AMBER-HFPEF：HFPEFの安全性と忍容性のマルチセンターの盲検化された評価でのCK-4021586の評価 (AMBER-HFpEF)
2026年8月26日 更新者：Cytokinetics
駆出率が保存された症候性心不全の成人におけるCK-4021586の安全性、耐性、薬物動態、および薬力学を評価するためのマルチセンター、無作為化、二重盲検プラセボ対照研究
これは、症候性HFPEFの成人参加者における第2相検定研究です。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cytokinetics MD
- 電話番号：650-624-2929
- メール：medicalaffairs@cytokinetics.com
研究場所
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Alabama
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Fairhope、Alabama、アメリカ、36532
- 募集
- Eastern Shore Research Institute, LLC
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- 募集
- University of Arizona Sarver Heart Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- 募集
- John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
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California
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Imperial、California、アメリカ、92251
- 募集
- BioSolutions Clinical Research Center
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- 募集
- Profound Research LLC
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco - Heart and Vascular Center
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
- 募集
- FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care
-
Vista、California、アメリカ、92081
- 募集
- Blue Coast Research Center, LLC
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- New Generation of Medical Research
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- 募集
- Las Mercedes Medical Research
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- 募集
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61636
- 募集
- Methodist Medical Center of Illinois
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Louisiana
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Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
- 引きこもった
- Louisiana Heart Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University Center for Advanced Medicine
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- 募集
- Morristown Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
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New York、New York、アメリカ、10019
- 募集
- Mount Sinai West
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Center for Advanced Heart Failure
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Virginia
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Vienna、Virginia、アメリカ、22182
- 引きこもった
- DelRicht Research
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-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- 募集
- Swedish Heart & Vascular Institute, Advanced Cardiac Support Program
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Froedtert Hospital - Center for Advanced Care
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 40歳以上およびスクリーニング時の85歳以下の男性と女性。
- NYHA機能クラスIIまたはIIIとHFと診断されました。
- LVEF≥60％による心エコー検査。
- 副鼻腔リズムの参加者では、NT-proBNP≥300pg/ml、併存する心房細動またはフラッターを持つ参加者のスクリーニング。
- ボディマス指数<40 kg/m2。
- ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素（ACE）/アンジオテンシンII受容体遮断薬（ARB）またはアンジオテンシン受容体/ネプリリシン阻害剤（ARNI）、またはカトリウム - グルコースコントランポーター-2（SGLT2） - 阻害剤は、より安定した投与量を使用する必要があります。スクリーニングの4週間前。
- グルカゴンのようなペプチド-1（GLP-1）アゴニストの参加者は、この研究中に用量を変更する予定の計画なしに、スクリーニングの24週間以上前に安定した用量に陥る必要があります。
除外基準：
- 調査員または医療モニターの意見では、他の臨床的に重大な障害、悪性腫瘍、活動感染、その他の状態、または疾患の歴史または証拠が、患者の安全性にリスクをもたらすか、研究評価、手順、または研究を妨害するリスクをもたらすでしょう。完了。
- その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CK -4021586-コホート1
参加者は、心エコー検査の評価に導かれ、合計12週間、150 mgまたは300 mgのCK-4021586を毎日受け取ることができます。
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CK-4021586経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ - コホート1
参加者は、最大12週間プラセボを毎日受け取ります。
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プラセボが経口投与
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実験的：CK -4021586-コホート2
参加者は、心エコー検査評価に導かれ、合計12週間、300 mgまたは450 mgのCK-4021586を毎日受け取ることができます。
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CK-4021586経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ - コホート2
参加者は、最大12週間プラセボを毎日受け取ります。
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プラセボが経口投与
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実験的：CK -4021586-コホート3
参加者は、心エコー検査評価に導かれ、合計12週間、毎日450 mgまたは600 mgのCK-4021586を受け取ることができます。
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CK-4021586経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ - コホート3
参加者は、最大12週間プラセボを毎日受け取ります。
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プラセボが経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期薬物中断の発生率
時間枠：12週間
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HFPEF患者のCK 4021586の投与中に観察される早期薬物中断の発生率
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12週間
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LVEFの発生率<40％
時間枠：12週間
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HFPEF患者のCK-4021586の投与中に観察された左脳室駆出率の発生率（LVEF）<40％が観察されました
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12週間
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AESの発生率
時間枠：12週間
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HFPEF患者でCK-4021586の投与中に観察される有害事象の発生率
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NT-PROBNPの変更
時間枠：6週目と12週目のベースライン
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NT-probnpのベースライン値から6週目と12週目に変更
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6週目と12週目のベースライン
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CK-4021586の血漿濃度
時間枠：12週間
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投与間隔でCK-4021586の2時間後の投与後血漿濃度（C2HR）と最小血漿濃度（CMIN）が観察された
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12週間
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NT-PROBNP変化におけるCK-4021586の濃度応答関係
時間枠：12週目までのベースライン
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CK-4021586の血漿濃度とNT-ProBNPのベースラインからの変化との関係の勾配
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12週目までのベースライン
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CK-4021586とLVEF変化の濃度応答関係
時間枠：12週目までのベースライン
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CK-4021586の血漿濃度とLVEFのベースラインからの変化との関係の勾配
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12週目までのベースライン
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LVEFの変更
時間枠：6週目と12週目のベースライン
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6週目と12週目のLVEFのベースラインからの変更
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6週目と12週目のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Cytokinetics MD、Cytokinetics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月6日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月21日
最初の投稿 (実際)
2025年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CY 9021
- 2024-516349-38-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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