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Amber-HFPEF: Valutazione di CK-4021586 in una valutazione in cieco di sicurezza e tollerabilità in cieco in HFPEF (AMBER-HFpEF)

27 maggio 2026 aggiornato da: Cytokinetics

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di CK-4021586 negli adulti con insufficienza cardiaca sintomatica con frazione di eiezione conservata

Questo è uno studio di ricerca di dose di fase 2 su partecipanti adulti con HFPEF sintomatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
        • Reclutamento
        • Eastern Shore Research Institute, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Reclutamento
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Reclutamento
        • Profound Research LLC
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco - Heart and Vascular Center
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Reclutamento
        • FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care
      • Vista, California, Stati Uniti, 92081
        • Reclutamento
        • Blue Coast Research Center, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • New Generation of Medical Research
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Reclutamento
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
        • Reclutamento
        • LOUISIANA HEART Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University Center for Advanced Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Reclutamento
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Reclutamento
        • Mount Sinai West
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Center for Advanced Heart Failure
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
        • Ritirato
        • DelRicht Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Heart & Vascular Institute, Advanced Cardiac Support Program
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Froedtert Hospital - Center for Advanced Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi e femmine ≥ 40 anni e ≤ 85 anni allo screening.
  • Diagnosticato con HF con NYHA Functional Class II o III.
  • Ecocardiografia di screening con LVEF ≥ 60%.
  • Screening NT-ProBNP ≥ 300 pg/mL per i partecipanti al ritmo sinusale e ≥ 900 pg/ml per partecipanti con fibrillazione atriale comorbida o flutter.
  • Indice di massa corporea <40 kg/m2.
  • Partecipanti di beta-bloccanti, enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)/angiotensina II bloccante del recettore (ARB) o recettore dell'angiotensina/inibitore della neprilysina (ARNI) o Contransporter-2 del sodio-glucosio (SGLT2) di 4 settimane prima dello screening.
  • I partecipanti a un agonista peptide-1 simili al glucagone (GLP-1) devono essere in dose stabile per più di 24 settimane prima dello screening senza piani previsti per cambiare la dose durante questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia o evidenza di qualsiasi altro disturbo clinicamente significativo, malignità, infezione attiva, altre condizioni o malattie che, secondo l'opinione dell'investigatore o del monitor medico, rappresenterebbero un rischio per la sicurezza del paziente o interferiremo con la valutazione dello studio, le procedure o completamento.
  • Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CK -4021586 - Coorte 1
I partecipanti possono ricevere 150 mg o 300 mg di CK-4021586 ogni giorno, guidati dalle valutazioni dell'ecocardiografia, per 12 settimane in totale.
Droga: CK-4021586 (150 mg, 300 mg, 450 mg e 600 mg)
CK-4021586 somministrato per via orale
Altri nomi:
  • ulacamten
Comparatore placebo: Placebo - coorte 1
I partecipanti riceveranno placebo ogni giorno per un massimo di 12 settimane.
Droga: Placebo per abbinare CK-4021586
Placebo somministrato per via orale
Sperimentale: CK -4021586 - Coorte 2
I partecipanti possono ricevere 300 mg o 450 mg di CK-4021586 ogni giorno, guidati dalle valutazioni dell'ecocardiografia, per 12 settimane in totale.
Droga: CK-4021586 (150 mg, 300 mg, 450 mg e 600 mg)
CK-4021586 somministrato per via orale
Altri nomi:
  • ulacamten
Comparatore placebo: Placebo - coorte 2
I partecipanti riceveranno placebo ogni giorno per un massimo di 12 settimane.
Droga: Placebo per abbinare CK-4021586
Placebo somministrato per via orale
Sperimentale: CK -4021586 - Coorte 3
I partecipanti possono ricevere 450 mg o 600 mg di CK-4021586 ogni giorno, guidati dalle valutazioni dell'ecocardiografia, per 12 settimane in totale.
Droga: CK-4021586 (150 mg, 300 mg, 450 mg e 600 mg)
CK-4021586 somministrato per via orale
Altri nomi:
  • ulacamten
Comparatore placebo: Placebo - coorte 3
I partecipanti riceveranno placebo ogni giorno per un massimo di 12 settimane.
Droga: Placebo per abbinare CK-4021586
Placebo somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di interruzione precoce del farmaco
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza della discontinuazione del farmaco precoce osservata durante il dosaggio di CK 4021586 in pazienti con HFPEF
12 settimane
Incidenza di LVEF <40%
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza della frazione di eiezione a sinistra-ventricolare (LVEF) <40% osservata durante il dosaggio di CK-4021586 in pazienti con HFPEF
12 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza di eventi avversi osservati durante il dosaggio di CK-4021586 in pazienti con HFPEF
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in NT-ProBNP
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 6 e alla settimana 12
Modifica dai valori di base in NT-ProBNP alla settimana 6 e alla settimana 12
Baseline alla settimana 6 e alla settimana 12
Concentrazioni plasmatiche di CK-4021586
Lasso di tempo: 12 settimane
Osservata concentrazione plasmatica post dose di 2 ore (C2HR) e concentrazione plasmatica minima (CMIN) per CK-4021586 sull'intervallo di dosaggio
12 settimane
Relazione di concentrazione-risposta di CK-4021586 sulla modifica NT-ProBNP
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Pendenza della relazione tra concentrazione plasmatica di CK-4021586 con il cambiamento dal basale nel NT-ProBNP
Base alla settimana 12
Rapporto di concentrazione-risposta di CK-4021586 e cambiamento LVEF
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Pendenza della relazione tra concentrazione plasmatica di CK-4021586 con il cambiamento dal basale nella LVEF
Base alla settimana 12
Cambiamento in LVEF
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 6 e alla settimana 12
Cambia dal basale in LVEF alla settimana 6 e alla settimana 12
Baseline alla settimana 6 e alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cytokinetics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cytokinetics MD, Cytokinetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CY 9021
  • 2024-516349-38-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CK-4021586 (150 mg, 300 mg, 450 mg e 600 mg)

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