Amber-HFPEF: L'évaluation du CK-4021586 dans une évaluation multicentrique et en aveugle de la sécurité et de la tolérabilité entraîne HFPEF (AMBER-HFpEF)
26 août 2026 mis à jour par: Cytokinetics
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de CK-4021586 chez les adultes souffrant d'insuffisance cardiaque symptomatique avec fraction d'éjection préservée
Il s'agit d'une étude de recherche de dose de phase 2 chez les participants adultes atteints de HFPEF symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cytokinetics MD
- Numéro de téléphone: 650-624-2929
- E-mail: medicalaffairs@cytokinetics.com
Lieux d'étude
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Alabama
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Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532
- Recrutement
- Eastern Shore Research Institute, LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Recrutement
- University of Arizona Sarver Heart Center
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Recrutement
- John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
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California
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Imperial, California, États-Unis, 92251
- Recrutement
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Recrutement
- Profound Research LLC
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- University of California, San Francisco - Heart and Vascular Center
-
Santa Maria, California, États-Unis, 93454
- Recrutement
- FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care
-
Vista, California, États-Unis, 92081
- Recrutement
- Blue Coast Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Recrutement
- New Generation Of Medical Research
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Recrutement
- Las Mercedes Medical Research
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Recrutement
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
- Recrutement
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
- Retiré
- Louisiana Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02214
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University Center for Advanced Medicine
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Recrutement
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health
-
New York, New York, États-Unis, 10019
- Recrutement
- Mount Sinai West
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Center for Advanced Heart Failure
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, États-Unis, 22182
- Retiré
- DelRicht Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Recrutement
- Swedish Heart & Vascular Institute, Advanced Cardiac Support Program
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Froedtert Hospital - Center for Advanced Care
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Mâles et femmes ≥ 40 ans et ≤ 85 ans au dépistage.
- Diagnostiqué avec HF avec la classe fonctionnelle NYHA II ou III.
- Échocardiographie de dépistage avec LVEF ≥ 60%.
- CRISTION NT-PROBNP ≥ 300 pg / ml pour les participants au rythme des sinus et ≥ 900 pg / ml pour les participants atteints de fibrillation ou de flottement auriculaire comorbide.
- Indice de masse corporelle <40 kg / m2.
- Les participants sur les bêta-bloquants, l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE) / bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II (ARB) ou l'inhibiteur du récepteur de l'angiotensine / néprilysine (ARNI), ou le contransporteur-2 de sodium-glucose-2 (SGLT2) - doivent être en doses plus stables pour doses stables pour plus plus 4 semaines avant le dépistage.
- Les participants sur un agoniste du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) doivent être sur une dose stable pendant plus de 24 semaines avant le dépistage sans plans prévus pour changer la dose au cours de cette étude.
Critères d'exclusion:
- Antécédents ou preuves de tout autre trouble cliniquement significatif, malignité, infection active, autre condition ou maladie qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, présenterait un risque pour la sécurité des patients ou interférer avec l'évaluation de l'étude, les procédures, ou achèvement.
- D'autres critères d'inclusion / exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CK-4021586 - Cohorte 1
Les participants peuvent recevoir 150 mg ou 300 mg de CK-4021586 par jour, guidés par des évaluations de l'échocardiographie, pendant 12 semaines au total.
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CK-4021586 administré par voie orale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo - Cohorte 1
Les participants recevront un placebo quotidiennement jusqu'à 12 semaines.
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Placebo administré par voie orale
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Expérimental: CK-4021586 - Cohorte 2
Les participants peuvent recevoir 300 mg ou 450 mg de CK-4021586 par jour, guidés par des évaluations de l'échocardiographie, pendant 12 semaines au total.
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CK-4021586 administré par voie orale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo - Cohorte 2
Les participants recevront un placebo quotidiennement jusqu'à 12 semaines.
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Placebo administré par voie orale
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Expérimental: CK-4021586 - Cohorte 3
Les participants peuvent recevoir 450 mg ou 600 mg de CK-4021586 par jour, guidés par des évaluations de l'échocardiographie, pendant 12 semaines au total.
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CK-4021586 administré par voie orale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo - Cohorte 3
Les participants recevront un placebo quotidiennement jusqu'à 12 semaines.
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Placebo administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'arrêt précoce des médicaments
Délai: 12 semaines
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Incidence de l'arrêt précoce du médicament observé lors du dosage du CK 4021586 chez les patients atteints de HFPEF
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12 semaines
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Incidence de LVEF <40%
Délai: 12 semaines
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Incidence de la fraction d'éjection de la veille gauche (LVEF) <40% observée pendant le dosage de CK-4021586 chez les patients atteints de HFPEF
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12 semaines
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Incidence des EI
Délai: 12 semaines
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Incidence des événements indésirables observés lors du dosage de CK-4021586 chez les patients atteints de HFPEF
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans NT-ProBNP
Délai: BASEAL à la semaine 6 et semaine 12
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Changement par rapport aux valeurs de base dans NT-PROBNP à la semaine 6 et à la semaine 12
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BASEAL à la semaine 6 et semaine 12
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Concentrations plasmatiques de CK-4021586
Délai: 12 semaines
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La concentration plasmatique post-dose observée à 2 heures (C2HR) et la concentration plasmatique minimale (CMIN) pour CK-4021586 sur l'intervalle de dosage
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12 semaines
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Relation de concentration-réponse de CK-4021586 sur le changement NT-ProBNP
Délai: Base de base à la semaine 12
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Pente de la relation de la concentration plasmatique de CK-4021586 au changement de la ligne de base dans le NT-ProBNP
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Base de base à la semaine 12
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Relation concentration-réponse de CK-4021586 au changement de LVEF
Délai: Base de base à la semaine 12
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Pente de la relation de la concentration plasmatique de CK-4021586 au changement de la ligne de base dans le LVEF
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Base de base à la semaine 12
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Changement de LVEF
Délai: BASEAL à la semaine 6 et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base en LVEF à la semaine 6 et à la semaine 12
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BASEAL à la semaine 6 et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cytokinetics MD, Cytokinetics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2025
Première publication (Réel)
27 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CY 9021
- 2024-516349-38-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .