고급 심장 생명 지원의 보조제로서 Neurescue 장치에 대한 무작위 통제 연구 (ARISE RCT)
Neurescue 장치는 대동맥 풍선 폐색 (ABO)의 최초의 지능형 풍선 카테터로, 배치 후 1 분 이내에 혈액 흐름을 과급하는 응급 기술입니다.
카테터 기반 장치는 대퇴 동맥을 통해 전달되며, 하강에서 부드러운 풍선을 일시적으로 팽창시켜 혈류를 상체쪽으로 방향을 바꿉니다.
이 연구의 목적은 심장 마비가있는 대상체에서 Neurescue 장치를 사용하여 대동맥 풍선 폐색 (ABO)과 조합하여 ACLS (Advanced Cardivascular Life Suction)와 ACL의 임상 안전성 및 성능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대상체는 ACLS 처리 또는 ACLS + ABO 처리라는 두 팔로 무작위 배정됩니다. ACLS 처리 ARM의 사람들은 심정지에 대한 표준 치료 치료를 받고 ARM 2의 사람들은 ABO와 함께 ACL을 받게됩니다.
Neurescue 장치는 대동맥을 일시적으로 폐쇄하도록 설계된 대동맥 풍선 카테터입니다. 처리하는 동안, Neurescue 카테터는 하강 대동맥에 배치되어 Neurescue 보조원에 연결됩니다. Neurescue 보조원은 압력 조절 인플레이션 및 풍선의 디플레이션을 용이하게합니다.
치료 전반에 걸쳐, 심장 리듬 및 자발 순환 (ROSC)의 반환이 모니터링됩니다.
이 대상은 총 4 번의 방문을 모니터링하며 90 일 후속 조치가 마지막 방문을 설명합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Preusch, M.D.
- 전화번호: +49 151 40044669
- 이메일: Michael.Preusch@med.uni-heidelberg.de
연구 장소
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Berlin, 독일, 12203
- 모병
- Charité - Universitätsklinikum Berlin
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연락하다:
- Carsten Skurk, M.D.
- 전화번호: +49 030 450 513725
- 이메일: carsten.skurk@dhzc-charite.de
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수석 연구원:
- Carsten Skurk, M.D.
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- University Hospital Heidelberg
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연락하다:
- Michael Preusch, M.D.
- 전화번호: +49 151 40044669
- 이메일: Michael.Preusch@med.uni-heidelberg.de
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수석 연구원:
- Michael Preusch, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상 및 ≤80 세
- 체포를 목격했습니다
- CPR은 체포 후 7 분 이내에 시작되었습니다
- 등록시 40 분 미만의 CPR 시간
- 실현할 수없는 리듬
제외 기준 :
- 외상성 심장 마비
- 알려진 임신
- 알려진 말기 질환
- 알려진 Do-Not-Attempt-CPR 주문
- 연구 참여에 대한 알려진 반대
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1 (제어)
ARM 1에 무작위 배정 된 등록 된 피험자는 ACLS 치료를받습니다.
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표준 관리 고급 심장 생명 지원 (ACLS)은 심장 소생술 (CPR),기도 관리, 환기 및 제세동으로 구성됩니다.
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실험적: 팔 2 (중재)
ARM 2로 무작위 배정 된 등록 된 피험자는 ABO와 결합 된 ACLS 처리를받습니다.
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표준 관리 고급 심장 생명 지원 (ACLS)은 심장 소생술 (CPR),기도 관리, 환기 및 제세동으로 구성됩니다.
대동맥 풍선 폐색 (ABO)은 혈류를 관상 동맥 및 뇌 순환으로 전환시키는 기술입니다. ABO는 심정지 치료의 보조제로 조사됩니다. 이 연구에서 ABO는 대퇴 동맥의 소개를 통해 삽입 된 Neurescue 카테터를 사용하여 수행되어 중단되지 않은 고급 심장 생명지지 (ACL) 동안 대동맥에 삽입됩니다. 풍선은 심정지 치료의 보조로 일시적으로 팽창됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소생술
기간: 무작위 배정 후 10 분에서 무작위 배정 후 70 분에서 측정
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충격적인 리듬 또는 ROSC를 달성하는 대상
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무작위 배정 후 10 분에서 무작위 배정 후 70 분에서 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에피네프린
기간: 무작위 배정 후 10 분에서 무작위 배정 후 70 분에서 측정
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소생술 동안 투여 된 에피네프린의 용량
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무작위 배정 후 10 분에서 무작위 배정 후 70 분에서 측정
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절차
기간: 무작위 배정 후 10 분에서 심장 마비 후 90 일 측정
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침습적 절차가 필요합니다 (예 :
수술, 체외 막 산소화 (ECMO) 또는 경피 관상 동맥 개입 (PCI)
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무작위 배정 후 10 분에서 심장 마비 후 90 일 측정
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(s) a (d) e
기간: 무작위 배정에서 심정지 후 90 일까지 측정
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예상되는 모든 (들) AES/(들) ades 및 예상치 못한 (들) AES/(들) ades
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무작위 배정에서 심정지 후 90 일까지 측정
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CPC 점수
기간: Dischage 또는 심장 마비 7 일 및 심장 마비 90 일에 측정 됨
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뇌성 성능 범주 (CPC)는 심정지 후 신경 학적 결과를 분류하는 데 사용되는 5 점 척도입니다.
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Dischage 또는 심장 마비 7 일 및 심장 마비 90 일에 측정 됨
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EQ-5D
기간: 심정지 후 90 일
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EQ-5D는 표준화 된 삶의 질 측정입니다
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심정지 후 90 일
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활착
기간: Dischage 또는 심장 마비 7 일에 측정 및 심장 마비 90 일 측정
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퇴원시 생존 또는 심장 마비 7 일 (우선 오는 사람), 심정지 후 90 일의 생존
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Dischage 또는 심장 마비 7 일에 측정 및 심장 마비 90 일 측정
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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