 2, modtager ACLS -behandling kombineret med ABO.
Procedure: Advanced Cardiac Life Support (ACLS)
Standard for Care Advanced Cardiac Life Support (ACLS) består af kardiopulmonal genoplivning (CPR), luftvejsstyring, ventilation og defibrillering.
Enhed: Aorta Balloon Offklusion (ABO)

Aorta Balloon Occlusion (ABO) er en teknik, der dirigerer blodflyvning mod koronar og cerebral cirkulation. ABO undersøges som et supplement til behandling af hjertestop.

I denne undersøgelse udføres ABO ved hjælp af Neurescue -kateteret, der indsættes gennem en introducer i lårbensarterien, og derved indsættes i aorta under uafbrudt avanceret hjertelivsstøtte (ACLS). Ballonen er derefter midlertidigt oppustet som et supplement til behandlingen af ​​hjertestop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoplivning
Tidsramme: Målt fra 10 minutter efter randomisering til 70 minutter efter randomisering
Emneopførelse af chokabel rytme eller Rosc
Målt fra 10 minutter efter randomisering til 70 minutter efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epinephrin
Tidsramme: Målt fra 10 minutter efter randomisering til 70 minutter efter randomisering
Dosering af epinephrin administreret under genoplivning
Målt fra 10 minutter efter randomisering til 70 minutter efter randomisering
Procedurer
Tidsramme: Målt fra 10 minutter efter randomisering til 90 dage efter hjertestop
Behov for eventuelle invasive procedurer, f.eks. Kirurgi, ekstrakorporeal membranoxygenation (ECMO) eller perkutan koronar intervention (PCI)
Målt fra 10 minutter efter randomisering til 90 dage efter hjertestop
(S) a (d) e
Tidsramme: Målt fra randomisering til 90 dage efter hjertestop
Alle forventede (r) AES/(S) Ades og uventede (r) AES/(S) Ades
Målt fra randomisering til 90 dage efter hjertestop
CPC -score
Tidsramme: Målt ved afskedigelse eller 7 dage efter hjertestop og 90 dage efter hjertestop
Cerebral Performance Category (CPC) er en fem-punkts skala, der bruges til at kategorisere det neurologiske resultat efter hjertestop
Målt ved afskedigelse eller 7 dage efter hjertestop og 90 dage efter hjertestop
EQ-5D
Tidsramme: Målt 90 dage efter hjertestop
EQ-5D er et standardiseret mål for livskvalitet
Målt 90 dage efter hjertestop
Overlevelse
Tidsramme: Målt ved afskedigelse eller 7 dage efter hjertestop og 90 dage efter hjertestop
Overlevelse ved decharge eller 7 dage efter hjertestop (alt efter hvad der kommer først) og overlevelse på 90 dage efter hjertestop
Målt ved afskedigelse eller 7 dage efter hjertestop og 90 dage efter hjertestop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

neurescue

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARISE RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuel anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop (CA)

Kliniske forsøg med Advanced Cardiac Life Support (ACLS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner