Amber-HFPEF: Bedömning av CK-4021586 I en multicenter, blindad utvärdering av säkerhet och tolerabilitet resulterar i HFPEF (AMBER-HFpEF)
26 augusti 2026 uppdaterad av: Cytokinetics
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för CK-4021586 hos vuxna med symtomatisk hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktionsfraktion
Detta är en fas 2-dosfindningsstudie hos vuxna deltagare med symptomatisk HFPEF.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cytokinetics MD
- Telefonnummer: 650-624-2929
- E-post: medicalaffairs@cytokinetics.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Förenta staterna, 36532
- Rekrytering
- Eastern Shore Research Institute, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Rekrytering
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Rekrytering
- John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
-
-
California
-
Imperial, California, Förenta staterna, 92251
- Rekrytering
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Rekrytering
- Profound Research LLC
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Rekrytering
- University of California, San Francisco - Heart and Vascular Center
-
Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
- Rekrytering
- FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care
-
Vista, California, Förenta staterna, 92081
- Rekrytering
- Blue Coast Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Rekrytering
- New Generation Of Medical Research
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Rekrytering
- Las Mercedes Medical Research
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Rekrytering
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
- Rekrytering
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70458
- Indragen
- Louisiana Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02214
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University Center for Advanced Medicine
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Rekrytering
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Rekrytering
- Mount Sinai West
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Rekrytering
- The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Center for Advanced Heart Failure
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Förenta staterna, 22182
- Indragen
- DelRicht Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Rekrytering
- Swedish Heart & Vascular Institute, Advanced Cardiac Support Program
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Froedtert Hospital - Center for Advanced Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Män och kvinnor ≥ 40 år och ≤ 85 år vid screening.
- Diagnostiserad med HF med NYHA -funktionell klass II eller III.
- Screening ekokardiografi med LVEF ≥ 60%.
- Screening NT-ProBNP ≥ 300 pg/ml för deltagare i sinusrytm och ≥ 900 pg/ml för deltagare med komorbid förmaksflimmer eller fladder.
- Kroppsmassaindex <40 kg/m2.
- Deltagare på beta-blockerare, angiotensin-omvandlande enzym (ACE)/Angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller angiotensinreceptor/Neprilysin-hämmare (ARNI) eller natriumglukoskontransporter-2 (SGLT2) -inhibitorer måste vara på stalldoser för stalldos än 4 veckor före screening.
- Deltagare på en glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) agonist måste vara i en stabil dos i mer än 24 veckor före screening utan förväntade planer på att ändra dos under denna studie.
Uteslutningskriterier:
- Historia eller bevis på någon annan kliniskt signifikant störning, malignitet, aktiv infektion, annat tillstånd eller sjukdom som enligt utredarens eller den medicinska monitorn skulle utgöra en risk för patientsäkerhet eller störa studieutvärderingen, förfaranden eller komplettering.
- Andra protokolldefinierade inkludering/uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CK -4021586 - Kohort 1
Deltagarna kan få 150 mg eller 300 mg CK-4021586 dagligen, styrd av ekokardiografibedömningar, totalt 12 veckor.
|
CK-4021586 administreras oralt
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo - kohort 1
Deltagarna kommer att få placebo dagligen i upp till 12 veckor.
|
Placebo administreras muntligt
|
|
Experimentell: CK -4021586 - Kohort 2
Deltagarna kan få 300 mg eller 450 mg CK-4021586 dagligen, styrd av ekokardiografibedömningar, totalt 12 veckor.
|
CK-4021586 administreras oralt
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo - kohort 2
Deltagarna kommer att få placebo dagligen i upp till 12 veckor.
|
Placebo administreras muntligt
|
|
Experimentell: CK -4021586 - Kohort 3
Deltagarna kan få 450 mg eller 600 mg CK-4021586 dagligen, styrd av ekokardiografibedömningar, totalt 12 veckor.
|
CK-4021586 administreras oralt
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo - kohort 3
Deltagarna kommer att få placebo dagligen i upp till 12 veckor.
|
Placebo administreras muntligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av tidig narkotikaavbrott
Tidsram: 12 veckor
|
Förekomst av tidig läkemedelsavbrott som observerades under dosering av CK 4021586 hos patienter med HFPEF
|
12 veckor
|
|
Förekomst av LVEF <40%
Tidsram: 12 veckor
|
Förekomst av vänster-ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <40% observerad under dosering av CK-4021586 hos patienter med HFPEF
|
12 veckor
|
|
AES
Tidsram: 12 veckor
|
Förekomst av biverkningar som observerats under dosering av CK-4021586 hos patienter med HFPEF
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i NT-ProBNP
Tidsram: Baslinje till vecka 6 och vecka 12
|
Ändra från basvärden i NT-ProBNP till vecka 6 och vecka 12
|
Baslinje till vecka 6 och vecka 12
|
|
Plasmakoncentrationer av CK-4021586
Tidsram: 12 veckor
|
Observerad 2-timmars postdosplasmakoncentration (C2HR) och minsta plasmakoncentration (CMIN) för CK-4021586 över doseringsintervallet
|
12 veckor
|
|
Koncentrationsresponsförhållande av CK-4021586 på NT-ProBNP-förändring
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Lutning av förhållandet mellan plasmakoncentration av CK-4021586 till förändringen från baslinjen i NT-ProBNP
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Koncentrationsresponsförhållandet mellan CK-4021586 till LVEF-förändring
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Lutning av förhållandet mellan plasmakoncentration av CK-4021586 till övergången från baslinjen i LVEF
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Förändring i LVEF
Tidsram: Baslinje till vecka 6 och vecka 12
|
Ändra från baslinjen i LVEF vid vecka 6 och vecka 12
|
Baslinje till vecka 6 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Cytokinetics MD, Cytokinetics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2025
Första postat (Faktisk)
27 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CY 9021
- 2024-516349-38-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .