Amber-HFPEF: Avaliação de CK-4021586 em uma avaliação multicêntrica e cegada dos resultados da segurança e tolerabilidade em HFPEF (AMBER-HFpEF)
26 de agosto de 2026 atualizado por: Cytokinetics
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da CK-4021586 em adultos com insuficiência cardíaca sintomática com fração de ejeção preservada
Este é um estudo da fase 2 da dose em participantes adultos com HFPEF sintomático.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cytokinetics MD
- Número de telefone: 650-624-2929
- E-mail: medicalaffairs@cytokinetics.com
Locais de estudo
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Alabama
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Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Recrutamento
- Eastern Shore Research Institute, LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Recrutamento
- University of Arizona Sarver Heart Center
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Recrutamento
- John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
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California
-
Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Recrutamento
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Recrutamento
- Profound Research LLC
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California, San Francisco - Heart and Vascular Center
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Recrutamento
- FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care
-
Vista, California, Estados Unidos, 92081
- Recrutamento
- Blue Coast Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- New Generation of Medical Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Recrutamento
- Las Mercedes Medical Research
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Recrutamento
- Methodist Medical Center of Illinois
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-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- Retirado
- LOUISIANA HEART Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University Center for Advanced Medicine
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Recrutamento
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Recrutamento
- Mount Sinai West
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Center for Advanced Heart Failure
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
- Retirado
- DelRicht Research
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Recrutamento
- Swedish Heart & Vascular Institute, Advanced Cardiac Support Program
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Froedtert Hospital - Center for Advanced Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 40 anos e ≤ 85 anos de idade na triagem.
- Diagnosticado com IC com NYHA Classe II ou III.
- Ecocardiografia de triagem com FEVE ≥ 60%.
- Triagem NT-proBNP ≥ 300 pg/mL para participantes do ritmo sinusal e ≥ 900 pg/ml para participantes com fibrilação atrial comórbida ou vibração.
- Índice de massa corporal <40 kg/m2.
- Participantes de betabloqueadores, enzima de conversão de angiotensina (ACE)/bloqueador de receptores da angiotensina II (ARB) ou inibidor do receptor de angiotensina/neprilysina (Arni) ou mais contraditrios-denomes-glicose-2 (SGLT2), que devem estar em denúncias de sódio-glicose-2 (SGLT2). de 4 semanas antes da triagem.
- Os participantes de um agonista do peptídeo-1 (GLP-1) do tipo glucagon devem estar em dose estável por mais de 24 semanas antes da triagem, sem planos antecipados para alterar a dose durante este estudo.
Critérios de exclusão:
- História ou evidência de qualquer outro distúrbio clinicamente significativo, malignidade, infecção ativa, outra condição ou doença que, na opinião do investigador ou do monitor médico, representaria um risco para a segurança do paciente ou interferir na avaliação do estudo, procedimentos ou procedimentos ou conclusão.
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo se aplicam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CK -4021586 - Coorte 1
Os participantes podem receber 150 mg ou 300 mg de CK-4021586 diariamente, guiados por avaliações de ecocardiografia, por total de 12 semanas.
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CK-4021586 administrado por via oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo - coorte 1
Os participantes receberão placebo diariamente por até 12 semanas.
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Placebo administrado por via oral
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Experimental: CK -4021586 - Coorte 2
Os participantes podem receber 300 mg ou 450 mg de CK-4021586 diariamente, guiados por avaliações de ecocardiografia, por total de 12 semanas.
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CK-4021586 administrado por via oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo - Coorte 2
Os participantes receberão placebo diariamente por até 12 semanas.
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Placebo administrado por via oral
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Experimental: CK -4021586 - Coorte 3
Os participantes podem receber 450 mg ou 600 mg de CK-4021586 diariamente, guiados por avaliações de ecocardiografia, por total de 12 semanas.
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CK-4021586 administrado por via oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo - Coorte 3
Os participantes receberão placebo diariamente por até 12 semanas.
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Placebo administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de descontinuação precoce de drogas
Prazo: 12 semanas
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Incidência de descontinuação precoce de drogas observada durante a dosagem de CK 4021586 em pacientes com HFPEF
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12 semanas
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Incidência de FEVE <40%
Prazo: 12 semanas
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Incidência de fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) <40% observada durante a dosagem de CK-4021586 em pacientes com HFPEP
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12 semanas
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Incidência de AES
Prazo: 12 semanas
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Incidência de eventos adversos observados durante a dosagem de CK-4021586 em pacientes com HFPEF
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no NT-Probnp
Prazo: Linha de base para a semana 6 e a semana 12
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Mudança dos valores de linha de base no NT-Probnp para a semana 6 e a semana 12
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Linha de base para a semana 6 e a semana 12
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Concentrações plasmáticas de CK-4021586
Prazo: 12 semanas
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Concentração plasmática de dose de 2 horas de 2 horas (C2HR) e concentração mínima de plasma (CMIN) para CK-4021586 sobre o intervalo de dosagem
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12 semanas
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Relação de concentração-resposta do CK-4021586 na mudança de NT-Probnp
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Inclinação da relação da concentração plasmática de CK-4021586 com a mudança da linha de base no NT-Probnp
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Linha de base para a semana 12
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Relação de concentração-resposta de CK-4021586 para alteração da FEVE
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Inclinação da relação da concentração plasmática de CK-4021586 com a mudança da linha de base na FEVE
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Linha de base para a semana 12
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Mudança na FEVE
Prazo: Linha de base para a semana 6 e a semana 12
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Mudança em relação à linha de base na FEVE na semana 6 e na semana 12
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Linha de base para a semana 6 e a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cytokinetics MD, Cytokinetics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CY 9021
- 2024-516349-38-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .