Amber-HFPEF: A CK-4021586 értékelése többcentrikus, a biztonság és a tolerálhatóság vak vak értékelésében a HFPEF-et eredményezi (AMBER-HFpEF)
2026. augusztus 26. frissítette: Cytokinetics
Többcentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos tanulmány a CK-4021586 biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére.
Ez egy 2. fázisú dózisfedési vizsgálat a tüneti HFPEF-sel rendelkező felnőtt résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cytokinetics MD
- Telefonszám: 650-624-2929
- E-mail: medicalaffairs@cytokinetics.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Egyesült Államok, 36532
- Toborzás
- Eastern Shore Research Institute, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Toborzás
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Toborzás
- John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
-
-
California
-
Imperial, California, Egyesült Államok, 92251
- Toborzás
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Toborzás
- Profound Research LLC
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Toborzás
- University of California, San Francisco - Heart and Vascular Center
-
Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
- Toborzás
- FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care
-
Vista, California, Egyesült Államok, 92081
- Toborzás
- Blue Coast Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Toborzás
- New Generation Of Medical Research
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Toborzás
- Las Mercedes Medical Research
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Toborzás
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
- Toborzás
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Egyesült Államok, 70458
- Visszavont
- Louisiana Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02214
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University Center for Advanced Medicine
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Toborzás
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Toborzás
- Mount Sinai West
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Toborzás
- The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Center for Advanced Heart Failure
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Egyesült Államok, 22182
- Visszavont
- DelRicht Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Toborzás
- Swedish Heart & Vascular Institute, Advanced Cardiac Support Program
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Froedtert Hospital - Center for Advanced Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Hímek és nőstények ≥ 40 év és ≤ 85 éves koruk a szűréskor.
- HF -vel diagnosztizálták a NYHA funkcionális II. Vagy III. Osztályával.
- Az echokardiográfia szűrése ≥ 60%LVEF.
- Az NT-proBNP szűrése ≥ 300 pg/ml a sinus ritmus és ≥ 900 pg/ml résztvevők számára a komorbid pitvarfibrillációval vagy csapással rendelkező résztvevőknél.
- A testtömeg -index <40 kg/m2.
- A béta-blokkolók, az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)/angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) vagy az angiotenzin receptor/neprilysin-gátló (ARNI) vagy a nátrium-glükóz-kontranSporter-2 (SGLT2) -inhibitoroknak stabil dózisúaknak stabil dózisú dózisúaknak résztvevőknek stabil dózisúnak kell lenniük. mint 4 héttel a szűrés előtt.
- A glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1) agonistának a szűrés előtt több mint 24 hétig stabil dózisú résztvevőinek kell lennie, és nem várható, hogy a tanulmány során az adagot megváltoztassák.
Kizárási kritériumok:
- Bármely más klinikailag szignifikáns rendellenesség, rosszindulatú daganat, aktív fertőzés, egyéb állapot vagy betegség története vagy bizonyítékai, amelyek a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint kockázatot jelentenek a betegek biztonságára, vagy zavarják a tanulmány értékelését, eljárásait, vagy befejezés.
- Egyéb protokoll által meghatározott befogadási/kizárási kritériumok vonatkoznak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CK -4021586 - 1. kohort
A résztvevők napi 150 mg vagy 300 mg CK-4021586 CK-4021586-t kaphatnak, az echokardiográfiás értékelések vezetésével, összesen 12 hétig.
|
CK-4021586 szájon át adva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo - 1. kohort
A résztvevők napi 12 hétig kapnak placebót.
|
A placebo szóban beadva
|
|
Kísérleti: CK -4021586 - 2. kohort
A résztvevők napi 300 mg vagy 450 mg CK-4021586 CK-4021586-t kaphatnak, az echokardiográfiás értékelések vezetésével, összesen 12 hétig.
|
CK-4021586 szájon át adva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo - Cohort 2
A résztvevők napi 12 hétig kapnak placebót.
|
A placebo szóban beadva
|
|
Kísérleti: CK -4021586 - 3. kohort
A résztvevők napi 450 mg vagy 600 mg CK-4021586 CK-4021586-t kaphatnak, az echokardiográfiás értékelések vezetésével, összesen 12 hétig.
|
CK-4021586 szájon át adva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo - kohort 3
A résztvevők napi 12 hétig kapnak placebót.
|
A placebo szóban beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai gyógyszer abbahagyásának előfordulása
Időkeret: 12 hét
|
A CK 4021586 adagolásakor megfigyelt korai gyógyszer -abbahagyás előfordulása HFPEF -ben szenvedő betegeknél
|
12 hét
|
|
Az LVEF előfordulása <40%
Időkeret: 12 hét
|
A bal oldali ventricularis kilökési frakció (LVEF) előfordulása <40% megfigyelt CK-4021586 adagolásakor HFPEF-es betegekben
|
12 hét
|
|
AE -k előfordulása
Időkeret: 12 hét
|
A CK-4021586 adagolása során megfigyelt mellékhatások előfordulása HFPEF-ben szenvedő betegeknél
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az NT-proBNP-ben
Időkeret: A 6. és a 12. hét alapvonala
|
Váltás a kiindulási értékekről az NT-PROBNP-ben a 6. és a 12. hétre
|
A 6. és a 12. hét alapvonala
|
|
A CK-4021586 plazmakoncentrációja
Időkeret: 12 hét
|
Megfigyelt 2 órás dózis utáni plazmakoncentráció (C2HR) és minimális plazmakoncentráció (CMIN) a CK-4021586-hoz az adagolási intervallumon keresztül
|
12 hét
|
|
A CK-4021586 koncentráció-válasz kapcsolata az NT-proBNP változásán
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hétig
|
A CK-4021586 plazmakoncentrációjának kapcsolatának lejtése az NT-PROBNP kiindulási értékétől
|
A kiindulási érték a 12. hétig
|
|
A CK-4021586 koncentráció-válasz összefüggése az LVEF változásához
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hétig
|
A CK-4021586 plazmakoncentrációjának kapcsolatának lejtése az LVEF kiindulási értékétől
|
A kiindulási érték a 12. hétig
|
|
Változás az LVEF -ben
Időkeret: A 6. és a 12. hét alapvonala
|
Változtassa meg az alapvonalat az LVEF -en a 6. és a 12. héten
|
A 6. és a 12. hét alapvonala
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Cytokinetics MD, Cytokinetics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CY 9021
- 2024-516349-38-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .