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Amber-HFPEF: Bewertung von CK-4021586 in einer multizentrischen, verblindeten Bewertung von Sicherheit und Verträglichkeit in HFPEF in HFPEF (AMBER-HFpEF)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Cytokinetics

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CK-4021586 bei Erwachsenen mit symptomatischer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ausschleuderfraktion

Dies ist eine Phase-2-Dosisfindungsstudie an erwachsenen Teilnehmern mit symptomatischem HFPEF.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Rekrutierung
        • Eastern Shore Research Institute, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Rekrutierung
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Rekrutierung
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Rekrutierung
        • Profound Research LLC
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco - Heart and Vascular Center
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Rekrutierung
        • FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92081
        • Rekrutierung
        • Blue Coast Research Center, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • New Generation of Medical Research
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Rekrutierung
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Rekrutierung
        • LOUISIANA HEART Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University Center for Advanced Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Rekrutierung
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai West
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Center for Advanced Heart Failure
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
        • Zurückgezogen
        • DelRicht Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Rekrutierung
        • Swedish Heart & Vascular Institute, Advanced Cardiac Support Program
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert Hospital - Center for Advanced Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 40 Jahre und ≤ 85 Jahre im Screening.
  • Diagnose mit HF mit NYHA -Funktionsklasse II oder III.
  • Screening -Echokardiographie mit LVEF ≥ 60%.
  • Screening NT-ProBNP ≥ 300 pg/ml für Teilnehmer im Sinusrhythmus und ≥ 900 pg/ml für Teilnehmer mit komorbidem Vorhofflimmern oder Flattern.
  • Body Mass Index <40 kg/m2.
  • Teilnehmer an Beta-Blockern, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)/Angiotensin II-Rezeptorblocker (ARB) oder Angiotensinrezeptor/Neprilysin-Inhibitor (ARNI) oder Natrium-Glucose-Contransporter-2 (SGLT2) -Inhibitoren müssen für mehr Dosen auf stabile Dosen stehen. als 4 Wochen vor dem Screening.
  • Die Teilnehmer an einem Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1) -Agonisten müssen vor dem Screening mehr als 24 Wochen in einer stabilen Dosis sein, ohne erwartete Pläne, die Dosis während dieser Studie zu ändern.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Nachweis einer anderen klinisch signifikanten Störung, Malignität, aktiver Infektion, anderer Erkrankungen oder einer anderen Krankheit, die nach Meinung des Forschers oder des medizinischen Monitors ein Risiko für die Sicherheit der Patienten darstellen oder die Bewertung, Verfahren oder die Studie beeinträchtigen würden Fertigstellung.
  • Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CK -4021586 - Kohorte 1
Die Teilnehmer können täglich 150 mg oder 300 mg CK-4021586 erhalten, die von Echokardiographiebewertungen insgesamt geleitet werden.
Arzneimittel: CK-4021586 (150 mg, 300 mg, 450 mg und 600 mg)
CK-4021586 oral verabreicht
Andere Namen:
  • ulacamten
Placebo-Komparator: Placebo - Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten täglich Placebo für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo zu passen CK-4021586
Oral verabreichtes Placebo
Experimental: CK -4021586 - Kohorte 2
Die Teilnehmer können täglich 300 mg oder 450 mg CK-4021586 erhalten, die von Echokardiographiebewertungen insgesamt geleitet werden.
Arzneimittel: CK-4021586 (150 mg, 300 mg, 450 mg und 600 mg)
CK-4021586 oral verabreicht
Andere Namen:
  • ulacamten
Placebo-Komparator: Placebo - Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten täglich Placebo für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo zu passen CK-4021586
Oral verabreichtes Placebo
Experimental: CK -4021586 - Kohorte 3
Die Teilnehmer können täglich 450 mg oder 600 mg CK-4021586 erhalten, die von Echokardiographiebewertungen insgesamt geleitet werden.
Arzneimittel: CK-4021586 (150 mg, 300 mg, 450 mg und 600 mg)
CK-4021586 oral verabreicht
Andere Namen:
  • ulacamten
Placebo-Komparator: Placebo - Kohorte 3
Die Teilnehmer erhalten täglich Placebo für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo zu passen CK-4021586
Oral verabreichtes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Früherkapitalablassungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Inzidenz eines frühen Abbruchs von Arzneimitteln, der während der Dosierung von CK 4021586 bei Patienten mit HFPEF beobachtet wurde
12 Wochen
Inzidenz von LVEF <40%
Zeitfenster: 12 Wochen
Inzidenz von links ventrikulären Ejektionsfraktionen (LVEF) <40% beobachtet während der Dosierung von CK-4021586 bei Patienten mit HFPEF
12 Wochen
Inzidenz von AES
Zeitfenster: 12 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, die während der Dosierung von CK-4021586 bei Patienten mit HFPEF beobachtet wurden
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der NT-Probnp
Zeitfenster: Grundlinie auf Woche 6 und Woche 12
Wechseln Sie von den Basiswerten in NT-ProBNP zu Woche 6 und Woche 12
Grundlinie auf Woche 6 und Woche 12
Plasmakonzentrationen von CK-4021586
Zeitfenster: 12 Wochen
Beobachtete 2-stündige Plasmakonzentration (C2HR) und die minimale Plasmakonzentration (Cmin) für CK-4021586 über das Dosierungsintervall beobachtet
12 Wochen
Konzentrationsreaktionsbeziehung von CK-4021586 zur Veränderung von NT-ProBNP
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Steigung der Beziehung der Plasmakonzentration von CK-4021586 zur Veränderung von der Ausgangswert im NT-ProBNP
Grundlinie bis Woche 12
Konzentrationsreaktionsbeziehung von CK-4021586 zu LVEF-Veränderung
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Steigung der Beziehung der Plasmakonzentration von CK-4021586 zur Veränderung von der Ausgangswert im LVEF
Grundlinie bis Woche 12
Änderung der LVEF
Zeitfenster: Grundlinie auf Woche 6 und Woche 12
Wechseln Sie in LVEF in Woche 6 und Woche 12 von Ausgangswert
Grundlinie auf Woche 6 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cytokinetics

Ermittler

  • Studienleiter: Cytokinetics MD, Cytokinetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CY 9021
  • 2024-516349-38-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CK-4021586 (150 mg, 300 mg, 450 mg und 600 mg)

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