Amber-HFPEF: оценка CK-4021586 в многоцентровой, слепой оценке безопасности и переносимости приводит к HFPEF (AMBER-HFpEF)
26 августа 2026 г. обновлено: Cytokinetics
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики CK-4021586 у взрослых с симптоматической сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса.
Это исследование дозы 2 фазы у взрослых участников с симптомами HFPEF.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cytokinetics MD
- Номер телефона: 650-624-2929
- Электронная почта: medicalaffairs@cytokinetics.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532
- Рекрутинг
- Eastern Shore Research Institute, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Рекрутинг
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Рекрутинг
- John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
-
-
California
-
Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
- Рекрутинг
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Рекрутинг
- Profound Research LLC
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco - Heart and Vascular Center
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
- Рекрутинг
- FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92081
- Рекрутинг
- Blue Coast Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Рекрутинг
- New Generation of Medical Research
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Рекрутинг
- Las Mercedes Medical Research
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
- Рекрутинг
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
- Отозван
- Louisiana Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02214
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University Center for Advanced Medicine
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Рекрутинг
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Рекрутинг
- Mount Sinai West
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Center for Advanced Heart Failure
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
- Отозван
- DelRicht Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Рекрутинг
- Swedish Heart & Vascular Institute, Advanced Cardiac Support Program
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Froedtert Hospital - Center for Advanced Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 40 лет и ≤ 85 лет на скрининге.
- Диагностирован HF с функциональным классом или III класса NYHA.
- Эхокардиография скрининга с LVEF ≥ 60%.
- Скрининг NT-ProBNP ≥ 300 пг/мл для участников ритма синусового ритма и ≥ 900 пг/мл для участников с коморбидной фибрилляцией предсердий или трепетом.
- Индекс массы тела <40 кг/м2.
- Участники бета-блокаторов, ангиотензин-конвертирующего фермента (ACE)/ангиотензин-блокатор рецептора (ARB) или ингибитора ангиотензина/неприлилизина (ARNI) или на натрия-глюкозе-контактере-2 (SGLT2) должны быть стабильные дозы для более чем за 4 недели до проверки.
- Участники агониста, подобного глюкагону, пептид-1 (GLP-1) должны находиться в стабильной дозе в течение более 24 недель до скрининга без ожидаемых планов по изменению дозы во время этого исследования.
Критерии исключения:
- История или доказательства любого другого клинически значимого расстройства, злокачественности, активной инфекции, другого состояния или заболевания, которые, по мнению исследователя или медицинского монитора, представляют риск безопасности пациента или мешать оценке исследования, процедур или завершение.
- Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CK -4021586 - когорта 1
Участники могут получать 150 мг или 300 мг CK-4021586 ежедневно, руководствуясь оценками эхокардиографии, в течение 12 недель.
|
CK-4021586 вводится перорально
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо - когорта 1
Участники будут получать плацебо ежедневно в течение 12 недель.
|
Плацебо управляется перорально
|
|
Экспериментальный: CK -4021586 - когорта 2
Участники могут получать 300 мг или 450 мг CK-4021586 ежедневно, руководствуясь оценками эхокардиографии, в течение 12 недель.
|
CK-4021586 вводится перорально
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо - когорта 2
Участники будут получать плацебо ежедневно в течение 12 недель.
|
Плацебо управляется перорально
|
|
Экспериментальный: CK -4021586 - когорта 3
Участники могут получать 450 мг или 600 мг CK-4021586 ежедневно, руководствуясь оценками эхокардиографии, в течение 12 недель.
|
CK-4021586 вводится перорально
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо - когорта 3
Участники будут получать плацебо ежедневно в течение 12 недель.
|
Плацебо управляется перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота раннего прекращения лекарств
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота раннего прекращения препарата, наблюдаемое во время дозирования CK 4021586 у пациентов с HFPEF
|
12 недель
|
|
Частота LVEF <40%
Временное ограничение: 12 недель
|
Заболеваемость фракции выброса левой венкулярной фракции (LVEF) <40% наблюдается во время дозирования CK-4021586 у пациентов с HFPEF
|
12 недель
|
|
Заболеваемость AES
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота нежелательных явлений, наблюдаемая во время дозировки CK-4021586 у пациентов с HFPEF
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в NT-Probnp
Временное ограничение: Базовая линия до 6 и недели 12
|
Изменение с базовых значений в NT-ProBnp на 6-й и неделю 12
|
Базовая линия до 6 и недели 12
|
|
Концентрации в плазме CK-4021586
Временное ограничение: 12 недель
|
Наблюдаемая 2-часовая концентрация дозы в плазме (C2HR) и минимальная концентрация в плазме (CMIN) для CK-4021586 в интервале дозирования
|
12 недель
|
|
Соотношение концентрационного ответа CK-4021586 при изменении NT-ProBNP
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Наклон связи концентрации CK-4021586 в плазме к изменению от базовой линии в NT-ProBNP
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Соотношение концентрации-ответа CK-4021586 с изменением LVEF
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
|
Наклон связи концентрации CK-4021586 в плазме к изменению от базового уровня в LVEF
|
Базовая линия до 12 недели
|
|
Изменение в LVEF
Временное ограничение: Базовая линия до 6 и недели 12
|
Изменение с базовой линии в LVEF на 6 -й и неделе 12
|
Базовая линия до 6 и недели 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Cytokinetics MD, Cytokinetics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CY 9021
- 2024-516349-38-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .