Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amber-HFPEF: Hodnocení CK-4021586 ve vícecentrech, oslepeném hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti vede k HFPEF (AMBER-HFpEF)

27. května 2026 aktualizováno: Cytokinetics

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CK-4021586 u dospělých se symptomatickým srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí u dospělých

Jedná se o studii nalezení dávky fáze 2 u dospělých účastníků se symptomatickým HFPEF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
        • Nábor
        • Eastern Shore Research Institute, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Nábor
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Nábor
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Nábor
        • Profound Research LLC
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco - Heart and Vascular Center
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Nábor
        • FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care
      • Vista, California, Spojené státy, 92081
        • Nábor
        • Blue Coast Research Center, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • New Generation of Medical Research
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Nábor
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • Nábor
        • LOUISIANA HEART Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University Center for Advanced Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Nábor
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Nábor
        • Mount Sinai West
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Center for Advanced Heart Failure
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
        • Staženo
        • DelRicht Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Nábor
        • Swedish Heart & Vascular Institute, Advanced Cardiac Support Program
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Froedtert Hospital - Center for Advanced Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci a ženy ≥ 40 let a ≤ 85 let ve věku screeningu.
  • Diagnostikována HF s funkční třídou II nebo III NYHA.
  • Screening echokardiografie s LVEF ≥ 60%.
  • Screening NT-ProBNP ≥ 300 pg/ml pro účastníky v sinusovém rytmu a ≥ 900 pg/ml pro účastníky s komorbidní fibrilací síní nebo flutterem.
  • Index tělesné hmotnosti <40 kg/m2.
  • Účastníci beta-blokátorů, enzymu konvertujícího angiotensin (ACE)/angiotensin II receptoru receptoru (ARB) nebo angiotensin receptor/inhibitor neprilysinu (ARNI) nebo sodíko-glukóza kontrastního 2 (SGLT2) -hibitors musí být na stabilních dávkách pro více než 4 týdny před screeningem.
  • Účastníci agonisty peptidu-1 (GLP-1) podobného glukagonu musí být ve stabilní dávce déle než 24 týdnů před screeningem bez očekávaných plánů na změnu dávky během této studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie nebo důkazy o jakékoli jiné klinicky významné poruše, malignitě, aktivní infekci, jiném stavu nebo onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele nebo lékařského monitoru představovaly riziko bezpečnosti pacientů nebo narušovaly hodnocení studie, postupy nebo by se nebo narušily studie nebo dokončení.
  • Používají jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CK -4021586 - kohorta 1
Účastníci mohou obdržet 150 mg nebo 300 mg CK-4021586 denně, vedené hodnocením echokardiografie, celkem 12 týdnů.
Lék: CK-4021586 (150 mg, 300 mg, 450 mg a 600 mg)
CK-4021586 Spravováno ústně
Ostatní jména:
  • ulacamten
Komparátor placeba: Placebo - kohorta 1
Účastníci obdrží placebo denně až 12 týdnů.
Lék: Placebo pro shodu CK-4021586
Placebo podávané orálně
Experimentální: CK -4021586 - kohorta 2
Účastníci mohou obdržet 300 mg nebo 450 mg CK-4021586 denně, vedené hodnocením echokardiografie, celkem 12 týdnů.
Lék: CK-4021586 (150 mg, 300 mg, 450 mg a 600 mg)
CK-4021586 Spravováno ústně
Ostatní jména:
  • ulacamten
Komparátor placeba: Placebo - kohorta 2
Účastníci obdrží placebo denně až 12 týdnů.
Lék: Placebo pro shodu CK-4021586
Placebo podávané orálně
Experimentální: CK -4021586 - kohorta 3
Účastníci mohou dostávat 450 mg nebo 600 mg CK-4021586 denně, řízeného hodnocením echokardiografie, celkem 12 týdnů.
Lék: CK-4021586 (150 mg, 300 mg, 450 mg a 600 mg)
CK-4021586 Spravováno ústně
Ostatní jména:
  • ulacamten
Komparátor placeba: Placebo - kohorta 3
Účastníci obdrží placebo denně až 12 týdnů.
Lék: Placebo pro shodu CK-4021586
Placebo podávané orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt včasného přerušení drog
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt předčasného přerušení léčiva pozorovaný během dávkování CK 4021586 u pacientů s HFPEF
12 týdnů
Výskyt LVEF <40%
Časové okno: 12 týdnů
Incidence ejekční frakce vlevo-ventrikulární (LVEF) <40% pozorované během dávkování CK-4021586 u pacientů s HFPEF
12 týdnů
Výskyt AES
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků pozorovaných během dávkování CK-4021586 u pacientů s HFPEF
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v NT-Probnp
Časové okno: Základy do 6. a 12. týdne
Změňte se z výchozích hodnot v NT-Probnp do 6. a 12. týdne
Základy do 6. a 12. týdne
Plazmatické koncentrace CK-4021586
Časové okno: 12 týdnů
Pozorovaná 2hodinová koncentrace dávky plazmy (C2HR) a minimální plazmatická koncentrace (CMIN) pro CK-4021586 během dávkovacího intervalu
12 týdnů
Vztah koncentrace odpovědi CK-4021586 na změnu NT-Probnp
Časové okno: Základy do 12. týdne
Sklon vztahu plazmatické koncentrace CK-4021586 ke změně z výchozí hodnoty v NT-Probnp
Základy do 12. týdne
Vztah koncentrace reakce CK-4021586 ke změně LVEF
Časové okno: Základy do 12. týdne
Sklon vztahu plazmatické koncentrace CK-4021586 ke změně z výchozí hodnoty v LVEF
Základy do 12. týdne
Změna LVEF
Časové okno: Základy do 6. a 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty v LVEF v 6. a 12. týdnu
Základy do 6. a 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cytokinetics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cytokinetics MD, Cytokinetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CY 9021
  • 2024-516349-38-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CK-4021586 (150 mg, 300 mg, 450 mg a 600 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit