Amber-HFPEF: CK-4021586: n arviointi monikeskuksessa, sokea arviointi turvallisuus- ja siedettävyystuloksista HFPEF: ssä (AMBER-HFpEF)
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Cytokinetics
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus arvioimaan CK-4021586: n CK-4021586: n farmakodynamiikkaa, jolla on oireellinen sydämen vajaatoiminta, jolla on säilyneitä ejektiofraktioita
Tämä on vaiheen 2 annoksen löytämistutkimus aikuisilla osallistujilla, joilla on oireenmukaista HFPEF: tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cytokinetics MD
- Puhelinnumero: 650-624-2929
- Sähköposti: medicalaffairs@cytokinetics.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532
- Rekrytointi
- Eastern Shore Research Institute, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Rekrytointi
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Rekrytointi
- John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
-
-
California
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
- Rekrytointi
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Rekrytointi
- Profound Research LLC
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco - Heart and Vascular Center
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Rekrytointi
- FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92081
- Rekrytointi
- Blue Coast Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Rekrytointi
- New Generation of Medical Research
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Rekrytointi
- Las Mercedes Medical Research
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
- Rekrytointi
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
- Peruutettu
- Louisiana Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University Center for Advanced Medicine
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Rekrytointi
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Rekrytointi
- Mount Sinai West
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Center for Advanced Heart Failure
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
- Peruutettu
- DelRicht Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Rekrytointi
- Swedish Heart & Vascular Institute, Advanced Cardiac Support Program
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Froedtert Hospital - Center for Advanced Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naaraat ≥ 40 vuotta ja ≤ 85 -vuotiaita seulonnassa.
- Diagnosoitu HF NYHA: n funktionaalisen luokan II tai III kanssa.
- Seulonta ehokardiografia, jonka LVEF on ≥ 60%.
- Seulonta NT-probNP ≥ 300 pg/ml sinusrytmin osallistujille ja ≥ 900 pg/ml osallistujille, joilla on komorbidinen eteisvärinä tai räpyttely.
- Kehon massaindeksi <40 kg/m2.
- Beeta-salpaajien osallistujien, angiotensiiniä muuttavan entsyymin (ACE)/angiotensiini II -reseptorin salpaaja (ARB) tai angiotensiinireseptori/neprilysiini-inhibiittori (ARNI) tai natrium-glukoosi-kontrastiin-2 (SGLT2) -inhibiumin on oltava stable-annosten lisää kuin 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Glukagonin kaltaisen peptidi-1 (GLP-1) -agonistin osallistujien on oltava vakaassa annoksessa yli 24 viikkoa ennen seulontaa ilman odotettua suunnitelmaa muuttaa annosta tämän tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Historia tai todisteita muusta kliinisesti merkityksellisestä häiriöstä, pahanlaatuisuudesta, aktiivisesta infektiosta, muista tilasta tai sairauksista, jotka tutkijan tai lääketieteellisen näytön mielestä aiheuttaisi riskin potilasturvallisuudelle tai häiritsevät tutkimuksen arviointia, menettelytapoja tai valmistuminen.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CK -4021586 - kohortti 1
Osallistujat voivat saada 150 mg tai 300 mg CK-4021586 päivittäin, kaivosardiografiaarviointien ohjaamana 12 viikon ajan.
|
CK-4021586 annetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo - kohortti 1
Osallistujat saavat lumelääkettä päivittäin jopa 12 viikkoa.
|
Lumelääke hallinnoidaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: CK -4021586 - kohortti 2
Osallistujat voivat saada 300 mg tai 450 mg CK-4021586 päivittäin, kaivosardiografian arviointien ohjaamana 12 viikon ajan.
|
CK-4021586 annetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo - kohortti 2
Osallistujat saavat lumelääkettä päivittäin jopa 12 viikkoa.
|
Lumelääke hallinnoidaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: CK -4021586 - kohortti 3
Osallistujat voivat saada 450 mg tai 600 mg CK-4021586 päivittäin, kaivosardiografian arviointien ohjaamana 12 viikon ajan.
|
CK-4021586 annetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo - kohortti 3
Osallistujat saavat lumelääkettä päivittäin jopa 12 viikkoa.
|
Lumelääke hallinnoidaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen huumeiden lopettamisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Varhaisen lääkkeen lopettamisen esiintyvyys havaittiin CK 4021586: n annostuksen aikana HFPEF -potilailla
|
12 viikkoa
|
|
LVEF: n esiintyvyys <40%
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vasemman vuorauksen ejektiofraktion (LVEF) esiintyvyys <40% havaittiin CK-4021586: n annostuksen aikana HFPEF-potilailla
|
12 viikkoa
|
|
AES: n esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CK-4021586: n annostuksen aikana havaittu haittavaikutukset HFPEF-potilailla
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos NT-probNP: ssä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6 ja viikko 12
|
Vaihda lähtötason arvoista NT-probNP: ssä viikkoon 6 ja viikkoon 12
|
Perustaso viikkoon 6 ja viikko 12
|
|
CK-4021586: n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Havaittu 2 tunnin jälkeinen annosplasmapitoisuus (C2HR) ja minimiplasmapitoisuus (CMIN) CK-4021586: lle annosteluvälin aikana
|
12 viikkoa
|
|
CK-4021586: n pitoisuusvaste-suhde NT-probNP: n muutoksessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
CK-4021586: n plasmakonsentraation suhteen kaltevuus muutokseen NT-ProbNP: n lähtötasosta
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
CK-4021586: n pitoisuus-vaste -suhde LVEF-muutokseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
CK-4021586: n plasmakonsentraation suhteen kaltevuus muutokseen lähtötasosta LVEF: ssä
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Muutos LVEF: ssä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6 ja viikko 12
|
Vaihda lähtötasosta LVEF: ssä viikolla 6 ja viikolla 12
|
Perustaso viikkoon 6 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cytokinetics MD, Cytokinetics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CY 9021
- 2024-516349-38-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .