Amber-HFPEF：在HFPEF中对安全性和耐受性的多中心评估中CK-4021586的评估 (AMBER-HFpEF)
2026年8月26日 更新者：Cytokinetics
一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，用于评估CK-4021586的安全性，耐受性，药代动力学和药物动力学，并具有保留射血分数的症状性心力衰竭的成年人
这是对有症状HFPEF的成年参与者的2期剂量调查研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cytokinetics MD
- 电话号码：650-624-2929
- 邮箱：medicalaffairs@cytokinetics.com
学习地点
-
-
Alabama
-
Fairhope、Alabama、美国、36532
- 招聘中
- Eastern Shore Research Institute, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- 招聘中
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- 招聘中
- John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
-
-
California
-
Imperial、California、美国、92251
- 招聘中
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Pasadena、California、美国、91105
- 招聘中
- Profound Research LLC
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California, San Francisco - Heart and Vascular Center
-
Santa Maria、California、美国、93454
- 招聘中
- FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care
-
Vista、California、美国、92081
- 招聘中
- Blue Coast Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- 招聘中
- New Generation Of Medical Research
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- 招聘中
- Las Mercedes Medical Research
-
Weston、Florida、美国、33331
- 招聘中
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61636
- 招聘中
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Louisiana
-
Slidell、Louisiana、美国、70458
- 撤销
- Louisiana Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02214
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University Center for Advanced Medicine
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- 招聘中
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
-
New York、New York、美国、10019
- 招聘中
- Mount Sinai West
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Center for Advanced Heart Failure
-
-
Virginia
-
Vienna、Virginia、美国、22182
- 撤销
- DelRicht Research
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98122
- 招聘中
- Swedish Heart & Vascular Institute, Advanced Cardiac Support Program
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Froedtert Hospital - Center for Advanced Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时男性和女性≥40岁，≤85岁。
- 用NYHA功能II或III诊断为HF。
- LVEF≥60％的超声心动图筛选。
- 筛查鼻窦节奏的参与者的NT-PRBNP≥300pg/mL，并为合并症心房颤动或颤动的参与者筛选≥900pg/ml。
- 体重指数<40 kg/m2。
- β受体阻滞剂，血管紧张素转换酶（ACE）/血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）或血管紧张素受体/Neprilysin抑制剂（ARNI）或钠 - 葡萄糖相互抗溶质蛋白-2（SGLT2） - 抑制剂 - 筛查前4周。
- 胰高血糖素样肽-1（GLP-1）激动剂的参与者必须在筛查之前进行稳定剂量超过24周，而在这项研究中没有预期的更改剂量的计划。
排除标准：
- 研究人员或医疗监测仪认为，任何其他具有临床意义的疾病，恶性感染，活跃感染，其他病情或疾病的病史或证据，将对患者的安全或干扰研究评估，程序或干扰患者构成风险完成。
- 其他协议定义的包含/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CK -4021586-队列1
参与者每天可以接受150 mg或300 mg的CK-4021586，在超声心动图评估的指导下，共12周。
|
口服CK-4021586
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂 - 队列1
参与者每天将收到安慰剂长达12周。
|
安慰剂口服
|
|
实验性的：CK -4021586-队列2
参与者每天可以接受300 mg或450 mg的CK-4021586，在超声心动图评估的指导下，共12周。
|
口服CK-4021586
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂 - 队列2
参与者每天将收到安慰剂长达12周。
|
安慰剂口服
|
|
实验性的：CK -4021586-队列3
参与者每天可以接受450 mg或600 mg的CK-4021586，在超声心动图评估的指导下，共12周。
|
口服CK-4021586
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂 - 队列3
参与者每天将收到安慰剂长达12周。
|
安慰剂口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早期停药的发生率
大体时间：12周
|
HFPEF患者的CK 4021586给药期间观察到早期药物停药的发生率
|
12周
|
|
LVEF的发病率<40％
大体时间：12周
|
HFPEF患者的左心室射血分数（LVEF）<40％<40％的发病率<40％
|
12周
|
|
AES的发病率
大体时间：12周
|
HFPEF患者的CK-4021586给药期间观察到的不良事件的发生率
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
更改NT-ProBNP
大体时间：基线到第6周和第12周
|
从NT-Probnp的基线值更改为第6周和第12周
|
基线到第6周和第12周
|
|
CK-4021586的血浆浓度
大体时间：12周
|
在剂量间隔内观察到2小时的剂量血浆浓度（C2HR）和CK-4021586的最小血浆浓度（CMIN）
|
12周
|
|
CK-4021586在NT-ProBNP变化上的浓度 - 响应关系
大体时间：基线到第12周
|
CK-4021586血浆浓度与NT-Probnp中基线的变化的关系的斜率
|
基线到第12周
|
|
CK-4021586与LVEF变化的浓度响应关系
大体时间：基线到第12周
|
CK-4021586血浆浓度与LVEF基线的变化的关系的斜率
|
基线到第12周
|
|
更改LVEF
大体时间：基线到第6周和第12周
|
从LVEF的基线在第6周和第12周更改
|
基线到第6周和第12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Cytokinetics MD、Cytokinetics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月6日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月21日
首次发布 (实际的)
2025年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月26日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CY 9021
- 2024-516349-38-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.