Amber-HFPEF: Vurdering av CK-4021586 i en multisenter, blindet evaluering av sikkerhet og tolerabilitet resulterer i HFPEF (AMBER-HFpEF)
26. august 2026 oppdatert av: Cytokinetics
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av CK-4021586 hos voksne med symptomatisk hjertesvikt med bevart utkastingsfraksjon
Dette er en fase 2-dose-funnstudie hos voksne deltakere med symptomatisk HFPEF.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cytokinetics MD
- Telefonnummer: 650-624-2929
- E-post: medicalaffairs@cytokinetics.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532
- Rekruttering
- Eastern Shore Research Institute, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Rekruttering
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Rekruttering
- John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
-
-
California
-
Imperial, California, Forente stater, 92251
- Rekruttering
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Rekruttering
- Profound Research LLC
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California, San Francisco - Heart and Vascular Center
-
Santa Maria, California, Forente stater, 93454
- Rekruttering
- FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care
-
Vista, California, Forente stater, 92081
- Rekruttering
- Blue Coast Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Rekruttering
- New Generation Of Medical Research
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Rekruttering
- Las Mercedes Medical Research
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
- Rekruttering
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
- Tilbaketrukket
- Louisiana Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02214
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University Center for Advanced Medicine
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Rekruttering
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Rekruttering
- Mount Sinai West
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Center for Advanced Heart Failure
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Forente stater, 22182
- Tilbaketrukket
- DelRicht Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Rekruttering
- Swedish Heart & Vascular Institute, Advanced Cardiac Support Program
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Froedtert Hospital - Center for Advanced Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hanner og kvinner ≥ 40 år og ≤ 85 år ved screening.
- Diagnostisert med HF med NYHA funksjonell klasse II eller III.
- Screening ekkokardiografi med LVEF ≥ 60%.
- Screening NT-ProBNP ≥ 300 pg/ml for deltakere i sinusrytme og ≥ 900 pg/ml for deltakere med komorbid atrieflimmer eller fladder.
- Kroppsmasseindeks <40 kg/m2.
- Deltakere på betablokkere, angiotensin-konverterende enzym (ACE)/angiotensin II reseptorblokkering (ARB) eller angiotensin reseptor/neprilysininhibitor (ARNI), eller natrium-glukose-strids-2 (S SLT2) -inhibitor enn 4 uker før screening.
- Deltakere på en glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) agonist må være på en stabil dose i mer enn 24 uker før screening uten forventede planer om å endre dose under denne studien.
Eksklusjonskriterier:
- Historie eller bevis på enhver annen klinisk signifikant lidelse, malignitet, aktiv infeksjon, annen tilstand eller sykdom som etter etterforskerens eller den medisinske monitoren er mening, ville utgjøre en risiko for pasientsikkerhet eller forstyrre studieevaluering, prosedyrer eller fullføring.
- Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CK -4021586 - Kohort 1
Deltakerne kan motta 150 mg eller 300 mg CK-4021586 daglig, ledet av ekkokardiografivurderinger, i totalt 12 uker.
|
CK-4021586 administrert oralt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo - kohort 1
Deltakerne vil motta placebo daglig i opptil 12 uker.
|
Placebo administrert oralt
|
|
Eksperimentell: CK -4021586 - Kohort 2
Deltakerne kan motta 300 mg eller 450 mg CK-4021586 daglig, ledet av ekkokardiografivurderinger, i totalt 12 uker.
|
CK-4021586 administrert oralt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo - kohort 2
Deltakerne vil motta placebo daglig i opptil 12 uker.
|
Placebo administrert oralt
|
|
Eksperimentell: CK -4021586 - Kohort 3
Deltakerne kan motta 450 mg eller 600 mg CK-4021586 daglig, ledet av ekkokardiografivurderinger, i totalt 12 uker.
|
CK-4021586 administrert oralt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo - kohort 3
Deltakerne vil motta placebo daglig i opptil 12 uker.
|
Placebo administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av avskjæring av medikamenter
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomst av avskjæring av tidlig medisin observert under dosering av CK 4021586 hos pasienter med HFPEF
|
12 uker
|
|
Forekomst av LVEF <40%
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomst av utkastingsfraksjon fra venstre-ventrikulære (LVEF) <40% observert under dosering av CK-4021586 hos pasienter med HFPEF
|
12 uker
|
|
Forekomst av AES
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomst av bivirkninger observert under dosering av CK-4021586 hos pasienter med HFPEF
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i NT-ProBNP
Tidsramme: Baseline til uke 6 og uke 12
|
Endring fra baselineverdier i NT-ProBNP til uke 6 og uke 12
|
Baseline til uke 6 og uke 12
|
|
Plasmakonsentrasjoner av CK-4021586
Tidsramme: 12 uker
|
Observert 2-timers postdose plasmakonsentrasjon (C2HR) og minimum plasmakonsentrasjon (CMIN) for CK-4021586 over doseringsintervallet
|
12 uker
|
|
Konsentrasjonsrespons-forholdet mellom CK-4021586 på NT-ProBNP-endring
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Helling av forholdet mellom plasmakonsentrasjon av CK-4021586 til endringen fra baseline i NT-ProBNP
|
Baseline til uke 12
|
|
Konsentrasjonsrespons-forholdet mellom CK-4021586 til LVEF-endring
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Helling av forholdet mellom plasmakonsentrasjon av CK-4021586 til endringen fra baseline i LVEF
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i LVEF
Tidsramme: Baseline til uke 6 og uke 12
|
Endre fra baseline i LVEF i uke 6 og uke 12
|
Baseline til uke 6 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Cytokinetics MD, Cytokinetics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CY 9021
- 2024-516349-38-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .