Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amber-HFPEF: Vurdering af CK-4021586 i en multicenter, blindet evaluering af sikkerhed og tolerabilitet resulterer i HFPEF (AMBER-HFpEF)

27. maj 2026 opdateret af: Cytokinetics

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​CK-4021586 hos voksne med symptomatisk hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

Dette er en fase 2-dosis-findestudie hos voksne deltagere med symptomatisk HFPEF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • Rekruttering
        • Eastern Shore Research Institute, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Rekruttering
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Rekruttering
        • Profound Research LLC
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco - Heart and Vascular Center
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Rekruttering
        • FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care
      • Vista, California, Forenede Stater, 92081
        • Rekruttering
        • Blue Coast Research Center, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • New Generation of Medical Research
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Rekruttering
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • Rekruttering
        • Louisiana Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University Center for Advanced Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Rekruttering
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Rekruttering
        • Mount Sinai West
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Center for Advanced Heart Failure
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
        • Trukket tilbage
        • DelRicht Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Heart & Vascular Institute, Advanced Cardiac Support Program
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Hospital - Center for Advanced Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 40 år og ≤ 85 år gammel ved screening.
  • Diagnosticeret med HF med NYHA -funktionel klasse II eller III.
  • Screening af ekkokardiografi med LVEF ≥ 60%.
  • Screening af NT-PROBNP ≥ 300 pg/ml for deltagere i sinusrytme og ≥ 900 pg/ml for deltagere med comorbid atrieflimmer eller fladder.
  • Kropsmasseindeks <40 kg/m2.
  • Deltagere på betablokkere, angiotensin-konverterende enzym (ACE)/Angiotensin II-receptorblokker (ARB) eller angiotensinreceptor/Neprilysininhibitor (ARNI) eller natriumglucose contransporter-2 (Sglt2) -inhibitors skal være på stabile doser for mere for mere glucose contransporter-2 (SGLT2) -inhibitors for stabile doser for mere for mere glucose-contransporter-2 (SGLT2) -inhibitors på stabile doser for mere for mere doser for mere for mere for mere glucose. end 4 uger før screening.
  • Deltagere på en glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) agonist skal være på en stabil dosis i mere end 24 uger før screening uden forventede planer om at ændre dosis under denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, malignitet, aktiv infektion, anden tilstand eller sygdom, der efter efterforskerens eller den medicinske monitor vil udgøre en risiko for patientsikkerhed eller forstyrre undersøgelsesevalueringen, procedurerne eller færdiggørelse.
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CK -4021586 - Kohort 1
Deltagerne kan modtage 150 mg eller 300 mg CK-4021586 DAGLIG, styret af ekkokardiografivurderinger, i 12 uger i alt.
Medicin: CK-4021586 (150 mg, 300 mg, 450 mg og 600 mg)
CK-4021586 administreret oralt
Andre navne:
  • ulacamten
Placebo komparator: Placebo - Kohort 1
Deltagerne modtager placebo dagligt i op til 12 uger.
Medicin: Placebo til at matche CK-4021586
Placebo administreret oralt
Eksperimentel: CK -4021586 - Kohort 2
Deltagerne kan modtage 300 mg eller 450 mg CK-4021586 DAGLIG, styret af ekkokardiografipurderinger, i i alt 12 uger.
Medicin: CK-4021586 (150 mg, 300 mg, 450 mg og 600 mg)
CK-4021586 administreret oralt
Andre navne:
  • ulacamten
Placebo komparator: Placebo - Kohort 2
Deltagerne modtager placebo dagligt i op til 12 uger.
Medicin: Placebo til at matche CK-4021586
Placebo administreret oralt
Eksperimentel: CK -4021586 - Kohort 3
Deltagerne kan modtage 450 mg eller 600 mg CK-4021586 DAGLIG, styret af ekkokardiografivurderinger, i 12 uger i alt.
Medicin: CK-4021586 (150 mg, 300 mg, 450 mg og 600 mg)
CK-4021586 administreret oralt
Andre navne:
  • ulacamten
Placebo komparator: Placebo - Kohort 3
Deltagerne modtager placebo dagligt i op til 12 uger.
Medicin: Placebo til at matche CK-4021586
Placebo administreret oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ophør med tidlig lægemiddel
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af ophør med tidlig lægemiddel observeret under dosering af CK 4021586 hos patienter med HFPEF
12 uger
Forekomst af LVEF <40%
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af venstre-ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <40% observeret under dosering af CK-4021586 hos patienter med HFPEF
12 uger
Forekomst af AES
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af bivirkninger observeret under dosering af CK-4021586 hos patienter med HFPEF
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NT-Probnp
Tidsramme: Baseline til uge 6 og uge 12
Ændring fra baselineværdier i NT-Probnp til uge 6 og uge 12
Baseline til uge 6 og uge 12
Plasmakoncentrationer af CK-4021586
Tidsramme: 12 uger
Observeret 2-timers postdosisplasmakoncentration (C2HR) og minimum plasmakoncentration (CMIN) for CK-4021586 over doseringsintervallet
12 uger
Koncentrations-respons-forhold mellem CK-4021586 om NT-PROBNP-ændring
Tidsramme: Baseline til uge 12
Hældning af forholdet mellem plasmakoncentration af CK-4021586 til ændringen fra baseline i NT-ProbNP
Baseline til uge 12
Koncentrations-respons-forhold mellem CK-4021586 og LVEF-ændring
Tidsramme: Baseline til uge 12
Hældning af forholdet mellem plasmakoncentration af CK-4021586 til ændringen fra baseline i LVEF
Baseline til uge 12
Ændring i LVEF
Tidsramme: Baseline til uge 6 og uge 12
Skift fra baseline i LVEF i uge 6 og uge 12
Baseline til uge 6 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cytokinetics

Efterforskere

  • Studieleder: Cytokinetics MD, Cytokinetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CY 9021
  • 2024-516349-38-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CK-4021586 (150 mg, 300 mg, 450 mg og 600 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner