Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amber-HFPEF: Ocena CK-4021586 w wieloośrodkowym, zaślepiona ocena bezpieczeństwa i tolerancji w HFPEF (AMBER-HFpEF)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Cytokinetics

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki CK-4021586 u dorosłych z objawową niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową

Jest to badanie ustalania dawki fazy 2 u dorosłych uczestników z objawowym HFPEF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Shore Research Institute, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Rekrutacyjny
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Rekrutacyjny
        • Profound Research LLC
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco - Heart and Vascular Center
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Rekrutacyjny
        • FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92081
        • Rekrutacyjny
        • Blue Coast Research Center, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • New Generation of Medical Research
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Rekrutacyjny
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
        • Rekrutacyjny
        • Louisiana Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University Center for Advanced Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Rekrutacyjny
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai West
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Center for Advanced Heart Failure
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
        • Wycofane
        • DelRicht Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Heart & Vascular Institute, Advanced Cardiac Support Program
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Hospital - Center for Advanced Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Samce i kobiety ≥ 40 lat i ≤ 85 lat podczas badania przesiewowego.
  • Zdiagnozowane HF z funkcjonalną klasą II lub III NYHA.
  • Echokardiografia przesiewowa LVEF ≥ 60%.
  • Badanie przesiewowe NT-Probnp ≥ 300 pg/ml dla uczestników rytmu zatokowego i ≥ 900 pg/ml dla uczestników z współistniejącą migotaniem przedsionków lub trzepotaniem.
  • Wskaźnik masy ciała <40 kg/m2.
  • Uczestnicy na beta-blokerach, enzym konwertujący angiotensynę (ACE)/receptor angiotensyny II (ARB) lub receptor angiotensyny/inhibitor neprylizyny (ARNI) lub sodowo-glukoza contransportera-2 (sglt2)- niż 4 tygodnie przed badaniem.
  • Uczestnicy agonisty peptydu-1 podobnego do glukagonu (GLP-1) muszą być na stabilnej dawce przez ponad 24 tygodnie przed badaniem bez przewidywanych planów zmiany dawki podczas tego badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia lub dowody jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego zaburzenia, nowotworu, aktywnej infekcji, innych stanów lub chorób, które zdaniem badacza lub monitora medycznego stanowiłoby ryzyko bezpieczeństwa pacjenta lub zakłócać ocenę badania, procedury lub ukończenie.
  • Obejmują inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane przez protokoły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CK -4021586 - kohorta 1
Uczestnicy mogą otrzymywać 150 mg lub 300 mg CK-4021586 dziennie, kierowane o oceny echokardiografii, przez 12 tygodni.
Lek: CK-4021586 (150 mg, 300 mg, 450 mg i 600 mg)
CK-4021586 podawane doustnie
Inne nazwy:
  • ulacamten
Komparator placebo: Placebo - kohorta 1
Uczestnicy otrzymają placebo codziennie przez okres do 12 tygodni.
Lek: Placebo do dopasowania CK-4021586
Placebo administrowane doustnie
Eksperymentalny: CK -4021586 - kohorta 2
Uczestnicy mogą otrzymywać 300 mg lub 450 mg CK-4021586 dziennie, kierowanymi przez oceny echokardiografii, przez 12 tygodni.
Lek: CK-4021586 (150 mg, 300 mg, 450 mg i 600 mg)
CK-4021586 podawane doustnie
Inne nazwy:
  • ulacamten
Komparator placebo: Placebo - kohort 2
Uczestnicy otrzymają placebo codziennie przez okres do 12 tygodni.
Lek: Placebo do dopasowania CK-4021586
Placebo administrowane doustnie
Eksperymentalny: CK -4021586 - kohorta 3
Uczestnicy mogą otrzymywać 450 mg lub 600 mg CK-4021586 dziennie, kierowane o oceny echokardiografii, przez 12 tygodni.
Lek: CK-4021586 (150 mg, 300 mg, 450 mg i 600 mg)
CK-4021586 podawane doustnie
Inne nazwy:
  • ulacamten
Komparator placebo: Placebo - kohort 3
Uczestnicy otrzymają placebo codziennie przez okres do 12 tygodni.
Lek: Placebo do dopasowania CK-4021586
Placebo administrowane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wczesnego odstawienia narkotyków
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość występowania wczesnego odstawienia leku zaobserwowana podczas dawkowania CK 4021586 u pacjentów z HFPEF
12 tygodni
Częstość występowania LVEF <40%
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość występowania frakcji wyrzutowej lewej (LVEF) <40% zaobserwowana podczas dawkowania CK-4021586 u pacjentów z HFPEF
12 tygodni
Występowanie AES
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zaobserwowana podczas dawkowania CK-4021586 u pacjentów z HFPEF
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w NT-Probnp
Ramy czasowe: Linia odniesienia do tygodnia 6 i tygodnia 12
Zmiana z wartości wyjściowych w NT-Probnp na tydzień 6 i 12 tygodnia
Linia odniesienia do tygodnia 6 i tygodnia 12
Stężenia w osoczu CK-4021586
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zaobserwowane 2-godzinne stężenie w osoczu po dawce (C2HR) i minimalne stężenie w osoczu (CMIN) dla CK-4021586 w przedziale dawkowania
12 tygodni
Związek stężenia-odpowiedź CK-4021586 na zmianie NT-Probnp
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Nachylenie związku stężenia w osoczu CK-4021586 z zmianą od wartości wyjściowej w NT-Probnp
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Związek stężenia-odpowiedź CK-4021586 ze zmianą LVEF
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Nachylenie związku stężenia CK-4021586 w osoczu do zmiany wartości wyjściowej w LVEF
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana LVEF
Ramy czasowe: Linia odniesienia do tygodnia 6 i tygodnia 12
Zmień się od linii bazowej w LVEF w tygodniu 6 i 12 tygodnia
Linia odniesienia do tygodnia 6 i tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cytokinetics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cytokinetics MD, Cytokinetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CY 9021
  • 2024-516349-38-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CK-4021586 (150 mg, 300 mg, 450 mg i 600 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj