AMBER-HFPEF: Evaluación de CK-4021586 en una evaluación cegada de múltiples centros de seguridad y tolerabilidad en HFPEF (AMBER-HFpEF)
26 de agosto de 2026 actualizado por: Cytokinetics
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de CK-4021586 en adultos con insuficiencia cardíaca sintomática con fracción de eyección preservada
Este es un estudio de búsqueda de dosis de fase 2 en participantes adultos con HFPEF sintomático.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cytokinetics MD
- Número de teléfono: 650-624-2929
- Correo electrónico: medicalaffairs@cytokinetics.com
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Reclutamiento
- Eastern Shore Research Institute, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Reclutamiento
- University of Arizona Sarver Heart Center
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Reclutamiento
- John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
-
-
California
-
Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Reclutamiento
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Reclutamiento
- Profound Research LLC
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco - Heart and Vascular Center
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Reclutamiento
- FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care
-
Vista, California, Estados Unidos, 92081
- Reclutamiento
- Blue Coast Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- New Generation of Medical Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Reclutamiento
- Las Mercedes Medical Research
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Reclutamiento
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- Retirado
- Louisiana Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University Center for Advanced Medicine
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Reclutamiento
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Reclutamiento
- Mount Sinai West
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Center for Advanced Heart Failure
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
- Retirado
- DelRicht Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Reclutamiento
- Swedish Heart & Vascular Institute, Advanced Cardiac Support Program
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Froedtert Hospital - Center for Advanced Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos y mujeres ≥ 40 años y ≤ 85 años de edad en la detección.
- Diagnosticado con HF con NYHA Functional Clase II o III.
- Ecocardiografía de detección con FEVI ≥ 60%.
- Detección de NT-proBNP ≥ 300 pg/ml para los participantes en ritmo sinusal y ≥ 900 pg/ml para los participantes con fibrilación auricular comórbida o aleteo.
- Índice de masa corporal <40 kg/m2.
- Participants on beta-blockers, angiotensin-converting enzyme (ACE)/angiotensin II receptor blocker (ARB) or angiotensin receptor/neprilysin inhibitor (ARNI), or sodium-glucose contransporter-2 (SGLT2)-inhibitors must be on stable doses for more de 4 semanas antes de la detección.
- Los participantes en un agonista de péptido 1 (GLP-1) similar a un glucagón deben estar en una dosis estable durante más de 24 semanas antes de la detección sin planes anticipados para cambiar la dosis durante este estudio.
Criterios de exclusión:
- Historia o evidencia de cualquier otro trastorno clínicamente significativo, malignidad, infección activa, otra condición o enfermedad que, en opinión del investigador o el monitor médico, representaría un riesgo para la seguridad del paciente o interferiría con la evaluación del estudio, los procedimientos o terminación.
- Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CK -4021586 - Cohorte 1
Los participantes pueden recibir 150 mg o 300 mg de CK-4021586 diariamente, guiados por evaluaciones de ecocardiografía, durante 12 semanas en total.
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CK-4021586 administrado por vía oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo - cohorte 1
Los participantes recibirán placebo diariamente por hasta 12 semanas.
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Placebo administrado por vía oral
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Experimental: CK -4021586 - Cohorte 2
Los participantes pueden recibir 300 mg o 450 mg de CK-4021586 diariamente, guiados por evaluaciones de ecocardiografía, durante 12 semanas en total.
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CK-4021586 administrado por vía oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo - cohorte 2
Los participantes recibirán placebo diariamente por hasta 12 semanas.
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Placebo administrado por vía oral
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Experimental: CK -4021586 - Cohorte 3
Los participantes pueden recibir 450 mg o 600 mg de CK-4021586 diariamente, guiados por evaluaciones de ecocardiografía, durante 12 semanas en total.
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CK-4021586 administrado por vía oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo - cohorte 3
Los participantes recibirán placebo diariamente por hasta 12 semanas.
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Placebo administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de la interrupción temprana de las drogas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incidencia de la interrupción temprana del fármaco observada durante la dosificación de CK 4021586 en pacientes con HFPEF
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12 semanas
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Incidencia de la FEVI <40%
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incidencia de fracción de eyección ventricular izquierda (VEF) <40% observada durante la dosificación de CK-4021586 en pacientes con HFPEF
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12 semanas
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Incidencia de AES
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incidencia de eventos adversos observados durante la dosificación de CK-4021586 en pacientes con HFPEF
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en NT-proBNP
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6 y la semana 12
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Cambiar de los valores de referencia en NT-ProBNP a la semana 6 y la semana 12
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Línea de base a la semana 6 y la semana 12
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Concentraciones plasmáticas de CK-4021586
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Concentración plasmática post-dosis observada (C2H) y concentración plasmática mínima (Cmin) para CK-4021586 durante el intervalo de dosificación
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12 semanas
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Concentración-respuesta Relación de CK-4021586 sobre el cambio NT-proBNP
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Pendiente de la relación de concentración plasmática de CK-4021586 al cambio desde el inicio en el NT-proBNP
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Línea de base a la semana 12
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Concentración-respuesta Relación de CK-4021586 al cambio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Pendiente de la relación de la concentración plasmática de CK-4021586 al cambio desde el inicio en la FEVI
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Línea de base a la semana 12
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Cambio en la HEVF
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6 y la semana 12
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Cambio desde la línea de base en la LVF en la semana 6 y la semana 12
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Línea de base a la semana 6 y la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cytokinetics MD, Cytokinetics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CY 9021
- 2024-516349-38-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .